- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306689
Posttraumatisk stresslidelse ved ektopisk svangerskap
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse som kompliserer ekstrauterin svangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et spørreskjemabasert studie vil bli gjennomført med prospektiv inkludering av deltakere, basert på analyse av medisinsk dokumentasjon og selvadministrerte spørreskjemaer. Følgende spørreskjemaer foreslås brukt:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er en 22-spørsmålstest som måler nivået av stress og angst som følge av traumatiske hendelser. Den brukes som et screeningsverktøy i diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Testen består av 22 spørsmål som relaterer seg til respondentens følelser, atferd og tanker om den traumatiske hendelsen de siste syv dagene. For hvert spørsmål vil respondenter angi ett av fem svaralternativer som best gjenspeiler deres erfaring:
0 - Ikke i det hele tatt
- - Litt
- - Moderat
- - Ofte
- - Svært ofte
Etter fullføring av alle spørsmål og summering av poeng, klassifiseres symptomnivået som følger:
0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer 33 poeng eller mer: De fleste symptomer som er karakteristiske for PTSD. Spørreskjemaet vil bli fullført under innleggelsen.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) er en 17-spørsmålstest designet for å oppdage symptomer på PTSD som følge av en spesifikk traumatisk hendelse. Denne testen inkluderer 17 spørsmål relatert til respondentens atferd og følelser de siste måneden. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts skala med tildelte poeng: Ikke i det hele tatt - 1 poeng Noen ganger - 2 poeng Moderat ofte - 3 poeng Ofte - 4 poeng Svært ofte - 5 poeng
Etter summering av poeng, klassifiseres de som følger:
17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer. Spørreskjemaet vil bli fullført under en rutinemessig oppfølgingstime på poliklinikken åtte uker etter utskrivelse fra sykehuset.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) er et 15-spørsmåls verktøy designet for å vurdere trauma og gjenopprettelsesprosessen. Det muliggjør en strukturert evaluering av traumets flerdimensjonale påvirkning på en person, og letter tilpasning av støtte- og intervensjonsstrategier.
TRM gir en totalsum samt tre delskår som vurderer de kognitive aspektene ved personen etter opplevelsen av traumatiske hendelser. De tre delskalaene i TRM inkluderer:
- Validering: Denne delskalaen måler aksept og selvaksept av traumeoverlevende slik de er, til tross for den traumatiske erfaringen, og evaluerer utviklingen av indre verdi og verdighet.
- Befrielse: Denne delskalaen vurderer overlevendes evne til å frigjøre seg fra kontroll, innestengthet og/eller undertrykkelse forårsaket av traumet, og deres kapasitet til å leve på en måte som lar dem føle seg styrket og trygge på å ta positive avgjørelser for seg selv og andre.
- Positivt Selv: Denne delskalaen måler tilstedeværelsen av positive kognitive aspekter som genererer følelser av omsorg, medfølelse og/eller vennlighet.
Gjenopprettelsesstadiet presenteres basert på avstanden til gjennomsnittsskåren. Det er tre mulige gjenopprettelsesstadier:
- Tidlig gjenopprettelsesstadium: Mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet (totalsum på 31 eller mindre).
- Midtre gjenopprettelsesstadium: Totalsum mellom 32 og 61.
- Sen gjenopprettelsesstadium: Mer enn 1 standardavvik over gjennomsnittet (totalsum på 62 eller mer).
Spørreskjemaet vil bli fullført under en rutinemessig oppfølgingstime på poliklinikken åtte uker etter utskrivelse fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Telefonnummer: +48124248571
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ektopisk svangerskap
- svangerskapsalder opp til 14 uker.
Eksklusjonskriterier:
- heterotopisk svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner diagnostisert med ekstrauterin graviditet
Den prospektive undersøkelsesstudien vil inkludere kvinner som mottar behandling på Avdeling for endokrinologi og gynekologi, samt Avdeling for gynekologi og gynekologisk onkologi ved Universitetssykehuset i Kraków, på grunn av en ektopisk svangerskap diagnostisert innen uke 14 av svangerskapet.
Studien planlegger å rekruttere 200 kvinner i alderen 18 til 45 år.
|
Testen består av 22 spørsmål som relaterer seg til respondentens følelser, atferd og tanker angående den traumatiske hendelsen de siste syv dagene. 0 - Ikke i det hele tatt
Etter fullføring av alle spørsmålene og summering av poengene, klassifiseres skalaen for symptomer som følger: 0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer 33 poeng eller mer: De fleste symptomer som er karakteristiske for PTSD. Denne testen inneholder 17 spørsmål knyttet til respondentens atferd og følelser i løpet av den siste måneden. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts skala med tildelte poeng: Ikke i det hele tatt - 1 poeng Av og til - 2 poeng Moderat ofte - 3 poeng Ofte - 4 poeng Svært ofte - 5 poeng Etter å ha summert poengene, klassifiseres de som følger: 17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer. 15-punkts verktøy designet for å vurdere traumer og gjenopprettingsprosessen. Gjenopprettingsstadiet presenteres basert på avstanden til poengsummen fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) score
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Poengsummen oppnådd fra Impact of Event Scale - Revised (IES-R) spørreskjemaet har en poengsum rekkevidde fra 0 til 88 poeng, med symptomklassifisering i henhold til følgende skjema:
|
opptil 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelsesjekkliste - Spesifikk (PCL-S) score
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Poengsummen oppnådd fra Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) spørreskjema har et poengområde på 17-85 poeng, med symptomklassifisering i henhold til følgende ordning:
|
opptil 3 måneder
|
|
Trauma Recovery Measure (TRM) score
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjenoppretningsstadiet presenteres basert på avstanden til skåren fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting:
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118.0043.1.344.2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .