- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306689
Traumaperäinen stressihäiriö ektooppisessa raskaudessa
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet komplisoimassa kohdunulkoista raskautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselytutkimus suoritetaan osallistujien prospektiivisella sisällyttämisellä, perustuen lääketieteellisen dokumentaation analyysiin ja itse täytettäviin kyselyihin.
Seuraavia kyselyitä ehdotetaan käytettäväksi:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) on 22 kohdetta käsittävä testi, joka mittaa traumaattisista tapahtumista johtuvan stressin ja ahdistuksen tasoa.
Sitä käytetään seulontatyökaluna posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnosoinnissa.
Testi koostuu 22 kysymyksestä, jotka liittyvät vastaajan tunteisiin, käyttäytymiseen ja ajatuksiin liittyen traumaattiseen tapahtumaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokaisessa kysymyksessä vastaajat osoittavat yhden viidestä vastauksesta, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan:
0 - Ei lainkaan
- - Vähän
- - Kohtalaisesti
- - Usein
- - Hyvin usein
Kaikkien kysymysten täyttämisen ja pisteiden laskemisen jälkeen oireiden asteikko luokitellaan seuraavasti:
0-23 pistettä: Ei oireita tai lieviä oireita 24-32 pistettä: Merkittävä määrä oireita 33 pistettä tai enemmän: Useimmat PTSD:lle tyypilliset oireet.
Kysely täytetään sairaalahoidon aikana.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) on 17 kohdetta käsittävä testi, joka on suunniteltu tunnistamaan PTSD:n oireita, jotka johtuvat tietyistä traumaattisista tapahtumista.
Tämä testi sisältää 17 kysymystä, jotka liittyvät vastaajan käyttäytymiseen ja tunteisiin viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kysymys vastataan 5-pisteisellä asteikolla, jolle on määritetty pisteet: Ei lainkaan - 1 piste Joskus - 2 pistettä Kohtalaisesti usein - 3 pistettä Usein - 4 pistettä Hyvin usein - 5 pistettä
Pisteiden laskemisen jälkeen ne luokitellaan seuraavasti:
17-29 pistettä: Ei PTSD-oireita tai vähän PTSD-oireita 30-44 pistettä: Kohtalaisia tai kohtalaisen korkeita PTSD-oireita 45-85 pistettä: Lukuisia PTSD-oireita.
Kysely täytetään rutiininomaisessa seurantakäynnissä poliklinikalla kahdeksan viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
iii.
Trauma Recovery Measure (TRM) on 15 kohdetta käsittävä työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan traumaa ja toipumisprosessia.
Se mahdollistaa rakenteellisen arvioinnin trauman monitahoisesta vaikutuksesta yksilöön, helpottaen tuen ja interventiostrategioiden mukauttamista.
TRM tarjoaa kokonaispistemäärän sekä kolmen ala-asteikon pistemäärät, jotka arvioivat yksilön kognitiivisia näkökohtia traumaattisten tapahtumien kokemisen jälkeen.
TRM:n kolme ala-asteikkoa sisältävät:
- Validointi: Tämä ala-asteikko mittaa traumasta selviytyneen hyväksymistä ja itsensä hyväksymistä sellaisena kuin hän on, huolimatta traumaattisesta kokemuksesta, ja arvioi sisäisen arvon ja arvokkuuden kehittymistä.
- Vapautuminen: Tämä ala-asteikko arvioi selviytyjän kykyä vapautua trauman aiheuttamasta hallinnasta, loukusta ja/tai sortamisesta sekä hänen kykyään elää tavalla, joka mahdollistaa voimaantuneen ja itsevarman olon tehdessään positiivisia päätöksiä itselleen ja muille.
- Positiivinen minäkuva: Tämä ala-asteikko mittaa positiivisten kognitiivisten näkökohtien esiintymistä, jotka synnyttävät huolenpidon, myötätunnon ja/tai ystävällisyyden tunteita.
Toipumisen vaihe esitetään pistemäärän etäisyyden perusteella keskiarvosta.
Toipumisessa on kolme mahdollista vaihetta:
- Varhainen toipumisen vaihe: Alle 1 keskihajonnan päässä keskiarvon alapuolella (kokonaispistemäärä 31 tai vähemmän).
- Keskimmäinen toipumisen vaihe: Kokonaispistemäärä välillä 32–61.
- Myöhäinen toipumisen vaihe: Yli 1 keskihajonnan päässä keskiarvon yläpuolella (kokonaispistemäärä 62 tai enemmän).
Kysely täytetään rutiininomaisessa seurantakäynnissä poliklinikalla kahdeksan viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iwona Gawron, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 124248570
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Jach, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +48 124248571
- Sähköposti: jach@cm-uj.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 124248570
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Puhelinnumero: +48124248571
- Sähköposti: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ektopinen raskaus
- raskausikä enintään 14 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- heterotooppinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naaraat, joilla on diagnosoitu ektopinen raskaus
Tämä tulevaisuuteen suuntautunut tutkimus sisältää naiset, jotka saavat hoitoa Krakovan yliopistollisen sairaalan endokrinologian ja gynekologian osastolla sekä gynekologian ja gynekologisen onkologian osastolla diagnosoidun kohdunulkoisen raskauden vuoksi, joka on todettu ennen 14. raskausviikkoa.
Tutkimus suunnittelee ottavansa mukaan 200 naista, joiden ikä on 18–45 vuotta.
|
Testi koostuu 22 kysymyksestä, jotka liittyvät vastaajan tunteisiin, käyttäytymiseen ja ajatuksiin traumaattisesta tapahtumasta viimeisen seitsemän päivän aikana. Jokaisessa kysymyksessä vastaajat valitsevat yhden viidestä vastausvaihtoehdosta, joka parhaiten heijastaa heidän kokemustaan: 0 - Ei lainkaan
Kaikkien kysymysten täyttämisen ja pisteiden laskemisen jälkeen oireiden asteikko luokitellaan seuraavasti: 0-23 pistettä: Ei tai lieviä oireita 24-32 pistettä: Merkittävä määrä oireita 33 pistettä tai enemmän: Useimmat PTSD:lle tyypilliset oireet. Tämä testi sisältää 17 kysymystä, jotka liittyvät vastaajan käyttäytymiseen ja tunteisiin viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen asteikolla, jolle on määritelty pisteet: Ei lainkaan - 1 piste Joskus - 2 pistettä Kohtalaisen usein - 3 pistettä Usein - 4 pistettä Hyvin usein - 5 pistettä Pisteiden summaamisen jälkeen ne luokitellaan seuraavasti: 17-29 pistettä: Ei tai vähän PTSD-oireita 30-44 pistettä: Kohtalaisia tai kohtalaisen runsaita PTSD-oireita 45-85 pistettä: Lukuisia PTSD-oireita. 15-kohdainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan traumaa ja toipumisprosessia. Toipumisen vaihe esitetään pistemäärän etäisyyden perusteella keskiarvosta. Toipumisessa on kolme mahdollista vaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) -pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) -kyselyn tuloksena saatu pistemäärä vaihtelee 0–88 pisteen välillä, ja oireet luokitellaan seuraavan kaavion mukaisesti:
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista - spesifinen (PCL-S) pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Posttraumatisen stressihäiriön tarkistuslistasta - Erityinen (PCL-S) -kyselystä saatavan pistemäärän arvoväli on 17-85 pistettä, ja oireluokittelu noudattaa seuraavaa kaavaa:
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Traumatoipumisen mittarin (TRM) pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Toipumisvaihe esitetään pistemäärän etäisyyden perusteella keskiarvosta. Toipumisvaiheita on kolme mahdollista:
|
enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.0043.1.344.2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .