- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306689
Perturbação de Stress Pós-Traumático na Gravidez Ectópica
Sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático a Complicar uma Gravidez Ectópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo baseado em questionários com inclusão prospectiva de participantes, com base na análise de documentação médica e questionários autoaplicados. Os seguintes questionários são propostos para utilização:
i. A Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) é um teste de 22 itens que mede o nível de stress e ansiedade resultante de eventos traumáticos. É utilizado como ferramenta de rastreio no diagnóstico de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD). O teste consiste em 22 perguntas que se relacionam com os sentimentos, comportamentos e pensamentos do inquirido relativamente ao evento traumático nos últimos sete dias. Para cada pergunta, os inquiridos indicarão uma de cinco respostas que melhor reflete a sua experiência:
0 - Nada
- - Um pouco
- - Moderadamente
- - Frequentemente
- - Muito frequentemente
Após completar todas as perguntas e somar os pontos, a escala de sintomas é classificada da seguinte forma:
0-23 pontos: Nenhum ou sintomas ligeiros 24-32 pontos: Um número significativo de sintomas 33 pontos ou mais: A maioria dos sintomas característicos de PTSD. O questionário será preenchido durante a hospitalização.
ii. A Lista de Verificação de Perturbação de Stresse Pós-Traumático - Específica (PCL-S) é um teste de 17 itens concebido para detetar sintomas de PTSD resultantes de um evento traumático específico. Este teste inclui 17 perguntas relacionadas com os comportamentos e sentimentos do inquirido no último mês. Cada pergunta é respondida utilizando uma escala de 5 pontos com pontos atribuídos: Nada - 1 ponto Às vezes - 2 pontos Moderadamente frequentemente - 3 pontos Frequentemente - 4 pontos Muito frequentemente - 5 pontos
Após somar os pontos, estes são classificados da seguinte forma:
17-29 pontos: Nenhum ou poucos sintomas de PTSD 30-44 pontos: Sintomas de PTSD moderados a moderadamente elevados 45-85 pontos: Numerosos sintomas de PTSD. O questionário será preenchido durante uma consulta de acompanhamento de rotina na clínica externa oito semanas após a alta hospitalar.
iii. A Medida de Recuperação do Trauma (TRM) é uma ferramenta de 15 itens concebida para avaliar o trauma e o processo de recuperação. Permite uma avaliação estruturada do impacto multifacetado do trauma num indivíduo, facilitando o ajuste de estratégias de apoio e intervenção.
A TRM fornece uma pontuação total, bem como três pontuações de subescala que avaliam os aspetos cognitivos do indivíduo após a experiência de eventos traumáticos. As três subescalas dentro da TRM incluem:
- Validação: Esta subescala mede a aceitação e autoaceitação do sobrevivente do trauma tal como é, apesar da experiência traumática, e avalia o desenvolvimento de valor e dignidade internos.
- Libertação: Esta subescala avalia a capacidade do sobrevivente de se libertar do controlo, aprisionamento e/ou opressão causados pelo trauma, e a sua capacidade de viver de uma forma que lhe permita sentir-se capacitado e confiante na tomada de decisões positivas para si e para os outros.
- Eu Positivo: Esta subescala mede a presença de aspetos cognitivos positivos que geram sentimentos de cuidado, compaixão e/ou bondade.
O estágio de recuperação é apresentado com base na distância da pontuação em relação à média. Existem três estágios possíveis de recuperação:
- Estágio Inicial de Recuperação: Menos de 1 desvio padrão abaixo da média (pontuação total de 31 ou menos).
- Estágio Intermédio de Recuperação: Pontuação total entre 32 e 61.
- Estágio Final de Recuperação: Mais de 1 desvio padrão acima da média (pontuação total de 62 ou mais).
O questionário será preenchido durante uma consulta de acompanhamento de rotina na clínica externa oito semanas após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iwona Gawron, PhD, MD
- Número de telefone: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Robert Jach, Prof., PhD
- Número de telefone: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Locais de estudo
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Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Número de telefone: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Contato:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Número de telefone: +48124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- gravidez ectópica
- idade gestacional até 14 semanas.
Critérios de Exclusão:
- gravidez heterotópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres diagnosticadas com gravidez ectópica
O estudo prospetivo de inquérito incluirá mulheres em tratamento no Departamento de Endocrinologia e Ginecologia, bem como no Departamento de Ginecologia e Oncologia Ginecológica do Hospital Universitário de Cracóvia, devido a uma gravidez ectópica diagnosticada até à 14ª semana de gestação.
O estudo planeia recrutar 200 mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos. |
O teste consiste em 22 perguntas que se relacionam com os sentimentos, comportamentos e pensamentos do entrevistado relativamente ao evento traumático durante os últimos sete dias. Para cada pergunta, os entrevistados indicarão uma das cinco respostas que melhor reflete a sua experiência: 0 - Nada
Após a conclusão de todas as perguntas e a soma dos pontos, a escala de sintomas é classificada da seguinte forma: 0-23 pontos: Sem sintomas ou sintomas ligeiros 24-32 pontos: Um número significativo de sintomas 33 pontos ou mais: A maioria dos sintomas característicos de TEPT. Este teste inclui 17 questões relacionadas com os comportamentos e sentimentos do inquirido ao longo do último mês. Cada questão é respondida usando uma escala de 5 pontos com pontos atribuídos: Nada - 1 ponto Às vezes - 2 pontos Moderadamente frequente - 3 pontos Frequente - 4 pontos Muito frequente - 5 pontos Depois de somar os pontos, estes são classificados da seguinte forma: 17-29 pontos: Nenhum ou poucos sintomas de TEPT 30-44 pontos: Sintomas de TEPT moderados a moderadamente elevados 45-85 pontos: Numerosos sintomas de TEPT. Ferramenta de 15 itens concebida para avaliar o trauma e o processo de recuperação. A fase de recuperação é apresentada com base na distância da pontuação em relação à média. Existem três possíveis fases de recuperação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Prazo: até 3 meses
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A pontuação obtida no questionário Impact of Event Scale - Revised (IES-R) tem um intervalo de pontuação de 0 a 88 pontos, com classificação dos sintomas de acordo com o seguinte esquema:
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até 3 meses
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Pontuação do Checklist de Stress Pós-Traumático - Específico (PCL-S)
Prazo: até 3 meses
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A pontuação obtida no questionário Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) tem uma escala de 17 a 85 pontos, com classificação dos sintomas de acordo com o seguinte esquema:
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até 3 meses
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Pontuação da Medida de Recuperação do Trauma (TRM)
Prazo: até 3 meses
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O estágio de recuperação é apresentado com base na distância da pontuação em relação à média. Existem três possíveis estágios de recuperação:
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118.0043.1.344.2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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