식이요법과 운동만으로 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009 주사제의 유효성과 안전성을 평가하는 브리지 연구

포함 기준:

1. 동의서 작성 시점에 19세에서 75세 사이인 피험자

2. 선별 방문 시 체질량지수(BMI)가 20 kg/m² 이상이고 35 kg/m² 이하인 피험자

   ⇒BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / 신장 (m)²

3. 선별 방문 최소 12주 전에 2형 당뇨병(T2DM)으로 진단받고, 선별 방문 최소 8주 전부터 안정적인 식이 및 운동 프로그램을 따랐던 피험자 중 다음 기준 중 하나를 충족하는 자:

   • 최근 12주 동안 혈당강하제를 투여하지 않은 자
   • 최근 12주 동안 경구 혈당강하제를 투여했으나, 선별 방문 5주 전부터 투여하지 않은 자
4. 선별 방문 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.5%에서 11.0%이며, 무작위 배정 전 7.0%에서 10.5%인 피험자
5. 선별 방문 시 및 무작위 배정 전 검사에서 공복 혈장 포도당(FPG) 수치가 250 mg/dL (13.9 mmol/L) 이하인 피험자
6. 연구 기간 동안 혈당 자가 모니터링이 가능하고 피험자 일기 카드를 기록할 수 있는 피험자
7. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법(임신이 의학적으로 불가능한 자 포함)을 사용하기로 동의한 피험자
8. 연구 전반에 걸쳐 지시 사항을 이해하고 따르며 참여할 수 있는 피험자

제외 기준:

1. 1형 당뇨병(T1DM) 또는 유전적 결함 또는 외분비 췌장 기능 장애로 인한 당뇨병으로 진단받은 피험자
2. 선별 방문 12주 전까지 GLP-1 유사체 또는 DPP-4 억제제를 투여받은 피험자
3. 선별 방문 24주 전까지 인슐린을 사용한 피험자 (총 14일 이내의 고혈당 증상 치료를 위한 단기 사용 제외)
4. 선별 방문 24주 전까지 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당, 또는 당뇨병성 젖산증 병력이 있는 피험자
5. 선별 방문 24주 전까지 중증 만성 당뇨 합병증(증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨황반병증, 당뇨병성 말초신경병증 등) 병력이 있는 피험자
6. 선별 방문 24주 내에 3단계 중증 저혈당 병력이 있거나, 선별 방문 4주 내에 2단계 저혈당(혈당 < 54 mg/dL)이 2회 이상 발생한 피험자
7. 선별 방문 4주 내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 중증 외상, 감염, 또는 수술 병력이 있는 피험자
8. 조절되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 병력이 있는 피험자 (단, 선별 방문 시 TSH가 0.4 uIU/mL 이상 6.8 uIU/mL 이하이고, 최근 12주 동안 안정된 용량의 갑상선 호르몬 약물을 복용 중이며, 연구 중 용량 변경 가능성이 없는 자는 참여 가능)
9. 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 2형(MEN2) 병력(가족력 포함)이 있는 피험자
10. 선별 방문 12주 전까지 체중 관리 약물 또는 제품을 포함한 의학적 또는 비의학적 체중 관리를 받았거나, 임상 면담을 통해 확인된 체중 변화율이 5%를 초과한 피험자

11. 선별 방문 24주 전까지 확인된 다음 의학적 병력 중 하나 이상이 있는 피험자

    • NYHA 3급 또는 4급 심부전
    • 관상동맥우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
    • 허혈성 심장질환(급성 심근경색, 불안정 협심증 등)
    • 중증 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 일과성 뇌허혈발작(TIA)
12. 선별 방문 24주 전까지 조절되지 않은 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식, 활동성 결핵 등) 병력이 있는 피험자
13. 선별 방문 24주 전까지 중증 위장관 질환(활성 궤양 등), 위장관 수술, 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 위 배출 장애가 있었거나, 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 만성적으로 사용한 피험자 (단, 충수절제술 또는 담낭절제술 병력이 있는 자는 참여 가능)
14. 급성 또는 만성 췌장염(예: 급성 및 만성 췌장염, 증상성 담낭염, 췌장 손상 등) 병력이 있는 피험자

15. 최근 5년 내 악성 종양 병력이 있는 피험자

    • 종양의 완전 관해(CR, pCR)가 달성되었고 평가일로부터 ≥5년 동안 재발 없이 유지된 것으로 평가된 자는 참여 가능
    • 최근 5년 내 수질 갑상선암(MTC)을 제외한 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 또는 기저세포암 또는 편평세포암 병력이 있는 자는 참여 가능
16. 불안정한 상태의 주요 우울 장애, 불안 장애, 또는 기타 중증 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애 등) 병력이 있는 피험자
17. 선별 방문 시 HBsAg, HCV 항체, 또는 HIV 항체 양성 반응을 보인 피험자 (단, HCV-Ab 양성이지만 HCV-RNA 음성인 자는 참여 가능)

18. 선별 방문 시 및 무작위 배정 전 검사에서 다음 기준을 충족하는 피험자:

    • 조절되지 않은 고혈압: 좌위 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 좌위 이완기 혈압 ≥100 mmHg
    • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
    • 아밀라아제 또는 리파아제 > 정상 상한치의 3배
    • eGFR ≤ 45mL/min/1.73m²
    • 중성지방 > 500 mg/dL (또는 5.65 mmol/L)
    • 공복 C-펩타이드 < 0.6 ng/mL (또는 0.2 nmol/L)
    • 혈색소 <11.0 g/dL (남성), <10.0 g/dL (여성)
    • 칼시토닌 ≥ 100 ng/L (또는 100 pg/mL)
19. 선별 방문 시 및 무작위 배정 전 검사에서 당화혈색소(HbA1c) 측정을 방해할 수 있는 혈액학적 상태(예: 용혈성 빈혈, 헤모글로빈병)가 있는 피험자
20. 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자
21. 선별 방문 8주 전까지 전신 스테로이드 또는 성장 호르몬을 7일 이상(경구 및 정맥 투여 포함) 복용한 피험자
22. 시험용 의약품과 동일 계열의 약물에 대한 내성 또는 과민반응 병력이 있는 피험자
23. 선별 방문 12주 전까지 다른 시험용 의약품을 투여받거나 시험용 기기를 사용한 피험자
24. 선별 방문 12주 전까지 헌혈, 중증 출혈(>400 mL), 또는 수혈 또는 혈액 제제를 받은 피험자
25. 비동맥성 전부시신경허혈병증(NAION) 병력이 있는 피험자
26. 임신 검사 양성 반응, 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
27. 연구자가 다른 이유로 피험자로서 부적격하다고 판단한 피험자