Bridge-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IN-B00009-injektion hos patienter med T2DM, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af kost og motion alene

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 19 til 75 år på tidspunktet for skriftlig samtykke

2. Deltagere med en BMI ≥ 20 kg/m² og ≤ 35 kg/m² ved screeningsbesøget

   →BMI (kg/m²) = Vægt (kg) / Højde (m)²

3. Blandt deltagere, der er diagnosticeret med T2DM for mindst 12 uger siden og har fulgt et stabilt kost- og motionsprogram i mindst 8 uger før screeningsbesøget, de, der opfylder et af følgende kriterier:

   • Dem, der ikke har indtaget hypoglykæmiske midler inden for de seneste 12 uger
   • Dem, der har indtaget orale hypoglykæmiske midler inden for de seneste 12 uger, men ikke har indtaget dem inden for 5 uger før screeningsbesøget
4. Deltagere med HbA1c-niveauer på 7,5 % til 11,0 % ved screeningsbesøget og 7,0 % til 10,5 % før randomisering
5. Deltagere med fastende plasmaglukose (FPG)-niveauer ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) ved screeningsbesøget og før randomiseringstest
6. Deltagere, der er i stand til at selvovervåge blodsukkerniveauer og registrere deltagerdagbogskort under undersøgelsen
7. Deltagere, der accepterer at anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder (herunder dem, der medicinsk er ude af stand til at blive gravide) under undersøgelsen
8. Deltagere, der er i stand til at forstå og følge instruktioner og deltage gennem hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der er diagnosticeret med type 1-diabetes (T1DM) eller diabetes på grund af en genetisk defekt eller exokrint pankreasdysfunktion
2. Deltagere, der har fået administreret GLP-1-analoger eller DPP-4-hæmmere inden for 12 uger før screeningsbesøget
3. Deltagere, der har brugt insulin inden for 24 uger før screeningsbesøget (undtagen kortvarig brug til behandling af hyperglykæmisymptomer inden for i alt 14 dage)
4. Deltagere med en historie for diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykæmi eller diabetisk laktacidose inden for 24 uger før screeningsbesøget
5. Deltagere med en historie for svære kroniske diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati, diabetisk perifer neuropati osv.) inden for 24 uger før screeningsbesøget
6. Deltagere med en historie for niveau 3 svær hypoglykæmi inden for 24 uger, eller to eller flere episoder af niveau 2 hypoglykæmi (blodsukker < 54 mg/dL) inden for 4 uger før screeningsbesøget
7. Deltagere med en historie for svært traume, infektion eller kirurgi, der kan påvirke glykæmisk kontrol, inden for 4 uger før screeningsbesøget
8. Deltagere med en historie for ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose (Dog kan de deltage, der har 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL ved screeningsbesøget, som har taget en stabil dosis af skjoldbruskkirtelhormonmedicin i de seneste 12 uger, og hvis dosis sandsynligvis ikke vil ændre sig under undersøgelsen.)
9. Deltagere med en historie (herunder familiehistorie) for medullær tyroideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2)
10. Deltagere, der har modtaget medicinsk eller ikke-medicinsk vægtstyring, herunder vægtstyringsmedicin eller produkter, inden for 12 uger før screeningsbesøget, eller hvis vægtprocentændring bekræftet ved klinisk interview oversteg 5 %

11. Deltagere med mindst en af følgende medicinske historier bekræftet inden for 24 uger før screeningsbesøget

    • NYHA klasse III eller IV hjerteinsufficiens
    • Koronar bypass grafting (CABG), perkutan koronar intervention (PCI)
    • Iskaemisk hjertesygdom (akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris osv.)
    • Svær cerebrovaskulær sygdom (cerebral infarkt, cerebral blødning osv.), transitorisk iskæmisk attack (TIA)
12. Deltagere med en historie for ukontrolleret respiratorisk sygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, aktiv tuberkulose osv.) inden for 24 uger før screeningsbesøget
13. Deltagere, der har haft svær gastrointestinal sygdom (aktiv ulcus osv.), gastrointestinal kirurgi, eller klinisk signifikant unormal gastrisk tømning, eller dem, der kronisk har brugt medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inden for 24 uger før screeningsbesøget (Dog kan de deltage, der har en historie for appendektomi eller kolecystektomi)
14. Deltagere med en historie for akut eller kronisk pankreatitis (f.eks. akut og kronisk pankreatitis, symptomatisk kolecystitis, pankreasskade osv.)

15. Deltagere med en historie for malign tumor inden for de seneste 5 år

    • Dem, der er vurderet til at have opnået fuld remission (CR, pCR) af tumoren og har forblevet fri for recidiv i ≥5 år fra vurderingsdatoen, kan deltage
    • Dem med en historie for tyroideacancer, undtagen medullær tyroideacancer (MTC), carcinoma in situ i cervix, eller basalcelle- eller pladecellecarcinom inden for de seneste 5 år, kan deltage
16. Deltagere med en historie for større depressiv lidelse, angstlidelse eller anden svær psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse osv.) i en ustabil tilstand
17. Deltagere, der testede positiv for HBsAg, HCV-antistof eller HIV-antistof ved screeningsbesøget (Dog kan de deltage, der testede positiv for HCV-Ab men negativ for HCV-RNA.)

18. Deltagere, hvis testresultater opfylder følgende ved screeningsbesøget og før randomiseringstest:

    • Ukontrolleret hypertension: siSBP≥160 mmHg eller siDBP≥100 mmHg
    • AST eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse, total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse
    • Amylase eller Lipase > 3 gange øvre normalgrænse
    • eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (eller 5,65 mmol/L)
    • Fastende C-peptid < 0,6 ng/mL (eller 0,2 nmol/L)
    • Hæmoglobin < 11,0 g/dL (mand), < 10,0 g/dL (kvinde)
    • Calcitonin ≥ 100 ng/L (eller 100 pg/mL)
19. Deltagere med hematologiske tilstande (f.eks. hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopatier), der kan forstyrre HbA1c-målinger ved screeningsbesøget og før randomiseringstest
20. Deltagere med en historie for alkoholisme eller stofmisbrug
21. Deltagere, der har indtaget systemiske steroider eller væksthormoner i 7 dage eller mere (herunder oral og intravenøs administration) inden for 8 uger før screeningsbesøget
22. Deltagere med en historie for resistens eller overfølsomhed over for lægemidler i samme klasse som undersøgelsesproduktet
23. Deltagere, der har modtaget andre undersøgelsesprodukter eller brugt undersøgelsesenheder inden for 12 uger før screeningsbesøget
24. Deltagere, der har doneret blod, haft signifikant blødning (>400 mL), eller modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for 12 uger før screeningsbesøget
25. Deltagere med en historie for non-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)
26. Deltagere med en positiv graviditetstest, gravide kvinder eller ammende kvinder
27. Deltagere, der af undersøgeren vurderes som uegnede som deltagere af andre årsager