Bridge-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IN-B00009-injektion hos patienter med T2DM som inte tillräckligt kontrolleras endast med kost och motion

Inklusionskriterier:

1. Personer i åldern 19 till 75 år vid tidpunkten för skriftligt samtycke

2. Personer med ett BMI ≥ 20 kg/m² och ≤ 35 kg/m² vid screeningsbesöket

   ⇒BMI (kg/m²) = Vikt (kg) / Längd (m)²

3. Bland personer som har diagnostiserats med T2DM minst 12 veckor tidigare och har följt ett stabilt kost- och motionsprogram under minst 8 veckor före screeningsbesöket, de som uppfyller något av följande kriterier:

   • De som inte har använt hypoglykemiska läkemedel under de senaste 12 veckorna
   • De som har använt orala hypoglykemiska läkemedel under de senaste 12 veckorna, men inte har använt dem inom 5 veckor före screeningsbesöket
4. Personer med HbA1c-nivåer på 7,5 % till 11,0 % vid screeningsbesöket och 7,0 % till 10,5 % före randomisering
5. Personer med fastande plasmaglukos (FPG)-nivåer ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) vid screeningsbesöket och före randomiseringstestning
6. Personer som kan självövervaka blodsockernivåer och föra dagbokskort under studien
7. Personer som samtycker till att använda medicinskt acceptabla preventivmedel (inklusive de som medicinskt inte kan bli gravida) under studien
8. Personer som kan förstå och följa instruktioner och delta under hela studien

Exklusionskriterier:

1. Personer som har diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1DM) eller diabetes på grund av genetisk defekt eller exokrin pankreasdysfunktion
2. Personer som har fått GLP-1-analoger eller DPP-4-hämmare inom 12 veckor före screeningsbesöket
3. Personer som har använt insulin inom 24 veckor före screeningsbesöket (exklusive korttidsanvändning för behandling av hyperglykemiska symptom inom totalt 14 dagar)
4. Personer med en historia av diabetisk ketoacidos, hyperosmolär hyperglykemi eller diabetisk laktacidos inom 24 veckor före screeningsbesöket
5. Personer med en historia av allvarliga kroniska diabetiska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati, diabetisk perifer neuropati, etc.) inom 24 veckor före screeningsbesöket
6. Personer med en historia av allvarlig hypoglykemi nivå 3 inom 24 veckor, eller två eller fler händelser av hypoglykemi nivå 2 (blodsocker < 54 mg/dL) inom 4 veckor före screeningsbesöket
7. Personer med en historia av allvarligt trauma, infektion eller kirurgi som kan påverka glukoskontrollen inom 4 veckor före screeningsbesöket
8. Personer med en historia av okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos (Däremot kan de med 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL vid screeningsbesöket, som har tagit en stabil dos av tyreoideahormonläkemedel under de senaste 12 veckorna, och vars dos troligen inte kommer att ändras under studien, delta.)
9. Personer med en historia (inklusive familjehistoria) av medullär tyreoideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
10. Personer som har fått medicinsk eller icke-medicinsk viktkontroll, inklusive viktkontrollläkemedel eller produkter, inom 12 veckor före screeningsbesöket, eller vars viktprocentförändring bekräftad vid klinisk intervju översteg 5 %

11. Personer med minst en av följande medicinska historier bekräftad inom 24 veckor före screeningsbesöket

    • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
    • Kranskärlsbypassoperation (CABG), perkutan koronar intervention (PCI)
    • Ischemisk hjärtsjukdom (akut myokardinfarkt, instabil angina, etc.)
    • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (cerebral infarkt, cerebral blödning, etc.), transient ischemisk attack (TIA)
12. Personer med en historia av okontrollerad respiratorisk sjukdom (kroniskt obstruktiv lungsjukdom, bronkial astma, aktiv tuberkulos, etc.) inom 24 veckor före screeningsbesöket
13. Personer som har haft allvarlig gastrointestinal sjukdom (aktiv ulcer, etc.), gastrointestinal kirurgi, eller kliniskt signifikant onormal gastrisk tömning, eller de som kroniskt har använt läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet inom 24 veckor före screeningsbesöket (Däremot är de med en historia av appendektomi eller kolecystektomi berättigade att delta)
14. Personer med en historia av akut eller kronisk pankreatit (t.ex. akut och kronisk pankreatit, symtomatisk kolecystit, pankreasskada, etc.)

15. Personer med en historia av malign tumör under de senaste 5 åren

    • De som har bedömts ha uppnått komplett remission (CR, pCR) av tumören och har förblivit fria från återfall i ≥5 år från bedömningsdatumet är berättigade att delta
    • De med en historia av sköldkörtelcancer, exklusive medullär tyreoideacancer (MTC), carcinoma in situ i cervix, eller basalcell- eller skivepitelcancer under de senaste 5 åren är berättigade att delta
16. Personer med en historia av större depressiv störning, ångeststörning eller annan allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär störning, etc.) i ett instabilt tillstånd
17. Personer som testade positivt för HBsAg, HCV-antikroppar eller HIV-antikroppar vid screeningsbesöket (Däremot kan de som testade positivt för HCV-Ab men negativt för HCV-RNA delta.)

18. Personer vars testresultat uppfyller följande vid screeningsbesöket och före randomiseringstestning:

    • Okontrollerad hypertoni: siSBP≥160 mmHg eller siDBP≥100 mmHg
    • AST eller ALT > 3 gånger övre normalgränsen, total bilirubin > 2 gånger övre normalgränsen
    • Amylas eller Lipas > 3 gånger övre normalgränsen
    • eGFR ≤ 45mL/min/1,73m²
    • TG > 500 mg/dL (eller 5,65 mmol/L)
    • Fastande C-peptid < 0,6 ng/mL (eller 0,2 nmol/L)
    • Hemoglobin <11,0 g/dL (man), <10,0 g/dL (kvinna)
    • Kalcitonin ≥ 100 ng/L (eller 100 pg/mL)
19. Personer med hematologiska tillstånd (t.ex. hemolytisk anemi, hemoglobinopatier) som kan störa HbA1c-mätningar vid screeningsbesöket och före randomiseringstestning
20. Personer med en historia av alkoholism eller substansmissbruk
21. Personer som har tagit systemiska steroider eller tillväxthormoner i 7 dagar eller mer (inklusive oral och intravenös administration) inom 8 veckor före screeningsbesöket
22. Personer med en historia av resistens eller överkänslighet mot läkemedel i samma klass som undersökningsprodukten
23. Personer som har fått andra undersökningsprodukter eller använt undersökningsutrustning inom 12 veckor före screeningsbesöket
24. Personer som har donerat blod, haft signifikant blödning (>400 mL), eller fått blodtransfusion eller blodprodukter inom 12 veckor före screeningsbesöket
25. Personer med en historia av nonarteritisk anterior ischemisk optisk neuropati (NAION)
26. Personer med positivt graviditetstest, gravida kvinnor eller ammande kvinnor
27. Personer som bedöms som olämpliga som försökspersoner av undersökaren av andra skäl