Brugstudie om de werkzaamheid en veiligheid van IN-B00009-injectie te evalueren bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met alleen dieet en lichaamsbeweging

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 19 tot 75 jaar op het moment van schriftelijke toestemming

2. Proefpersonen met een BMI ≥ 20 kg/m² en ≤ 35 kg/m² tijdens het screeningsbezoek

   ⇒BMI (kg/m²) = Gewicht (kg) / Lengte (m)²

3. Onder proefpersonen bij wie ten minste 12 weken geleden T2DM is vastgesteld en die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel dieet- en bewegingsprogramma hebben gevolgd, degenen die aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Degenen die in de afgelopen 12 weken geen hypoglykemische middelen hebben toegediend
   • Degenen die in de afgelopen 12 weken orale hypoglykemische middelen hebben toegediend, maar deze niet hebben toegediend binnen 5 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Proefpersonen met HbA1c-waarden van 7,5% tot 11,0% tijdens het screeningsbezoek en 7,0% tot 10,5% voor randomisatie
5. Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose (FPG)-waarden ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan randomisatietesten
6. Proefpersonen die in staat zijn om tijdens de studie zelf de bloedglucosewaarden te controleren en proefpersoondagboekkaarten bij te houden
7. Proefpersonen die tijdens de studie instemmen met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden (inclusief degenen die medisch niet in staat zijn tot zwangerschap)
8. Proefpersonen die in staat zijn om instructies te begrijpen en op te volgen en gedurende de hele studie deel te nemen

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen bij wie type 1-diabetes mellitus (T1DM) of diabetes als gevolg van een genetisch defect of exocriene pancreasdisfunctie is vastgesteld
2. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek GLP-1-analogen of DPP-4-remmers hebben toegediend gekregen
3. Proefpersonen die binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek insuline hebben gebruikt (met uitzondering van kortdurend gebruik voor de behandeling van hyperglykemieklachten binnen in totaal 14 dagen)
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose, hyperosmolair hyperglykemie of diabetische lactaatacidose binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige chronische diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische maculopathie, diabetische perifere neuropathie, enz.) binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie niveau 3 binnen 24 weken, of twee of meer episodes van hypoglykemie niveau 2 (bloedglucose < 54 mg/dL) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig trauma, infectie of operatie die de glykemische controle kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie (Echter, degenen met 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL tijdens het screeningsbezoek, die gedurende de afgelopen 12 weken een stabiele dosis schildklierhormoonmedicatie hebben gebruikt en van wie de dosis waarschijnlijk niet zal veranderen tijdens de studie, kunnen deelnemen.)
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
10. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek medische of niet-medische gewichtsbeheersing hebben ondergaan, inclusief gewichtsbeheersingsmedicijnen of -producten, of van wie het gewichtspercentageverandering, bevestigd door klinisch interview, meer dan 5% bedroeg

11. Proefpersonen met ten minste één van de volgende medische voorgeschiedenissen bevestigd binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

    • NYHA-klasse III- of IV-hartfalen
    • Coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI)
    • Ischemische hartziekte (acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, enz.)
    • Ernstige cerebrovasculaire aandoening (cerebraal infarct, cerebrale bloeding, enz.), voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde luchtwegaandoening (chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, actieve tuberculose, enz.) binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
13. Proefpersonen die binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ernstige gastro-intestinale aandoening (actieve ulcus, enz.), gastro-intestinale chirurgie of klinisch significante abnormale maaglediging hebben gehad, of die chronisch medicijnen hebben gebruikt die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloeden (Echter, degenen met een voorgeschiedenis van appendectomie of cholecystectomie komen in aanmerking voor deelname)
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis (bijv. acute en chronische pancreatitis, symptomatische cholecystitis, pancreastrauma, enz.)

15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne tumor in de afgelopen 5 jaar

    • Degenen bij wie is vastgesteld dat zij een volledige remissie (CR, pCR) van de tumor hebben bereikt en die ≥5 jaar vrij zijn gebleven van recidief vanaf de datum van beoordeling, komen in aanmerking voor deelname
    • Degenen met een voorgeschiedenis van schildklierkanker, met uitzondering van medullair schildkliercarcinoom (MTC), carcinoma in situ van de baarmoederhals, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar komen in aanmerking voor deelname
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressieve stoornis, angststoornis of andere ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) in een onstabiele toestand
17. Proefpersonen die positief testten op HBsAg, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam tijdens het screeningsbezoek (Echter, degenen die positief testten op HCV-Ab maar negatief op HCV-RNA, kunnen deelnemen.)

18. Proefpersonen van wie de testresultaten tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan randomisatietesten aan de volgende criteria voldoen:

    • Ongecontroleerde hypertensie: siSBP≥160 mmHg of siDBP≥100 mmHg
    • AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
    • Amylase of lipase > 3 keer de bovengrens van normaal
    • eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (of 5,65 mmol/L)
    • Nuchter C-peptide < 0,6 ng/mL (of 0,2 nmol/L)
    • Hemoglobine <11,0 g/dL (mannen), <10,0 g/dL (vrouwen)
    • Calcitonine ≥ 100 ng/L (of 100 pg/mL)
19. Proefpersonen met hematologische aandoeningen (bijv. hemolytische anemie, hemoglobinopathieën) die de HbA1c-metingen kunnen verstoren tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan randomisatietesten
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik
21. Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische steroïden of groeihormonen gedurende 7 dagen of langer hebben ingenomen (inclusief orale en intraveneuze toediening)
22. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van resistentie of overgevoeligheid voor de geneesmiddelen in dezelfde klasse als het onderzoeksproduct
23. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben ontvangen of onderzoeksapparaten hebben gebruikt
24. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd, significante bloeding (>400 mL) hebben gehad of bloedtransfusie of bloedproducten hebben ontvangen
25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-arteriëre anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION)
26. Proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
27. Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen als ongeschikte proefpersonen worden beschouwd