Étude de transition pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection IN-B00009 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls
15 décembre 2025 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Étude de pont de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection IN-B00009 chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlée par le régime alimentaire et l'exercice physique seul
Cette étude de Phase 3 de type Bridge est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection IN-B00009 chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlée par le régime et l'exercice seuls
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de pont de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Si les sujets sont finalement déterminés comme répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion sur la base des résultats des tests effectués avant la randomisation lors de la visite 3, ils sont stratifiés en fonction de l'HbA1c (≤ 8,5 %, > 8,5 %) et assignés au hasard au groupe d'étude ou au groupe placebo dans un rapport 1:1 lors de la visite 4. Les sujets recevront le produit à l'étude une fois par semaine pendant jusqu'à 24 semaines.
Pendant la période de traitement de 24 semaines, le groupe d'étude commencera par une injection d'IN-B00009 à une dose initiale de 0,3 mg et augmentera la dose à intervalles de 4 semaines pour atteindre une dose cible de 1,2 mg. Après avoir atteint la dose cible, la dose sera maintenue. Le groupe placebo recevra le même volume de placebo que le groupe d'étude à chaque moment.
* Durée d'administration / Groupe d'étude / Groupe placebo 4 semaines (semaine 0 ~ semaine 3) / IN-B00009 inj. 0,3 mg / Placebo 0,15 mL 4 semaines (semaine 4 ~ semaine 7) / IN-B00009 inj. 0,6 mg / Placebo 0,3 mL 16 semaines (semaine 8 ~ semaine 23) / IN-B00009 inj. 1,2 mg / Placebo 0,6 mL
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonghoon Kim
- Numéro de téléphone: 031-5176-4663
- E-mail: jonghoon.kim@inno-n.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yugyeong Park
- Numéro de téléphone: 031-5176-4661
- E-mail: yugyeong.park@inno-n.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 19 à 75 ans au moment du consentement écrit
Sujets avec un IMC ≥ 20 kg/m² et ≤ 35 kg/m² lors de la visite de sélection
⇒IMC (kg/m²) = Poids (kg) / Taille (m)²
Parmi les sujets ayant reçu un diagnostic de DT2 au moins 12 semaines auparavant et ayant suivi un programme stable de régime alimentaire et d'exercice pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection, ceux qui répondent à l'un des critères suivants :
- Ceux qui n'ont pas pris d'hypoglycémiants au cours des 12 dernières semaines
- Ceux qui ont pris des hypoglycémiants oraux au cours des 12 dernières semaines, mais ne les ont pas pris dans les 5 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets avec des taux d'HbA1c de 7,5 % à 11,0 % lors de la visite de sélection et de 7,0 % à 10,5 % avant la randomisation
- Sujets avec des taux de glycémie plasmatique à jeun (GPAJ) ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) lors de la visite de sélection et des tests pré-randomisation
- Sujets capables d'auto-surveiller leur glycémie et de tenir des carnets de suivi pendant l'étude
- Sujets qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables (y compris ceux médicalement incapables de procréer) pendant l'étude
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et de participer tout au long de l'étude
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète dû à une anomalie génétique ou à un dysfonctionnement pancréatique exocrine
- Sujets ayant reçu des analogues du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-4 dans les 12 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant utilisé de l'insuline dans les 24 semaines précédant la visite de sélection (à l'exclusion de l'utilisation à court terme pour le traitement des symptômes d'hyperglycémie pendant un total de 14 jours)
- Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique, d'hyperglycémie hyperosmolaire ou d'acidose lactique diabétique dans les 24 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant des antécédents de complications diabétiques chroniques sévères (rétinopathie diabétique proliférative ou maculopathie diabétique, neuropathie périphérique diabétique, etc.) dans les 24 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère de niveau 3 dans les 24 semaines, ou deux épisodes ou plus d'hypoglycémie de niveau 2 (glycémie < 54 mg/dL) dans les 4 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant des antécédents de traumatisme sévère, d'infection ou de chirurgie pouvant affecter le contrôle glycémique dans les 4 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant des antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie non contrôlée (Cependant, ceux avec 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL lors de la visite de sélection, qui prennent une dose stable de traitement hormonal thyroïdien depuis 12 semaines, et dont la dose ne devrait pas changer pendant l'étude peuvent participer.)
- Sujets ayant des antécédents (y compris familiaux) de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
- Sujets ayant reçu une prise en charge pondérale médicale ou non médicale, y compris des médicaments ou produits de gestion du poids, dans les 12 semaines précédant la visite de sélection, ou dont le pourcentage de changement de poids confirmé par entretien clinique a dépassé 5 %
Sujets ayant au moins un des antécédents médicaux suivants confirmés dans les 24 semaines précédant la visite de sélection
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la NYHA
- Pontage aorto-coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Maladie coronarienne (infarctus aigu du myocarde, angor instable, etc.)
- Maladie cérébrovasculaire sévère (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.), accident ischémique transitoire (AIT)
- Sujets ayant des antécédents de maladie respiratoire non contrôlée (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique, tuberculose active, etc.) dans les 24 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant eu une maladie gastro-intestinale sévère (ulcère actif, etc.), une chirurgie gastro-intestinale, ou une vidange gastrique anormale cliniquement significative, ou ceux ayant utilisé chroniquement des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale dans les 24 semaines précédant la visite de sélection (Cependant, ceux ayant des antécédents d'appendicectomie ou de cholécystectomie sont éligibles pour participer)
- Sujets ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique (par exemple, pancréatite aiguë et chronique, cholécystite symptomatique, lésion pancréatique, etc.)
Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Ceux dont la tumeur a été évaluée comme étant en rémission complète (RC, pCR) et qui sont restés sans récidive pendant ≥5 ans à partir de la date d'évaluation sont éligibles pour participer
- Ceux ayant des antécédents de cancer de la thyroïde, à l'exclusion du carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), du carcinome in situ du col de l'utérus, ou du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire au cours des 5 dernières années sont éligibles pour participer
- Sujets ayant des antécédents de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux ou d'autre maladie mentale sévère (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) dans un état instable
- Sujets ayant un test positif pour l'AgHBs, l'anticorps anti-VHC ou l'anticorps anti-VIH lors de la visite de sélection (Cependant, ceux ayant un test positif pour l'Ac anti-VHC mais négatif pour l'ARN-VHC peuvent participer.)
Sujets dont les résultats de test répondent aux critères suivants lors de la visite de sélection et des tests pré-randomisation :
- Hypertension non contrôlée : PAsi ≥160 mmHg ou PAdi ≥100 mmHg
- AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Amylase ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la normale
- DFGe ≤ 45 mL/min/1,73 m²
- TG > 500 mg/dL (ou 5,65 mmol/L)
- C-peptide à jeun < 0,6 ng/mL (ou 0,2 nmol/L)
- Hémoglobine <11,0 g/dL (homme), <10,0 g/dL (femme)
- Calcitonine ≥ 100 ng/L (ou 100 pg/mL)
- Sujets ayant des conditions hématologiques (par exemple, anémie hémolytique, hémoglobinopathies) pouvant interférer avec les mesures d'HbA1c lors de la visite de sélection et des tests pré-randomisation
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Sujets ayant pris des stéroïdes systémiques ou des hormones de croissance pendant 7 jours ou plus (y compris administration orale et intraveineuse) dans les 8 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant des antécédents de résistance ou d'hypersensibilité aux médicaments de la même classe que le produit à l'étude
- Sujets ayant reçu d'autres produits à l'étude ou utilisé des dispositifs à l'étude dans les 12 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant donné du sang, subi une hémorragie significative (>400 mL) ou reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 12 semaines précédant la visite de sélection
- Sujets ayant des antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
- Sujets ayant un test de grossesse positif, femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Sujets jugés inéligibles comme sujets par l'investigateur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Médicament placebo
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Expérimental: IN-B00009
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Drogue à tester
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la Semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
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Baseline, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une variation de l'HbA1c par rapport à la valeur de base à chaque point temporel aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Proportion de sujets avec HbA1c <7 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de sujets avec un HbA1c ≤6,5 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Une variation des indicateurs du métabolisme du glucose par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
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FPG, insuline à jeun, HOMA-IR, HOMA-β (Cependant, les variations en pourcentage de l'insuline à jeun, du HOMA-IR et du HOMA-β sont également présentées)
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Ligne de base, 24 semaines
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Une variation en pourcentage des lipides par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
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TG, LDL-C, HDL-C
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Baseline, 24 semaines
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Un changement de la pression artérielle par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Valeur initiale, 24 semaines
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sitSBP, sitDBP
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Valeur initiale, 24 semaines
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Une modification du poids corporel par rapport à la valeur de base à la semaine 24
Délai: Référence, 24 semaines
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Référence, 24 semaines
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Un pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
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Ligne de base, 24 semaines
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Un changement du tour de taille par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
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Baseline, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Rae Kim, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN_ECN_302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .