Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции IN-B00009 у пациентов с СД2, недостаточно контролируемым только диетой и физическими упражнениями

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 19 до 75 лет на момент подписания информированного согласия

2. Пациенты с ИМТ ≥ 20 кг/м² и ≤ 35 кг/м² на скрининговом визите

   →ИМТ (кг/м²) = Вес (кг) / Рост (м)²

3. Среди пациентов, у которых диагностирован СД2 по крайней мере 12 недель назад и которые соблюдали стабильную диету и программу физических упражнений не менее 8 недель до скринингового визита, те, кто соответствует любому из следующих критериев:

   • Те, кто не принимал гипогликемические препараты в течение последних 12 недель
   • Те, кто принимал пероральные гипогликемические препараты в течение последних 12 недель, но не принимал их в течение 5 недель до скринингового визита
4. Пациенты с уровнем HbA1c от 7,5% до 11,0% на скрининговом визите и от 7,0% до 10,5% до рандомизации
5. Пациенты с уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН) ≤ 250 мг/дл (13,9 ммоль/л) на скрининговом визите и при предрандомизационном тестировании
6. Пациенты, способные самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови и вести дневники пациента в течение исследования
7. Пациенты, согласные использовать медицински приемлемые методы контрацепции (включая тех, кто медицински неспособен к беременности) в течение исследования
8. Пациенты, способные понимать и следовать инструкциям и участвовать на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

1. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа (СД1) или диабет, вызванный генетическим дефектом или экзокринной дисфункцией поджелудочной железы
2. Пациенты, получавшие аналоги ГПП-1 или ингибиторы ДПП-4 в течение 12 недель до скринингового визита
3. Пациенты, использовавшие инсулин в течение 24 недель до скринингового визита (за исключением краткосрочного применения для лечения симптомов гипергликемии в общей сложности до 14 дней)
4. Пациенты с анамнезом диабетического кетоацидоза, гиперосмолярной гипергликемии или диабетического лактоацидоза в течение 24 недель до скринингового визита
5. Пациенты с анамнезом тяжелых хронических диабетических осложнений (пролиферативная диабетическая ретинопатия или диабетическая макулопатия, диабетическая периферическая нейропатия и др.) в течение 24 недель до скринингового визита
6. Пациенты с анамнезом тяжелой гипогликемии 3-го уровня в течение 24 недель или двумя и более эпизодами гипогликемии 2-го уровня (глюкоза крови < 54 мг/дл) в течение 4 недель до скринингового визита
7. Пациенты с анамнезом тяжелой травмы, инфекции или операции, которые могут повлиять на контроль гликемии, в течение 4 недель до скринингового визита
8. Пациенты с анамнезом неконтролируемого гипертиреоза или гипотиреоза (Однако, те, у кого на скрининговом визите 0,4 мкМЕ/мл ≤ ТТГ ≤ 6,8 мкМЕ/мл, кто принимал стабильную дозу препаратов тиреоидных гормонов в течение последних 12 недель и чья доза вряд ли изменится в течение исследования, могут участвовать.)
9. Пациенты с анамнезом (включая семейный анамнез) медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН2)
10. Пациенты, получавшие медицинское или немедицинское управление весом, включая препараты или продукты для контроля веса, в течение 12 недель до скринингового визита, или у которых изменение веса в процентах, подтвержденное клиническим интервью, превысило 5%

11. Пациенты с хотя бы одним из следующих медицинских анамнезов, подтвержденных в течение 24 недель до скринингового визита

    • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
    • Коронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
    • Ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и др.)
    • Тяжелое цереброваскулярное заболевание (инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг и др.), транзиторная ишемическая атака (ТИА)
12. Пациенты с анамнезом неконтролируемого респираторного заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, активный туберкулез и др.) в течение 24 недель до скринингового визита
13. Пациенты с тяжелым желудочно-кишечным заболеванием (активная язва и др.), желудочно-кишечной операцией или клинически значимым нарушением опорожнения желудка, или те, кто хронически использовал препараты, непосредственно влияющие на желудочно-кишечную моторику, в течение 24 недель до скринингового визита (Однако, те, у кого в анамнезе аппендэктомия или холецистэктомия, имеют право участвовать)
14. Пациенты с анамнезом острого или хронического панкреатита (например, острый и хронический панкреатит, симптоматический холецистит, травма поджелудочной железы и др.)

15. Пациенты с анамнезом злокачественной опухоли в течение последних 5 лет

    • Те, у кого оценена полная ремиссия (ПР, пПР) опухоли и которые оставались без рецидива ≥5 лет с даты оценки, имеют право участвовать
    • Те, у кого в анамнезе рак щитовидной железы, исключая медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ), рак in situ шейки матки, или базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи в течение последних 5 лет, имеют право участвовать
16. Пациенты с анамнезом большого депрессивного расстройства, тревожного расстройства или другого тяжелого психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство и др.) в нестабильном состоянии
17. Пациенты с положительным тестом на HBsAg, антитела к HCV или антитела к ВИЧ на скрининговом визите (Однако, те, у кого положительный тест на антитела к HCV, но отрицательный на РНК HCV, могут участвовать.)

18. Пациенты, чьи результаты тестов соответствуют следующим на скрининговом визите и предрандомизационном тестировании:

    • Неконтролируемая гипертензия: систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.
    • АСТ или АЛТ > 3 раза верхней границы нормы, общий билирубин > 2 раза верхней границы нормы
    • Амилаза или липаза > 3 раза верхней границы нормы
    • рСКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м²
    • ТГ > 500 мг/дл (или 5,65 ммоль/л)
    • С-пептид натощак < 0,6 нг/мл (или 0,2 нмоль/л)
    • Гемоглобин < 11,0 г/дл (мужчины), < 10,0 г/дл (женщины)
    • Кальцитонин ≥ 100 нг/л (или 100 пг/мл)
19. Пациенты с гематологическими состояниями (например, гемолитическая анемия, гемоглобинопатии), которые могут повлиять на измерения HbA1c на скрининговом визите и при предрандомизационном тестировании
20. Пациенты с анамнезом алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами
21. Пациенты, принимавшие системные стероиды или гормоны роста в течение 7 дней или более (включая пероральный и внутривенный прием) в течение 8 недель до скринингового визита
22. Пациенты с анамнезом резистентности или гиперчувствительности к препаратам того же класса, что и исследуемый продукт
23. Пациенты, получавшие другие исследуемые продукты или использовавшие исследуемые устройства в течение 12 недель до скринингового визита
24. Пациенты, сдававшие кровь, имевшие значительное кровотечение (>400 мл) или получавшие переливание крови или препараты крови в течение 12 недель до скринингового визита
25. Пациенты с анамнезом неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН)
26. Пациенты с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие женщины
27. Пациенты, которые по другим причинам сочтены исследователем непригодными для участия