Badanie pomostowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia IN-B00009 u pacjentów z T2DM niewystarczająco kontrolowaną wyłącznie dietą i ćwiczeniami

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku od 19 do 75 lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody

2. Osoby z BMI ≥ 20 kg/m² i ≤ 35 kg/m² podczas wizyty przesiewowej

   ⇒BMI (kg/m²) = Masa ciała (kg) / Wysokość (m)²

3. Wśród osób, u których zdiagnozowano T2DM co najmniej 12 tygodni temu i które stosowały stabilny program diety i ćwiczeń przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, osoby spełniające jedno z poniższych kryteriów:

   • Osoby, które nie przyjmowały leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 12 tygodni
   • Osoby, które przyjmowały doustne leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 12 tygodni, ale nie przyjmowały ich w ciągu 5 tygodni przed wizytą przesiewową
4. Osoby z poziomami HbA1c od 7,5% do 11,0% podczas wizyty przesiewowej i od 7,0% do 10,5% przed randomizacją
5. Osoby z poziomami glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją
6. Osoby zdolne do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi i prowadzenia dzienniczków pacjenta podczas badania
7. Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (w tym osób medycznie niezdolnych do zajścia w ciążę) podczas badania
8. Osoby zdolne do zrozumienia i przestrzegania instrukcji oraz uczestnictwa w całym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM) lub cukrzycę spowodowaną wadą genetyczną lub dysfunkcją trzustki zewnątrzwydzielniczej
2. Osoby, którym podano analogi GLP-1 lub inhibitory DPP-4 w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
3. Osoby, które stosowały insulinę w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową (z wyłączeniem krótkotrwałego stosowania w leczeniu objawów hiperglikemii przez łącznie 14 dni)
4. Osoby z wywiadem kwasicy ketonowej cukrzycowej, hiperglikemii hiperosmolalnej lub kwasicy mleczanowej cukrzycowej w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
5. Osoby z wywiadem ciężkich przewlekłych powikłań cukrzycowych (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa cukrzycowa itp.) w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
6. Osoby z wywiadem ciężkiej hipoglikemii stopnia 3 w ciągu 24 tygodni lub dwoma lub więcej epizodami hipoglikemii stopnia 2 (glikemia < 54 mg/dL) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
7. Osoby z wywiadem ciężkiego urazu, infekcji lub operacji, które mogą wpłynąć na kontrolę glikemii, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
8. Osoby z wywiadem niekontrolowanej nadczynności lub niedoczynności tarczycy (Jednak osoby z TSH od 0,4 uIU/mL do 6,8 uIU/mL podczas wizyty przesiewowej, które przyjmowały stabilną dawkę leków hormonalnych tarczycy przez ostatnie 12 tygodni i których dawka prawdopodobnie nie ulegnie zmianie podczas badania, mogą uczestniczyć.)
9. Osoby z wywiadem (w tym rodzinnym) raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
10. Osoby, które otrzymały medyczne lub niemedyczne zarządzanie masą ciała, w tym leki lub produkty do kontroli wagi, w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, lub u których procentowa zmiana masy ciała potwierdzona w wywiadzie klinicznym przekroczyła 5%

11. Osoby z co najmniej jedną z poniższych historii medycznych potwierdzonych w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową

    • Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
    • Choroba niedokrwienna serca (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa itp.)
    • Ciężka choroba naczyń mózgowych (udar mózgu, krwotok mózgowy itp.), przemijający atak niedokrwienny (TIA)
12. Osoby z wywiadem niekontrolowanej choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, aktywna gruźlica itp.) w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
13. Osoby, które miały ciężką chorobę przewodu pokarmowego (aktywny wrzód itp.), operację przewodu pokarmowego lub klinicznie istotne nieprawidłowe opróżnianie żołądka, lub które przewlekle stosowały leki bezpośrednio wpływające na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową (Jednak osoby z wywiadem wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego mogą uczestniczyć)
14. Osoby z wywiadem ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki (np. ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, objawowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, uraz trzustki itp.)

15. Osoby z wywiadem złośliwego guza w ciągu ostatnich 5 lat

    • Osoby, u których oceniono, że osiągnęły całkowitą remisję (CR, pCR) guza i pozostawały wolne od nawrotu przez ≥5 lat od daty oceny, mogą uczestniczyć
    • Osoby z wywiadem raka tarczycy, z wyłączeniem raka rdzeniastego tarczycy (MTC), raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego w ciągu ostatnich 5 lat, mogą uczestniczyć
16. Osoby z wywiadem ciężkiej depresji, zaburzeń lękowych lub innych ciężkich chorób psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) w stanie niestabilnym
17. Osoby z dodatnim wynikiem testu na HBsAg, przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV podczas wizyty przesiewowej (Jednak osoby z dodatnim wynikiem HCV-Ab, ale ujemnym HCV-RNA, mogą uczestniczyć.)

18. Osoby, których wyniki badań spełniają poniższe podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją:

    • Niekontrolowane nadciśnienie: siSBP ≥ 160 mmHg lub siDBP ≥ 100 mmHg
    • AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy, całkowita bilirubina > 2-krotność górnej granicy normy
    • Amylaza lub lipaza > 3-krotność górnej granicy normy
    • eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (lub 5,65 mmol/L)
    • Peptyd C na czczo < 0,6 ng/mL (lub 0,2 nmol/L)
    • Hemoglobina < 11,0 g/dL (mężczyźni), < 10,0 g/dL (kobiety)
    • Kalcytonina ≥ 100 ng/L (lub 100 pg/mL)
19. Osoby ze schorzeniami hematologicznymi (np. anemia hemolityczna, hemoglobinopatie), które mogą zakłócać pomiary HbA1c podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją
20. Osoby z wywiadem alkoholizmu lub nadużywania substancji
21. Osoby, które przyjmowały steroidy ogólnoustrojowe lub hormony wzrostu przez 7 dni lub dłużej (w tym doustnie i dożylnie) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
22. Osoby z wywiadem oporności lub nadwrażliwości na leki z tej samej klasy co badany produkt
23. Osoby, które otrzymały inne badane produkty lub używały badanych urządzeń w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
24. Osoby, które oddały krew, miały znaczące krwawienie (>400 mL) lub otrzymały transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
25. Osoby z wywiadem niearterialnego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION)
26. Osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
27. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się jako uczestnicy z innych powodów