Bridge-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IN-B00009-Injektion bei Patienten mit T2DM, die durch Diät und Bewegung allein unzureichend kontrolliert werden

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter von 19 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung

2. Teilnehmer mit einem BMI ≥ 20 kg/m² und ≤ 35 kg/m² beim Screening-Termin

   ⇒BMI (kg/m²) = Gewicht (kg) / Größe (m)²

3. Unter Teilnehmern, bei denen vor mindestens 12 Wochen T2DM diagnostiziert wurde und die mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Termin ein stabiles Ernährungs- und Bewegungsprogramm befolgt haben, diejenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Diejenigen, die in den letzten 12 Wochen keine blutzuckersenkenden Mittel eingenommen haben
   • Diejenigen, die in den letzten 12 Wochen orale blutzuckersenkende Mittel eingenommen haben, aber nicht innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening-Termin
4. Teilnehmer mit HbA1c-Werten von 7,5 % bis 11,0 % beim Screening-Termin und 7,0 % bis 10,5 % vor der Randomisierung
5. Teilnehmer mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Werten ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) beim Screening-Termin und vor der Randomisierungstestung
6. Teilnehmer, die in der Lage sind, während der Studie den Blutzuckerspiegel selbst zu überwachen und Studientagebücher zu führen
7. Teilnehmer, die während der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden (einschließlich solcher, die medizinisch nicht schwanger werden können) anwenden
8. Teilnehmer, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und während der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, bei denen Typ-1-Diabetes (T1DM) oder Diabetes aufgrund eines genetischen Defekts oder einer exokrinen Pankreasdysfunktion diagnostiziert wurde
2. Teilnehmer, denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Termin GLP-1-Analoga oder DPP-4-Hemmer verabreicht wurden
3. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin Insulin verwendet haben (ausgenommen die kurzfristige Anwendung zur Behandlung von Hyperglykämie-Symptomen innerhalb von insgesamt 14 Tagen)
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarer Hyperglykämie oder diabetischer Laktatazidose innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer chronischer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulopathie, diabetische periphere Neuropathie usw.) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie Grad 3 innerhalb von 24 Wochen oder zwei oder mehr Ereignissen von Hypoglykämie Grad 2 (Blutzucker < 54 mg/dL) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schwerem Trauma, Infektion oder Operation, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen könnten, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose (Allerdings können diejenigen teilnehmen, die beim Screening-Termin 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL aufweisen, in den letzten 12 Wochen eine stabile Dosis von Schilddrüsenhormonmedikamenten eingenommen haben und deren Dosis während der Studie voraussichtlich nicht geändert wird.)
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
10. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Termin medizinische oder nicht-medizinische Gewichtsmanagementmaßnahmen, einschließlich Gewichtsmanagementmedikamenten oder -produkten, erhalten haben oder deren prozentuale Gewichtsveränderung, die durch klinisches Interview bestätigt wurde, 5 % überschritt

11. Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin bestätigt wurden

    • NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI)
    • Ischämische Herzkrankheit (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.)
    • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (zerebraler Infarkt, zerebrale Blutung usw.), transitorische ischämische Attacke (TIA)
12. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Atemwegserkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialasthma, aktive Tuberkulose usw.) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin
13. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin schwere gastrointestinale Erkrankungen (aktives Ulkus usw.), gastrointestinale Chirurgie oder klinisch signifikant abnorme Magenentleerung hatten oder die chronisch Medikamente eingenommen haben, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen (Allerdings sind diejenigen mit einer Vorgeschichte von Appendektomie oder Cholezystektomie teilnahmeberechtigt)
14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis (z. B. akute und chronische Pankreatitis, symptomatische Cholezystitis, Pankreasverletzung usw.)

15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigem Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre

    • Diejenigen, bei denen eine vollständige Remission (CR, pCR) des Tumors festgestellt wurde und die seit dem Datum der Bewertung ≥5 Jahre rezidivfrei geblieben sind, sind teilnahmeberechtigt
    • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, ausgenommen medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC), Carcinoma in situ der Zervix oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre sind teilnahmeberechtigt
16. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Major Depression, Angststörung oder anderen schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.) in einem instabilen Zustand
17. Teilnehmer, die beim Screening-Termin positiv auf HBsAg, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet wurden (Allerdings können diejenigen teilnehmen, die positiv auf HCV-Ab getestet wurden, aber negativ auf HCV-RNA.)

18. Teilnehmer, deren Testergebnisse beim Screening-Termin und vor der Randomisierungstestung Folgendes erfüllen:

    • Unkontrollierte Hypertonie: siSBP ≥ 160 mmHg oder siDBP ≥ 100 mmHg
    • AST oder ALT > 3-fache der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin > 2-fache der oberen Normgrenze
    • Amylase oder Lipase > 3-fache der oberen Normgrenze
    • eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (oder 5,65 mmol/L)
    • Nüchtern-C-Peptid < 0,6 ng/mL (oder 0,2 nmol/L)
    • Hämoglobin < 11,0 g/dL (männlich), < 10,0 g/dL (weiblich)
    • Calcitonin ≥ 100 ng/L (oder 100 pg/mL)
19. Teilnehmer mit hämatologischen Erkrankungen (z. B. hämolytische Anämie, Hämoglobinopathien), die die HbA1c-Messungen beim Screening-Termin und vor der Randomisierungstestung beeinträchtigen könnten
20. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
21. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Termin systemische Steroide oder Wachstumshormone für 7 Tage oder länger (einschließlich oraler und intravenöser Verabreichung) eingenommen haben
22. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Resistenz oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln derselben Klasse wie das Prüfpräparat
23. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Termin andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet haben
24. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Termin Blut gespendet, signifikante Blutungen (> 400 mL) hatten oder Bluttransfusionen oder Blutprodukte erhalten haben
25. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
26. Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere Frauen oder stillende Frauen
27. Teilnehmer, die aus anderen Gründen vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme eingestuft werden