Bridgestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IN-B00009-injeksjon hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert av kun kosthold og trening

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 19 til 75 år på tidspunktet for skriftlig samtykke

2. Personer med BMI ≥ 20 kg/m² og ≤ 35 kg/m² ved screeningsbesøket

   ⇒BMI (kg/m²) = Vekt (kg) / Høyde (m)²

3. Blant personer som har fått diagnosen T2DM minst 12 uker siden og har fulgt et stabilt kosthold og treningsprogram i minst 8 uker før screeningsbesøket, de som oppfyller ett av følgende kriterier:

   • De som ikke har brukt blodsukkersenkende medisiner i løpet av de siste 12 ukene
   • De som har brukt orale blodsukkersenkende medisiner i løpet av de siste 12 ukene, men ikke har brukt dem innen 5 uker før screeningsbesøket
4. Personer med HbA1c-nivåer på 7,5 % til 11,0 % ved screeningsbesøket og 7,0 % til 10,5 % før randomisering
5. Personer med faste plasmaglukose (FPG)-nivåer ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) ved screeningsbesøket og før randomiseringstesting
6. Personer som er i stand til å selvmonitorere blodsukkernivåer og føre subjektdagbokkort under studien
7. Personer som samtykker til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (inkludert de som er medisinsk ute av stand til å bli gravide) under studien
8. Personer som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og delta gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som har fått diagnosen type 1 diabetes (T1DM) eller diabetes på grunn av genetisk defekt eller eksokrin pankreasdysfunksjon
2. Personer som har fått GLP-1-analoger eller DPP-4-hemmere innen 12 uker før screeningsbesøket
3. Personer som har brukt insulin innen 24 uker før screeningsbesøket (unntatt korttidsbruk for behandling av hyperglykemisymptomer innen totalt 14 dager)
4. Personer med historie om diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemi eller diabetisk laktacidose innen 24 uker før screeningsbesøket
5. Personer med historie om alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati, diabetisk perifer nevropati, etc.) innen 24 uker før screeningsbesøket
6. Personer med historie om nivå 3 alvorlig hypoglykemi innen 24 uker, eller to eller flere hendelser av nivå 2 hypoglykemi (blodsukker < 54 mg/dL) innen 4 uker før screeningsbesøket
7. Personer med historie om alvorlig trauma, infeksjon eller kirurgi som kan påvirke glykemisk kontroll innen 4 uker før screeningsbesøket
8. Personer med historie om ukontrollert hyperthyreose eller hypotyreose (Imidlertid kan de med 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL ved screeningsbesøket, som har tatt stabil dose av thyroideahormonmedisin de siste 12 ukene, og hvis dose ikke sannsynligvis vil endres under studien delta.)
9. Personer med historie (inkludert familiehistorie) av medullær tyroideacarcinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
10. Personer som har fått medisinsk eller ikke-medisinsk vektadministrasjon, inkludert vektadministrasjonsmedisiner eller produkter, innen 12 uker før screeningsbesøket, eller hvis vektprosentendring bekreftet gjennom klinisk intervju oversteg 5 %

11. Personer med minst én av følgende medisinske historier bekreftet innen 24 uker før screeningsbesøket

    • NYHA klasse III eller IV hjertefeil
    • Koronar bypass grafting (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI)
    • Iskemisk hjertesykdom (akutt myokardieinfarkt, ustabil angina, etc.)
    • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (cerebral infarkt, cerebral blødning, etc.), transient iskemisk attakk (TIA)
12. Personer med historie om ukontrollert respirasjonssykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, aktiv tuberkulose, etc.) innen 24 uker før screeningsbesøket
13. Personer som har hatt alvorlig gastrointestinal sykdom (aktiv ulcus, etc.), gastrointestinal kirurgi, eller klinisk signifikant unormal gastrisk tømming, eller de som har kronisk brukt medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet innen 24 uker før screeningsbesøket (Imidlertid er de med historie om appendektomi eller kolecystektomi kvalifisert til å delta)
14. Personer med historie om akutt eller kronisk pankreatitt (f.eks. akutt og kronisk pankreatitt, symptomatisk kolecystitt, pankreasskade, etc.)

15. Personer med historie om ondartet svulst innen de siste 5 årene

    • De som er vurdert til å ha oppnådd full remisjon (CR, pCR) av svulsten og har forblitt fri for tilbakefall i ≥5 år fra vurderingsdatoen er kvalifisert til å delta
    • De med historie om tyroideacancer, unntatt medullær tyroideacarcinom (MTC), carcinoma in situ av cervix, eller basalcelle- eller spinocellulært karcinom innen de siste 5 årene er kvalifisert til å delta
16. Personer med historie om major depresjonslidelse, angstlidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, etc.) i ustabil tilstand
17. Personer som testet positivt for HBsAg, HCV-antistoff eller HIV-antistoff ved screeningsbesøket (Imidlertid kan de som testet positivt for HCV-Ab men negativt for HCV-RNA delta.)

18. Personer hvis testresultater oppfyller følgende ved screeningsbesøket og før randomiseringstesting:

    • Ukontrollert hypertensjon: siSBP ≥ 160 mmHg eller siDBP ≥ 100 mmHg
    • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
    • Amylase eller lipase > 3 ganger øvre normalgrense
    • eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (eller 5,65 mmol/L)
    • Faste C-peptid < 0,6 ng/mL (eller 0,2 nmol/L)
    • Hemoglobin < 11,0 g/dL (mann), < 10,0 g/dL (kvinne)
    • Kalsitonin ≥ 100 ng/L (eller 100 pg/mL)
19. Personer med hematologiske tilstander (f.eks. hemolytisk anemi, hemoglobinopatier) som kan forstyrre HbA1c-målinger ved screeningsbesøket og før randomiseringstesting
20. Personer med historie om alkoholisme eller substansmisbruk
21. Personer som har tatt systemiske steroider eller veksthormoner i 7 dager eller mer (inkludert oral og intravenøs administrasjon) innen 8 uker før screeningsbesøket
22. Personer med historie om resistens eller overfølsomhet mot medisiner i samme klasse som undersøkelsesproduktet
23. Personer som har mottatt andre undersøkelsesprodukter eller brukt undersøkelsesenheter innen 12 uker før screeningsbesøket
24. Personer som har donert blod, hatt betydelig blødning (>400 mL), eller mottatt blodoverføring eller blodprodukter innen 12 uker før screeningsbesøket
25. Personer med historie om nonarterittisk anterior iskemisk optikusnevropati (NAION)
26. Personer med positiv graviditetstest, gravide kvinner eller ammende kvinner
27. Personer som av andre grunner anses som uegnet som forsøkspersoner av undersøkeren