Estudio Puente para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección IN-B00009 en Pacientes con DM2 Inadecuadamente Controlada Solo con Dieta y Ejercicio

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 19 a 75 años en el momento del consentimiento por escrito

2. Sujetos con un IMC ≥ 20 kg/m² y ≤ 35 kg/m² en la visita de selección

   ⇒IMC (kg/m²) = Peso (kg) / Altura (m)²

3. Entre los sujetos diagnosticados de DM2 al menos hace 12 semanas y que han seguido un programa estable de dieta y ejercicio durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección, aquellos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

   • Aquellos que no han administrado agentes hipoglucemiantes en las últimas 12 semanas
   • Aquellos que han administrado agentes hipoglucemiantes orales en las últimas 12 semanas, pero no los han administrado en las 5 semanas previas a la visita de selección
4. Sujetos con niveles de HbA1c del 7,5% al 11,0% en la visita de selección y del 7,0% al 10,5% antes de la aleatorización
5. Sujetos con niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) en la visita de selección y en las pruebas previas a la aleatorización
6. Sujetos capaces de autocontrolar los niveles de glucosa en sangre y registrar las tarjetas de diario del sujeto durante el estudio
7. Sujetos que aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (incluidos aquellos médicamente incapaces de quedar embarazadas) durante el estudio
8. Sujetos capaces de comprender y seguir instrucciones y participar durante todo el estudio

Criterios de exclusión:

1. Sujetos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes por defecto genético o disfunción pancreática exocrina
2. Sujetos a los que se les han administrado análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 en las 12 semanas previas a la visita de selección
3. Sujetos que han utilizado insulina en las 24 semanas previas a la visita de selección (excluyendo el uso a corto plazo para el tratamiento de síntomas de hiperglucemia durante un total de 14 días)
4. Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética, hiperglucemia hiperosmolar o acidosis láctica diabética en las 24 semanas previas a la visita de selección
5. Sujetos con antecedentes de complicaciones diabéticas crónicas graves (retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética, neuropatía periférica diabética, etc.) en las 24 semanas previas a la visita de selección
6. Sujetos con antecedentes de hipoglucemia grave de nivel 3 en las 24 semanas, o dos o más eventos de hipoglucemia de nivel 2 (glucosa en sangre < 54 mg/dL) en las 4 semanas previas a la visita de selección
7. Sujetos con antecedentes de traumatismo grave, infección o cirugía que puedan afectar el control glucémico en las 4 semanas previas a la visita de selección
8. Sujetos con antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlados (Sin embargo, pueden participar aquellos con 0,4 uUI/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uUI/mL en la visita de selección, que han estado tomando una dosis estable de medicación con hormona tiroidea durante las últimas 12 semanas, y cuya dosis es poco probable que cambie durante el estudio.)
9. Sujetos con antecedentes (incluidos familiares) de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2)
10. Sujetos que han recibido tratamiento médico o no médico para el control de peso, incluidos medicamentos o productos para el control de peso, en las 12 semanas previas a la visita de selección, o cuyo cambio porcentual de peso confirmado por entrevista clínica excedió el 5%

11. Sujetos con al menos uno de los siguientes antecedentes médicos confirmados en las 24 semanas previas a la visita de selección

    • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
    • Cirugía de revascularización coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (ICP)
    • Cardiopatía isquémica (infarto agudo de miocardio, angina inestable, etc.)
    • Enfermedad cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), ataque isquémico transitorio (AIT)
12. Sujetos con antecedentes de enfermedad respiratoria no controlada (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, tuberculosis activa, etc.) en las 24 semanas previas a la visita de selección
13. Sujetos que han tenido enfermedad gastrointestinal grave (úlcera activa, etc.), cirugía gastrointestinal, o vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo, o aquellos que han usado crónicamente medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal en las 24 semanas previas a la visita de selección (Sin embargo, aquellos con antecedentes de apendicectomía o colecistectomía son elegibles para participar)
14. Sujetos con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica (p. ej., pancreatitis aguda y crónica, colecistitis sintomática, lesión pancreática, etc.)

15. Sujetos con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años

    • Aquellos que han sido evaluados como haber logrado una remisión completa (RC, pCR) del tumor y han permanecido libres de recurrencia durante ≥5 años desde la fecha de evaluación son elegibles para participar
    • Aquellos con antecedentes de cáncer de tiroides, excluyendo carcinoma medular de tiroides (CMT), carcinoma in situ de cuello uterino, o carcinoma de células basales o escamosas en los últimos 5 años son elegibles para participar
16. Sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad u otra enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.) en estado inestable
17. Sujetos que dieron positivo para HBsAg, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH en la visita de selección (Sin embargo, pueden participar aquellos que dieron positivo para anticuerpos contra el VHC pero negativo para ARN del VHC.)

18. Sujetos cuyos resultados de pruebas cumplen lo siguiente en la visita de selección y en las pruebas previas a la aleatorización:

    • Hipertensión no controlada: PASsi ≥160 mmHg o PADsi ≥100 mmHg
    • AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal
    • Amilasa o lipasa > 3 veces el límite superior normal
    • TFGe ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (o 5,65 mmol/L)
    • Péptido C en ayunas < 0,6 ng/mL (o 0,2 nmol/L)
    • Hemoglobina <11,0 g/dL (varones), <10,0 g/dL (mujeres)
    • Calcitonina ≥ 100 ng/L (o 100 pg/mL)
19. Sujetos con afecciones hematológicas (p. ej., anemia hemolítica, hemoglobinopatías) que puedan interferir con las mediciones de HbA1c en la visita de selección y en las pruebas previas a la aleatorización
20. Sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias
21. Sujetos que han tomado esteroides sistémicos u hormonas de crecimiento durante 7 días o más (incluida administración oral e intravenosa) en las 8 semanas previas a la visita de selección
22. Sujetos con antecedentes de resistencia o hipersensibilidad a los fármacos de la misma clase que el producto en investigación
23. Sujetos que han recibido otros productos en investigación o utilizado dispositivos en investigación en las 12 semanas previas a la visita de selección
24. Sujetos que han donado sangre, tenido un sangrado significativo (>400 mL) o recibido transfusión de sangre o productos sanguíneos en las 12 semanas previas a la visita de selección
25. Sujetos con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN)
26. Sujetos con prueba de embarazo positiva, mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
27. Sujetos considerados no elegibles como sujetos por el investigador por otras razones