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하악 과하부 골절의 내고정에서 3차원 델타 플레이트의 방사선학적 및 임상적 평가.

2025년 12월 20일 업데이트: Ain Shams University

하악 과두하부 골절의 내고정에서 삼차원 델타 플레이트의 방사선 및 임상 평가

본 연구에서는 주요 결과로 해부학적 정복과 수직 하악지 높이에 대한 방사선 평가를 통한 3D 델타 플레이트의 효능을 조사하고, 이차 결과로 통증과 하악 운동 범위에 대한 임상 평가를 검토하고자 합니다.

이 단일 군 종단 연구는 개방 정복 및 내고정이 적응증인 하악 과하 골절을 가진 14건의 외상 사례를 포함할 것입니다.

포함 기준에 따라 환자를 선정한 후, 모든 환자는 개방 정복 및 강성 고정을 받게 됩니다.

골절은 전이개 또는 하악 후 절개를 사용하여 4구멍, 2.0mm 3-D 델타 티타늄 플레이트를 사용하여 안정화됩니다.

컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 이용한 방사선 평가는 수술 직후와 수술 3개월 후에 수행됩니다.

반면, 임상 평가는 수술 후 다음 간격(1주, 1개월, 3개월)에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구는 Ain Shams University 구강악안면외과, Ahmed Maher 교육병원 및 El-Bank El-Ahly 통합치료병원에서 수집된 일측성 하악과두하부 골절을 앓고 있는 14명의 환자를 대상으로 수행되었습니다.

사용된 3D 플레이트는 티타늄으로 제작되었으며, 두께 1mm, 길이 20mm로 기저부는 14mm, 첨단부는 5mm입니다. 4개의 구멍(기저부에 2개, 상단에 2개)이 있으며, 2.00mm 나사가 장착 가능합니다.

이 연구의 목적은 일측성 과두하부 골절의 정복 및 고정에 있어 3차원 델타 플레이트의 다용도성을 평가하는 것입니다. 결과는 적절한 해부학적 정복의 방사선학적 평가와 수직가지 높이 측정을 통해 분석될 것입니다. 추가적으로, 턱 움직임 시 통증의 임상적 결과와 모든 하악 운동 범위 측정도 평가될 것입니다.

환자 선정 기준:

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. Valiati [55]에 따라 개방정복 및 플레이트 고정으로 치료가 지시된 일측성 과두하부 골절.

제외 기준:

  1. 양측성 과두하부 골절
  2. 소아 환자.
  3. 관절내 골절
  4. 조절되지 않은 전신적 상태를 가진 환자.

표본 크기 계산:

표본 크기는 Manoj 등(2015)의 인도에서 사다리꼴 3D 플레이트를 이용한 골절 고정에 관한 연구를 바탕으로 추정되었으며, 알파를 0.05(5%), 베타를 0.05(5%)로 고정했을 때 최소 표본 크기는 포함될 환자 10명입니다. 탈락을 피하기 위해 표본은 14명의 환자로 증가되었습니다. 가설: 델타 플레이트는 과두하부 고정의 다른 골유합 방법에 비해 추가적인 이점을 제공하지 않는다.

결과 측정 항목:

주요 결과: 1-해부학적 정복 2-후안면 높이 보조 결과: 1-통증 2-하악 운동.

  • 환자의 초기 평가:

    1- 병력:

    a. 개인력: 각 환자에 대해 이름, 나이, 성별, 연락처, 주소, 직업, 결혼 상태 등 개인 정보가 기록되었습니다.

    b. 과거 의료 및 치과 병력: 관련 의료 및 치과 병력이 문서화되었으며, 특히 치료 계획에 영향을 미치거나 전신 마취 중 위험을 초래할 수 있는 상태에 주의를 기울였습니다.

    c. 손상 병력: 각 환자로부터 손상에 관한 세부 사항(발생 일시, 사건 당시 또는 이후 의식 상실 여부, 손상 기전, 관련 손상의 존재 여부)을 얻었습니다.

    2. 임상 검사:

    1. 입원 시 일반 상태:

      기도 개통성과 지혈이 먼저 확인되었습니다. 신경학적 상태는 내원 시 평가되어 명료함, 혼돈, 또는 지남력 장애로 분류되었습니다.

    2. 구외 검사:

      • 시진: 골절을 시사하는 부위의 부종, 반상출혈 및 현저한 변형을 확인하는 데 중점을 두었습니다. 관련 연조직 손상이 문서화되었으며, 외이도를 혈액 또는 뇌척수액 누출 증거에 대해 검사했습니다.
      • 촉진: 압통, 윤곽의 불연속성 또는 불규칙성을 탐지하기 위해 과두부 영역을 따라 전체 하악 경계까지 체계적으로 수행되었습니다. 과두 골절이 의심되는 경우, 외이도에 소지를 넣은 디지털 촉진을 사용하여 하악 운동 중 과두두 움직임을 평가했습니다. 운동 제한, 통증 및 국소 압통이 기록되었으며, 하순의 신경감각 결손이 있는 경우 기록했습니다.
    3. 구내 검사:

      • 시진: 타액을 혈액 혼합 여부로 검사했습니다. 협측 및 설측 구치부를 점막 열상, 반상출혈 또는 설하 혈종에 대해 검사했습니다. 치아 배열을 평가하고 개별 치아의 동요도를 문서화했습니다. 교합면은 기저 골절을 시사하는 계단 변형에 대해 평가되었으며, 교합은 교란 또는 조기 접촉에 대해 검사했습니다. 하악 운동의 기능적 평가를 통해 편위, 제한 또는 통증을 탐지했습니다.

      • 촉진: 압통 또는 계단 변형을 확인하기 위해 협측 및 설측 구치부의 양측 촉진이 수행되었습니다. 마지막으로, 의심되는 골절 부위를 가로지르는 하악의 부드러운 양수 조작을 수행하여 비정상적 가동성을 유발했습니다.

      3-방사선 검사: 모든 환자에게 다중단층 컴퓨터단층촬영(다중 슬라이스 CT)과 3차원 재구성 영상을 얻었습니다.

      방사선 평가는 다음 목적으로 수행되었습니다:

      1. 방사선투과성 골절선의 위치를 파악하고 수를 결정하며, 하악 및 인접 안면골을 포함하는 추가 골절을 확인합니다.

      2. 치료 계획에 잠재적으로 간섭할 수 있는 병리학적 병변 또는 이물질의 존재를 배제합니다.

      3. 골절된 과두 분절의 위치를 평가하고 Lindahl과 Hollender(1977)의 체계에 따라 과두 골절을 분류합니다.

      수술 전 기록:

      1. 인구통계학적 자료:

        이름, 나이, 성별, 직업, 손상 시기, 외상 원인을 포함한 환자 식별 정보가 문서화되었습니다.

      2. 방사선 기록:

        과두 골절 분류 및 관련 악안면 골절 탐지를 위해 3차원 재구성을 포함한 다중단층 컴퓨터단층촬영(CT)을 얻었습니다.

      3. 임상 기록:
    1. 표준화된 교합(정면, 우측 및 좌측 관점)이 기록되었습니다.
    2. 최대 무통, 비보조 및 보조 절치간 거리를 측정하여 입벌림을 평가했습니다.
    3. 측두하악관절(TMJ) 검사를 수행하여 통증과 압통을 문서화했습니다. 4. 마취 평가: 의료 및 수술 병력, 신체 검사, 검사, 위험 평가, 동의 및 수술 전 투약을 포함합니다.

      5.항생제 예방요법: 구강악안면 수술 후 24시간 이하 대 72시간 이상의 항생제 예방요법과 수술 부위 감염(SSI) 사이에 연관성이 발견되지 않았습니다.

      치료 단계:

      모든 환자는 과두하부 골절 및 관련 하악 또는 중안면 골절에 대해 전신 마취 하에 개방정복 및 내고정(ORIF)으로 치료받았습니다.

      과두하부 골절의 수술 절차:

      1. 비강내 삽관을 통해 전신 마취를 시행했습니다.
      2. 수술 전 아치바 또는 악간 고정(IMF) 나사를 적용하고 악간 고정을 확립했습니다.
      3. 변형된 하악후 접근법의 절개선을 표시했습니다. 변형된 하악후 접근법에서는 안면신경의 협측 및 하악연하 지점 중간 부위를 박리를 위해 활용하여 안면신경을 보호하고 추가적인 이환율을 방지합니다. 결과적인 흉터는 눈에 띄지 않으며 거의 항상 하악후 그림자에 가려져 환자에게 만족스럽습니다. [85]
      4. 지혈을 위해 절개선을 따라 아드레날린(1:100,000) 국소 침윤을 시행했습니다.
      5. 무균 준비 및 드레이핑 후 피부를 절개했습니다. 피하 박리는 천근근막계(SMAS)의 표층에서 둔성 및 예리한 기법을 사용하여 전상방향으로 수행되어 교근 섬유가 노출되었습니다.
      6. 안면신경 섬유는 일관되게 보이지 않을 수 있지만, 더 깊은 층을 통한 박리 동안 보존되고 보호되었습니다.
      7. 안면신경 아래의 더 깊은 근육 섬유를 절단하여 골절 부위에 접근할 수 있도록 했습니다.
      8. 골 표면에 도달하면 골막을 박리하고 골절을 확인했습니다. 골절 분절의 정복은 IMF를 해제하고 구강 내에서 하악 구치부에 가해지는 압력 또는 가지에 나사를 삽입하고 하악을 아래로 당김으로써 원위 분절을 하방으로 이동시켜 용이하게 했습니다.
      9. 3D-델타 플레이트를 사용한 골유합을 통해 강고 고정을 달성했습니다:
    1. 3D 델타 플레이트의 두 개의 상완 구멍을 두 개의 2.0mm 나사(각 9mm)로 근위 분절에 고정하여 정복과 조작을 보조했습니다.
    2. 플레이트의 기저부를 두 개의 2.0mm 나사(각 7mm)로 원위 분절에 고정했습니다.

      10. 지혈을 달성하고 상처를 층별로 봉합했습니다. 11. 수술 후 3일 동안 강한 악간 고무밴드를 적용한 후, 중간 고무밴드를 4일 동안 적용했습니다.

      12. 정중선 편위가 있는 경우, 유도 고무밴드를 추가로 1주일 동안 유지했습니다.

      수술 후 단계

      수술 후 관리 및 투약:

      • 아목시실린/클라불란산 1.2g 및 메트로니다졸 500mg, 정맥주사, 하루 3회, 1일간.

      • 디클로페낙 칼륨을 투여했습니다(25mg-50mg 경구 또는 정맥주사), 하루 1~4회.

      • 덱사메타손 4-8mg 정맥주사, 처음 24시간 동안 8시간마다.
      • 클로르헥시딩 구강세정액을 10일 동안 하루 3회 처방했습니다.
      • 각 환자에게 구강 위생 지침을 설명했습니다.
      • 액체 및 퓨레 식이는 악간 고정(MMF) 기간 동안 유지되었으며, MMF 제거 후 4주 동안 연식 식이를 유지했습니다.
  • 추적 관찰 및 수술 후 기록:

방사선 추적 관찰은 수술 직후 및 3개월 간격으로 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 수행되었습니다.

임상 추적 관찰은 수술 후 1주일에 시작되었으며, 이후 평가는 수술 후 1개월 및 3개월에 수행되었습니다. 각 방문 시 통증 점수, 수술 후 교합, 하악 정중선 편위, 측방 및 전방 하악 운동, 최대 개구를 평가했습니다. 또한 예기치 않은 합병증도 기록했습니다.

윤리적 고려사항:

  1. 과두하부 골절의 개방정복 및 내고정은 안면신경 손상, 이하선 누공, 영구적 흉터, 감염, 통증, 부종 및 수술 절차 후 저작 곤란과 같은 합병증을 동반합니다.
  2. 적절한 절개 선택과 조직의 세심한 박리를 통해 안면 손상 위험을 감소시킬 수 있습니다.
  3. 이하선 누공은 가능할 때마다 이하선 캡슐 봉합 또는 후이하선 하악후 접근법을 통해 피할 수 있습니다.
  4. 영구적 흉터는 최소한의 조직 손상, 층별 봉합, 그 후 피부를 Prolene 6-0으로 봉합하고 국소 항생제 및 국소 실리콘 젤을 처방함으로써 최소화하는 것이 가장 좋습니다.
  5. 통증과 부종을 조절하기 위해 수술 후 진통제 및 항염증제가 투여될 것입니다.
  6. 저작력은 물리치료를 통해 향상됩니다.
  7. 환자는 원할 때 언제든지 시험에서 철회할 수 있습니다. 이 경우 기존 플레이트 시스템으로 수술적으로 치료받을 것입니다. 모든 환자에게 절차에 대해 완전히 알릴 것입니다. 위험과 이점을 철저히 설명할 것입니다. 서면 동의 없이는 어떠한 수술도 수행되지 않을 것입니다.
  8. 모든 환자의 개인 정보와 데이터는 부서에서 이용 가능한 특별 파일링 시스템에 보존, 유지 및 저장될 것입니다. 수술 팀에 포함되지 않은 누구에게도 노출되지 않을 것입니다.

연구 윤리 위원회, Ain Shams University 치과대학은 연구 계획을 검토했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 편측 하관절돌기 골절. -

제외 기준:

  1. 양측 하관절돌기 골절
  2. 소아 환자.
  3. 관절낭 내 골절
  4. 조절되지 않은 전신적 상태를 가진 환자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앞서 언급한 부서에 14명의 환자가 모집되었습니다
1mm 두께, 20mm 길이, 기저부 14mm 너비, 첨단부 5mm 너비로 설계된 3D 티타늄 플레이트입니다. 2.00mm 나사가 들어갈 수 있는 4개의 구멍이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후방 수직 높이와 CT를 이용한 해부학적 정복
기간: 3개월
후방 수직 높이와 CT를 이용한 해부학적 정복의 방사선학적 평가
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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