Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisen Deltalevyn radiografinen ja kliininen arviointi alaleuan subkondylaarisien murtumien sisäisessä kiinnityksessä.

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Kolmiulotteisen Deltalevyn radiografinen ja kliininen arviointi alaleuan alanivelmurtumien sisäisessä kiinnityksessä.

Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia 3D-deltalevyjen tehoa radiografisella arvioinnilla anatomisesta pelkistyksestä ja pystysuorasta haarakorkeudesta pääasiallisena tuloksena sekä kliinisellä arvioinnilla kivusta ja leuanliikkeiden alueesta toissijaisina tuloksina.

Tämä yksisuuntainen pitkittäistutkimus sisältää 14 tapauksen traumaa, joissa on leuan alaosan kondyylimurtumia, joihin avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys on osoitettu.

Potilaiden valinnan jälkeen sisällyttämiskriteerien mukaisesti, kaikki potilaat käyvät läpi avoimen pelkistyksen ja jäykän kiinnityksen.

Murtuma vakautetaan käyttämällä 4-reikäisiä, 2,0 mm 3-D Delta-titaanilevyjä käyttäen esiaurikulaarista tai retromandibulaarista leikkausta.

Radiografinen arviointi käyttäen tietokonetomografiaa (CT) suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Samaan aikaan, kliininen arviointi suoritetaan seuraavien aikavälein leikkauksen jälkeen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin neljälletoista potilaalle, jotka kärsivät yksipuolisista mandibulaarisista subkondyyliluunmurtumista. Potilaat kerättiin Ain Shamsin yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolta, Ahmed Maherin opetussairaalasta ja El-Bank El-Ahlyn sairaalasta integroidusta hoidosta.

Käytetty 3D-platta on valmistettu titaanista, sen paksuus on 1 mm, pituus 20 mm, ja sen pohjan koko on 14 mm ja kärjen 5 mm. Siinä on 4 reikää (2 pohjassa ja 2 yläosassa), joihin sopii 2,00 mm ruuvit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen delta-platan monipuolisuutta yksipuolisten subkondyyliluunmurtumien palautuksessa ja kiinnityksessä. Tuloksia analysoidaan radiografisella arvioinnilla oikeasta anatomisesta palautuksesta ja vertikaalisen haarukan korkeuden mittauksella. Lisäksi arvioidaan kliiniset tulokset kivusta leukaliikkeiden yhteydessä ja kaikkien mandibulaaristen liikkeiden alueiden mittaaminen.

Potilaiden valintakriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Yksipuoliset subkondyyliluunmurtumat, jotka on osoitettu avoimen palautuksen ja plattakiinnityksen hoidolle valiatin [55] mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksipuoliset subkondyyliluunmurtumat
  2. Lapsipotilaat.
  3. Intrakapsulaariset murtumat
  4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia.

Otoskoko laskenta:

Otoskoko arvioitiin Manojin ja muiden julkaiseman tutkimuksen (2015) perusteella, joka koski murtuman kiinnitystä puolisuunnikkaan muotoisella 3D-platalla Intiassa. Asettamalla alfa 0,05 (5 %) ja beeta 0,05 (5 %), vähimmäisotoskoko on 10 potilasta. Pudotusten välttämiseksi otoskoko kasvatettiin 14 potilaaseen - Hypoteesi: Delta-platta ei tarjoa lisäetua muihin osteosynteesimenetelmiin verrattuna subkondyyliluunmurtumien kiinnityksessä.

Tulokset:

Ensisijaiset tulokset: 1-Anatominen palautus 2-Takainen kasvokorkeus Toissijaiset tulokset: 1-Kipu 2-Mandibulaariset liikkeet.

  • Potilaan ensisijainen arviointi:

    1- Historia:

    a. Henkilökohtainen historia: Jokaisen potilaan henkilökohtaiset tiedot kirjattiin, mukaan lukien nimi, ikä, sukupuoli, yhteystiedot, osoite, ammatti ja siviilisääty.

    b. Aiempi lääketieteellinen ja hammashistoria: Merkittävä lääketieteellinen ja hammashistoria dokumentoitiin, erityisesti huomioiden olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hoitosuunnitteluun tai aiheuttaa riskejä yleisanestesian aikana.

    c. Vamman historia: Jokaiselta potilaalta saatiin yksityiskohtia vammasta, mukaan lukien päivämäärä ja aika, mahdollinen tajuttomuus tapahtuman aikana tai sen jälkeen, vamman mekanismi ja mahdolliset liitännäisvammat.

    2. Kliininen tutkimus:

    1. Yleinen kunto sairaalaan tullessa:

      Hengitystien avoimuus ja hemostaasi varmistettiin ensin. Neurologinen tila arvioitiin esiintymisen yhteydessä ja luokiteltiin selkeäksi, sekavaksi tai suuntautumattomaksi.

    2. Ulkosuun tutkimus:

      • Tarkastelu: keskittyi turvotuksen, mustelmat ja suurten epämuodostumien tunnistamiseen alueilla, jotka viittaavat murtumaan. Liittyvät pehmytkudosvammat dokumentoitiin, ja ulkoista kuuloaukkoa tarkasteltiin verenvuodon tai aivo-selkäydinnesteen vuodon merkkejä varten.
      • Palpaatio: suoritettiin systemaattisesti kondyylialueelta pitkin koko mandibulaarista reunaa tunnistamaan kipuherkkyyttä, kontuurin katkeamista tai epäsäännöllisyyttä. Epäiltyjen kondyylimurtumien tapauksissa käytettiin pikkusormen digitaalista palpaatiota ulkoisessa kuuloaukossa arvioimaan kondyylipään liikettä mandibulaaristen liikkeiden aikana. Liikkeen rajoittuminen, kipu ja paikallinen kipuherkkyys kirjattiin, ja alahuulen hermoaistihäiriö, jos sellainen oli, huomioitiin.
    3. Suun sisäinen tutkimus:

      • Tarkastelu: Syljessä tarkasteltiin verisekoitusta. Poskionteloita ja kielionteloita tarkasteltiin limakalvon repeämien, mustelmien tai kielenalaisen verenpurkauman varalta. Hammasrivistö arvioitiin, ja yksittäisten hampaiden liikkuvuus dokumentoitiin. Purentatasoa arvioitiin askelmaisuuksien varalta, jotka viittaavat taustalla olevaan murtumaan, ja purentaa tarkasteltiin häiriöiden tai ennenaikaisen kosketuksen varalta. Mandibulaaristen liikkeiden toiminnallinen arviointi suoritettiin tunnistamaan poikkeamaa, rajoittumista tai kipua.

      • Palpaatio: Suoritettiin kaksipuolinen palpaatio poskionteloissa ja kielionteloissa tunnistamaan kipuherkkyyttä tai askelmaisuutta. Lopuksi suoritettiin lempeä kaksikätinen manipulaatio mandibulasta epäiltyjen murtumapaikkojen yli saamaan aikaan epänormaalia liikkuvuutta.

      3-Radiografinen tutkimus: Kaikille potilaille otettiin tietokonetomografiakuvia (monikerroksiset CT-kuvat) kolmiulotteisilla rekonstruoiduilla kuvilla.

      Radiografinen arviointi suoritettiin seuraavilla tavoitteilla:

      1. Paikantaa ja määrittää radiohohkojen murtumaviivojen määrä sekä tunnistaa lisämurtumia, jotka koskevat mandibulaa ja viereisiä kasvoluita.

      2. Sulkea pois patologisten muutosten tai vierasesineiden läsnäolo, jotka voisivat mahdollisesti häiritä hoitosuunnittelua.

      3. Arvioida murtuneen kondyylisegmentin asentoa ja luokitella kondyylimurtuma Lindahlin ja Hollenderin (1977) järjestelmän mukaan.

      Preoperaatiotiedot:

      1. Demografiset tiedot:

        Potilaan tunnisteet, mukaan lukien nimi, ikä, sukupuoli, ammatti, vamman aika ja trauman etiologia, dokumentoitiin.

      2. Radiografiset tiedot:

        Monikerroksinen tietokonetomografia (CT) kolmiulotteisella rekonstruktiolla otettiin kondyylimurtumien luokitteluun ja liittyvien maxillofasiaalisten murtumien havaitsemiseen.

      3. Kliiniset tiedot:
    1. Standardoidut purentakuvat (etupuoli, oikea ja vasen näkymä) tallennettiin.
    2. Maksimaalinen kivuton, avustamaton ja avustettu hampaiden välinen etäisyys mitattiin suun avautumisen arvioimiseksi.
    3. Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) tutkittiin, dokumentoimalla kipu ja kipuherkkyys 4. Anestesia-arviointi: Se sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, tutkimukset, riskinarvioinnin, suostumuksen ja esilääkityksen.

      5.Antibioottiprofylaksia: Ei löydetty yhteyttä kirurgisen alueen infektion ja antibioottiprofylaksian välillä 24 tunnin tai vähemmän vs 72 tuntia tai enemmän OMF-kirurgian jälkeen.

      Hoitovaihe:

      Kaikki potilaat hoidettiin yleisanestesian alaisena avoimen palautuksen ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) avulla subkondyyliluunmurtumien ja liittyvien mandibulaaristen tai keskikasvojen murtumien osalta.

      Kirurginen toimenpide subkondyyliluunmurtumalle:

      1. Yleisanestesia annettiin nenäkeuhkoputken kautta.
      2. Kaaripalkit tai intermaxillaarinen kiinnitys (IMF) ruuvit asennettiin preoperaatiossa, ja maxillomandibulaarinen kiinnitys perustettiin.
      3. Merkittiin muokattu retromandibulaarinen leikkaus, Muokatussa retromandibulaarisessa lähestymistavassa käytetään aluetta poskiontelo- ja marginaalisen mandibulaarisen haarukan keskellä kasvohermon suojaksi, mikä varmistaa kasvohermon suojan ja estää lisämorbiditeetin. Tuloksena oleva arpi on huomaamaton ja tyydyttävä potilaalle, koska se on lähes aina piilotettu retromandibulaarisessa varjossa. [85]
      4. Paikallinen infiltraatio adrenaliinilla (1:100 000) annettiin leikkauslinjaa pitkin hemostaasia varten.
      5. Steriilin valmistelun ja peittämisen jälkeen iho leikattiin. Ihonalainen dissektio suoritettiin pinnallisesti pinnallisen lihaskalvoston (SMAS) päällä anterosuperiorisessa suunnassa tylpällä ja terävällä tekniikalla, kunnes masseter-lihaksen kuidut paljastettiin.
      6. Kasvohermon kuidut, vaikka eivät aina näkyvissä, säilytettiin ja suojattiin dissektion aikana syvemmissä kerroksissa.
      7. Kasvohermon alla olevat syvemmät lihaskuidut leikattiin poikki tarjotakseen pääsyn murtumapaikkaan.
      8. Kun luupinta saavutettiin, periosti nostettiin ja murtuma tunnistettiin. Murtumasegmenttien palauttaminen helpotettiin vapauttamalla IMF ja mobilisoimalla distaalinen segmentti kaudaalisesti intraoraalisen paineen avulla mandibulaarisille poskihampaille tai asentamalla ruuvi haarukkaan ja vetämällä mandibulaa alaspäin.
      9. Jäykkä kiinnitys saavutettiin osteosynteesillä käyttäen 3D-Delta-plattaa:
    1. 3D delta-platan kaksi yläraajareikää kiinnitettiin proksimaaliseen segmenttiin kahdella 2,0 mm ruuvilla (kukin 9 mm) avustamaan palautusta ja manipulaatiota.
    2. Platan pohja kiinnitettiin distaaliseen segmenttiin kahdella 2,0 mm ruuvilla (kukin 7 mm).

      10. Hemostaasi saavutettiin, ja haava suljettiin kerroksittain. 11. Raskaat intermaxillaariset kumilenkit asennettiin kolmeksi päiväksi postoperaatiossa, minkä jälkeen keskikokoiset kumilenkit neljäksi päiväksi.

      12. Keskipoikkeaman tapauksissa ohjaavat kumilenkit pidettiin vielä viikon ajan.

      Postoperaatiovaihe

      Postoperaatiohoito ja lääkitys:

      • Amoksisilliini klavulaanihapon kanssa 1,2 g ja Metronidatsoli 500 mg, IV, TID yhden päivän ajan.

      • Diklofenaakikaliumia annetaan (25 mg -50 mg suun kautta tai IV-infuusio) 1-4 kertaa päivässä.

      • Dekksametasoni 4-8 mg IV joka 8. tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan.
      • Klorheksidiinisuuvettä määrättiin kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan.
      • Suuhygieniaohjeet selitettiin jokaiselle potilaalle.
      • Nestemäinen ja soseutettu ruokavalio noudatettiin maxillomandibulaarisen kiinnityksen (MMF) aikana, minkä jälkeen pehmeä ruokavalio 4 viikon ajan MMF:n poiston jälkeen.
  • Seuranta ja postoperaatiotiedot:

Radiografinen seuranta suoritettiin tietokonetomografia (CT) kuvauksilla välittömästi postoperaatiossa ja kolmen kuukauden välein.

Kliininen seuranta aloitettiin viikko postoperaatiossa, ja myöhemmät arvioinnit suoritettiin kuukausi ja kolme kuukautta postoperaatiossa. Jokaisella käynnillä arvioitiin kipupisteytys, postoperaatiopurenta, mandibulaarinen keskipoikkeama, sivuttais- ja eteenpäinsuuntautuvat mandibulaariset liikkeet sekä maksimaalinen avautuminen. Kaikki odottamattomat komplikaatiot myös kirjattiin.

Eettiset näkökohdat:

  1. Subkondyyliluunmurtumien avoin palautus ja sisäinen kiinnitys liittyy komplikaatioihin, kuten kasvohermovammaan, parotidirauhasen fistulaan, pysyvään arpeen, infektioon, kipuun, turvotukseen ja purentavaikeuksiin kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
  2. Kasvovamman riskiä voidaan vähentää valitsemalla sopiva leikkaus ja huolellinen kudosten dissektio.
  3. Parotidirauhasen fistulaa vältetään ommellemalla parotidikapseli tai käyttämällä retroparotidista retromandibulaarista lähestymistapaa mahdollisuuksien mukaan.
  4. Pysyvää arpea parhaiten minimoidaan minimaalisella kudosvammalla, ommellen kerroksittain, minkä jälkeen iho ommellaan Prolene 6-0:lla, määrätään paikallisia antibiootteja ja paikallista silikonigeeliä.
  5. Postoperaatiossa annetaan kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä kivun ja turvotuksen hallintaan.
  6. Purentavoimaa parannetaan fysioterapialla.
  7. Potilaat saavat vetäytyä tutkimuksesta milloin haluavat. Tässä tapauksessa heitä hoidetaan kirurgisesti perinteisillä plattajärjestelmillä. Kaikki potilaat tiedotetaan täysin toimenpiteistä. Riskit ja hyödyt selitetään heille perusteellisesti. Mitään kirurgista toimenpidettä ei suoriteta ilman kirjallista suostumusta.
  8. Kaikki potilaiden henkilökohtaiset tiedot ja data säilytetään, ylläpidetään ja varastoidaan osaston erityisessä arkistojärjestelmässä. Sitä ei paljasteta kenellekään, joka ei kuulu kirurgiseen tiimiin.

Tutkimuseettinen komitea, Hammaslääketieteen tiedekunta Ain Shamsin yliopistossa, tarkasti tutkimussuunnitelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Yksipuoliset kondyylin alaosan murtumat. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksipuoliset kondyylin alaosan murtumat
  2. Lapsipotilaat.
  3. Kapselin sisäiset murtumat
  4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14 potilasta rekrytoitiin aiemmin mainittuihin osastoihin
3D-titaanilevy, joka on suunniteltu seuraavilla mitoilla: 1 mm paksu, 20 mm pitkä, 14 mm leveä pohjassa, 5 mm leveä huipussa. Siinä on 4 reikää, joihin sopii 2,00 mm ruuveja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
posteriorinen pystysuuntainen korkeus ja anatominen pelkistys käyttäen CT:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Takaseinän pystysuoran korkeuden ja anatomisen palautuksen radiografinen arviointi käyttäen tietokonetomografiaa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa