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Evaluación Radiográfica y Clínica de la Placa Delta Tridimensional en la Fijación Interna de Fracturas Subcondíleas Mandibulares.

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University

En este estudio, pretendemos examinar la eficacia de las placas delta 3D mediante evaluación radiográfica de la reducción anatómica y la altura vertical de la rama como resultado principal y evaluación clínica del dolor y el rango de movimientos mandibulares como resultados secundarios.

Este estudio longitudinal de un solo brazo incluirá 14 casos de trauma con fracturas subcondilares mandibulares, en los que está indicada la reducción abierta y fijación interna.

Después de seleccionar pacientes según los criterios de inclusión, todos los pacientes se someterán a reducción abierta y fijación rígida.

La fractura se estabilizará utilizando placas de titanio 3-D Delta de 2,0 mm y 4 agujeros mediante incisión preauricular o retromandibular.

La evaluación radiográfica utilizando tomografías computarizadas (TC) se llevará a cabo inmediatamente después de la operación y luego a los 3 meses postoperatoriamente.

Mientras que la evaluación clínica se realizará en los siguientes intervalos después de la cirugía (1 semana, 1 mes, 3 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en catorce pacientes con fracturas subcondilares mandibulares unilaterales reclutados del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad Ain Shams, del Hospital Docente Ahmed Maher y del Hospital de Atención Integrada El-Bank El-Ahly.

La placa 3D utilizada está hecha de titanio, tiene un espesor de 1 mm, una longitud de 20 mm, con una base que mide 14 mm y un ápice que mide 5 mm. Tiene 4 orificios (2 en la base y 2 en la parte superior), en los que se pueden colocar tornillos de 2,00 mm.

El objetivo de este estudio es evaluar la versatilidad de la placa delta tridimensional en la reducción y fijación de fracturas subcondilares unilaterales. Los resultados se analizarán mediante evaluación radiográfica de la reducción anatómica adecuada y medición de la altura del ramo vertical. Además, se evaluarán los resultados clínicos del dolor con los movimientos mandibulares y se medirá el rango de todos los movimientos mandibulares.

Criterios de selección de pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más.
  2. Fracturas subcondilares unilaterales indicadas para tratamiento mediante reducción abierta y fijación con placa según valiati [55].

Criterios de exclusión:

  1. Fracturas subcondilares bilaterales
  2. Pacientes pediátricos.
  3. Fracturas intracapsulares
  4. Pacientes con condiciones sistémicas no controladas.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se estimó basándose en una investigación publicada por Manoj et al. (2015) sobre fijación de fracturas con placa trapezoidal 3D en India, fijando alfa en 0,05 (5%) y beta en 0,05 (5%), el tamaño mínimo de la muestra es de 10 pacientes a incluir. Para evitar abandonos, la muestra se incrementó a 14 pacientes. Hipótesis: La placa delta no proporciona una ventaja adicional sobre otros métodos de osteosíntesis para la fijación subcondilar.

Resultados:

Resultados primarios: 1-Reducción anatómica 2-Altura facial posterior. Resultados secundarios: 1-Dolor 2-Movimientos mandibulares.

  • Evaluación primaria del paciente:

    1- Historia:

    a. Historia personal: Se registró información personal de cada paciente, incluidos nombre, edad, sexo, número de contacto, dirección, ocupación y estado civil.

    b. Antecedentes médicos y dentales: Se documentaron antecedentes médicos y dentales relevantes, prestando especial atención a condiciones que pudieran influir en la planificación del tratamiento o suponer riesgos durante la anestesia general.

    c. Historia de la lesión: Se obtuvieron detalles sobre la lesión de cada paciente, incluidos la fecha y hora del suceso, cualquier pérdida de conciencia durante o después del evento, el mecanismo de la lesión y la presencia de lesiones asociadas.

    2. Examen clínico:

    1. Estado general al ingreso:

      Primero se aseguró la permeabilidad de la vía aérea y la hemostasia. El estado neurológico se evaluó al ingreso y se clasificó como claro, confuso o desorientado.

    2. Examen extraoral:

      • Inspección: Se centró en identificar edema, equimosis y deformidad evidente en regiones sugestivas de fractura. Se documentaron lesiones de tejidos blandos asociadas y se examinó el conducto auditivo externo en busca de evidencia de sangrado o fuga de líquido cefalorraquídeo.
      • Palpación: Se realizó sistemáticamente desde la región condilar a lo largo de todo el borde mandibular para detectar sensibilidad, discontinuidad del contorno o irregularidad. En casos con sospecha de fractura condilar, se empleó palpación digital con el dedo meñique en el conducto auditivo externo para evaluar el movimiento de la cabeza condilar durante las excursiones mandibulares. Se registraron limitación del movimiento, dolor y sensibilidad localizada, y se anotó el déficit neurosensorial del labio inferior, si estaba presente.
    3. Examen intraoral:

      • Inspección: Se examinó la saliva en busca de mezcla con sangre. Se inspeccionaron los surcos bucales y linguales en busca de laceración mucosa, equimosis o hematoma sublingual. Se evaluó la alineación dental y se documentó la movilidad de dientes individuales. Se evaluó el plano oclusal en busca de deformidades escalonadas sugestivas de fractura subyacente, y se examinó la oclusión en busca de desarreglo o contacto prematuro. Se realizó una evaluación funcional de los movimientos mandibulares para detectar desviación, restricción o dolor.

      • Palpación: Se realizó palpación bilateral de los surcos bucales y linguales para identificar sensibilidad o deformidad escalonada. Finalmente, se realizó una manipulación bimanual suave de la mandíbula a través de los sitios de fractura sospechosos para provocar movilidad anormal.

      3-Examen radiográfico: Se obtuvieron tomografías computarizadas (TC multicorte) con imágenes reconstruidas tridimensionales para todos los pacientes.

      La evaluación radiográfica se realizó con los siguientes objetivos:

      1. Localizar y determinar el número de líneas de fractura radiolúcidas, e identificar fracturas adicionales que involucraran la mandíbula y los huesos faciales adyacentes.

      2. Excluir la presencia de lesiones patológicas o cuerpos extraños que pudieran interferir potencialmente con la planificación del tratamiento.

      3. Evaluar la posición del segmento condilar fracturado y clasificar la fractura condilar según el sistema de Lindahl y Hollender (1977).

      Registros preoperatorios:

      1. Datos demográficos:

        Se documentaron identificadores del paciente, incluidos nombre, edad, sexo, ocupación, tiempo de la lesión y etiología del trauma.

      2. Registros radiográficos:

        Se obtuvo tomografía computarizada multicorte (TC) con reconstrucción tridimensional para clasificar las fracturas condilares y detectar fracturas maxilofaciales asociadas.

      3. Registros clínicos:
    1. Se registraron vistas oclusales estandarizadas (frontal, derecha e izquierda).
    2. Se midió la distancia interincisal máxima indolora, no asistida y asistida para evaluar la apertura bucal.
    3. Se realizó un examen de la articulación temporomandibular (ATM), documentando dolor y sensibilidad. 4. Evaluación anestésica: Incluye historia médica y quirúrgica, examen físico, investigaciones, evaluación de riesgos, consentimiento y premedicación.

      5.Profilaxis antibiótica: No se encontró asociación entre la infección del sitio quirúrgico y la profilaxis antibiótica durante 24 horas o menos frente a 72 horas o más después de la cirugía oral y maxilofacial.

      Fase de tratamiento:

      Todos los pacientes fueron manejados bajo anestesia general mediante reducción abierta y fijación interna (RAFI) para fracturas subcondilares y fracturas mandibulares o mediofaciales asociadas.

      Procedimiento quirúrgico para fractura subcondilar:

      1. Se administró anestesia general mediante intubación nasotraqueal.
      2. Se aplicaron arcos o tornillos de fijación intermaxilar (FIM) preoperatoriamente, y se estableció fijación maxilomandibular.
      3. Se marcó una incisión retromandibular modificada. En el abordaje retromandibular modificado, se utiliza el área en el medio de la rama bucal y marginal mandibular del nervio facial para la disección, asegurando así la protección del nervio facial y previniendo morbilidad adicional. La cicatriz resultante es discreta y satisfactoria para el paciente, ya que casi siempre queda oculta en la sombra retromandibular. [85]
      4. Se administró infiltración local con adrenalina (1:100.000) a lo largo de la línea de incisión para hemostasia.
      5. Tras preparación estéril y campo quirúrgico, se incidió la piel. Se realizó disección subcutánea superficial al sistema muscular aponeurótico superficial (SMAS) en dirección anterosuperior utilizando técnicas romas y afiladas hasta exponer las fibras del músculo masetero.
      6. Las fibras del nervio facial, aunque no siempre visibles, se preservaron y protegieron durante la disección a través de las capas más profundas.
      7. Se seccionaron las fibras musculares más profundas debajo del nervio facial para proporcionar acceso al sitio de la fractura.
      8. Una vez alcanzada la superficie ósea, se elevó el periostio y se identificó la fractura. La reducción de los segmentos fracturados se facilitó liberando la FIM y movilizando el segmento distal caudalmente mediante presión intraoral aplicada a los molares mandibulares o insertando un tornillo en el ramo y tirando de la mandíbula hacia abajo.
      9. Se logró fijación rígida mediante osteosíntesis utilizando placa 3D-Delta:
    1. Los dos orificios del brazo superior de la placa delta 3D se fijaron al segmento proximal con dos tornillos de 2,0 mm (9 mm cada uno) para ayudar en la reducción y manipulación.
    2. La base de la placa se aseguró al segmento distal con dos tornillos de 2,0 mm (7 mm cada uno).

      10. Se logró hemostasia y la herida se cerró por capas. 11. Se aplicaron elásticos intermaxilares pesados durante tres días postoperatorios, seguidos de elásticos medios durante cuatro días.

      12. En casos de desviación de la línea media, se mantuvieron elásticos guía durante una semana adicional.

      Fase postoperatoria

      Cuidados y medicamentos postoperatorios:

      • Amoxicilina con ácido clavulánico 1,2 g y Metronidazol 500 mg, IV, TID durante un día.

      • Se administra diclofenaco potásico (25 mg -50 mg oral o infusión IV) de 1 a 4 veces al día.

      • Dexametasona 4-8 mg IV cada 8 horas durante las primeras 24 horas.
      • Se prescribió enjuague bucal con clorhexidina tres veces al día durante 10 días.
      • Se explicaron instrucciones de higiene oral a cada paciente.
      • Se mantuvo una dieta líquida y puré durante el período de fijación maxilomandibular (FMM), seguida de una dieta blanda durante 4 semanas después de la retirada de la FMM.
  • Seguimiento y registros postoperatorios:

El seguimiento radiográfico se realizó mediante tomografías computarizadas (TC) inmediatamente después de la operación y a intervalos de tres meses.

El seguimiento clínico se inició una semana después de la operación, con evaluaciones posteriores realizadas al mes y a los tres meses postoperatorios. En cada visita, se evaluó la puntuación del dolor, la oclusión postoperatoria, la desviación de la línea media mandibular, los movimientos mandibulares laterales y protrusivos, y la apertura máxima. También se registraron complicaciones inesperadas.

Consideraciones éticas:

  1. La reducción abierta y fijación interna de fracturas subcondilares se acompaña de complicaciones como lesión del nervio facial, fístula de la glándula parótida, cicatriz permanente, infección, dolor, edema y dificultad en la masticación tras el procedimiento quirúrgico.
  2. El riesgo de lesión facial puede disminuirse eligiendo la incisión apropiada y una disección meticulosa de los tejidos.
  3. La fístula de la glándula parótida se evita suturando la cápsula parotídea o mediante abordaje retromandibular retroparotídeo siempre que sea posible.
  4. La cicatriz permanente se minimiza mejor con trauma tisular mínimo, sutura por capas y luego la piel se suturará con Prolene 6-0, se prescribirán antibióticos tópicos y gel de silicona tópico.
  5. Se administrarán analgésicos y medicamentos antiinflamatorios postoperatorios para controlar el dolor y el edema.
  6. La fuerza de masticación se mejora con fisioterapia.
  7. Se permite a los pacientes retirarse del ensayo cuando lo deseen. En este caso, serán manejados quirúrgicamente con sistemas de placas convencionales. Todos los pacientes serán informados completamente sobre los procedimientos. Los riesgos y beneficios se les explicarán exhaustivamente. No se realizará ninguna cirugía sin consentimiento por escrito.
  8. Toda la información personal y los datos de los pacientes se conservarán, mantendrán y almacenarán en un sistema de archivo especial disponible en el departamento. No se expondrá a nadie que no esté incluido en el equipo quirúrgico.

El comité de ética de investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams revisó el plan de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más.
  2. Fracturas subcondíleas unilaterales. -

Criterios de exclusión:

  1. Fracturas subcondíleas bilaterales
  2. Pacientes pediátricos.
  3. Fracturas intracapsulares
  4. Pacientes con condiciones sistémicas no controladas. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 14 pacientes reclutados en los departamentos mencionados anteriormente
Una placa de titanio 3D diseñada con las siguientes medidas: 1 mm de grosor, 20 mm de largo, 14 mm de ancho en la base, 5 mm de ancho en el vértice. Tiene 4 orificios donde pueden colocarse tornillos de 2,00 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
altura vertical posterior y reducción anatómica mediante TC
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación radiográfica de la altura vertical posterior y reducción anatómica mediante TC
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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