CHAPTER: 클론성 조혈 평가: 예방, 치료 및 연구 (CHAPTER)
전담 연구 클리닉에서 클론성 조혈모세포증 진단 후 발생률, 결과 및 개인 경험에 대한 전향적 임상 평가
원인을 알 수 없는 낮은 혈구 수, 즉 적혈구, 백혈구 또는 혈소판 수치가 낮아 CH로 확인되었거나 CH 가능성이 있는 것으로 생각되는 사람들에게 연구 참여를 요청할 것입니다.
CH가 확인되고 연구 참여에 대한 동의를 제공한 개인들은 CH 모니터링, 심장 질환 위험 평가, 혈액암 위험 평가 및 맞춤형 지원을 받게 됩니다. 연구진은 또한 CH에 대한 사람들의 이해도를 측정하고 CH에 대해 알게 된 후 느끼는 감정을 평가할 것입니다.
연구진은 시간이 지남에 따라 CH 환자들로부터 관련 정보를 중앙 데이터베이스에 기록하여 장기적인 건강 결과를 추적할 것입니다.
연구에서 수집된 정보는 의사들이 향후 CH 환자들을 돌보기 위한 청사진을 만드는 데 도움이 되며, 호주에서 CH에 대한 추가 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자들은 CH 모니터링 및 검사를 포함한 연구 목적을 위해 연구를 위해 혈액 샘플을 기증하고 중앙 데이터베이스를 위한 건강 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
클론성 조혈(Clonal Haematopoiesis, CH)은 조혈계 신생물이 없는 상태에서 조혈 줄기 세포 집단의 클론성 과증식을 의미합니다. 클론 세포들은 획득된 '드라이버' 돌연변이와 이상형성 및/또는 세포감소증의 존재를 공유합니다.
CH는 고령 인구에서 흔하며, 70세 이상 인구에서 10-30%의 빈도를 보입니다.
대부분의 CH 환자는 무증상이지만, 이 상태는 골수성 신생물(MN), 심혈관 질환(CVD), 뇌혈관 질환(CeVD)을 포함한 여러 생명 제한적 합병증의 위험을 각각 11.1배, 1.4배, 2배 증가시킵니다. CH는 아직 치료 가능하지 않지만, 이 상태를 식별하는 것은 개인이 정보에 기반한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있으며, CH 관련 합병증의 조기 발견을 위한 맞춤형 관리 계획을 포함합니다. CH 선별검사는 현재 일상적인 임상 진료에서 수행되지 않습니다.
CH 환자에서 골수성 신생물에 대한 최적의 감시 접근법은 아직 정의되지 않았습니다. 일부 환자는 MN으로의 조기 진행을 감지하기 위해 정기적인 혈구 수치 모니터링을 통한 능동적 감시를 받습니다. MN의 조기 발견은 또한 환자들에게 더 넓은 치료 기회를 제공할 수 있습니다. 추가적으로, 이는 환자들이 적절한 임상 시험에 연결될 수 있도록 합니다.
CVD는 가장 흔한 CH 관련 합병증입니다. 따라서 심혈관(CV) 위험 수정은 개인 및 공중 보건적 관점에서 중요합니다.
CH 선별검사는 또한 설명되지 않은 세포감소증을 가진 환자들의 평가를 정교화할 수 있으며, 이는 아직 확인되지 않은 기저 CH를 가질 수 있기 때문입니다.
식별 및 관리에 대한 불확실성으로 인해, 미국에서는 CH 선별검사의 영향을 평가하기 위한 전용 연구 클리닉이 개발되었습니다. 이 클리닉들은 이 상태에 대해 논의하고 다학제적 관리를 수행할 수 있는 지원 환경을 제공합니다. 혈액학자 외에도, 환자들은 다른 전문 분야 및 보건 전문가들의 지원을 받습니다. 그러나 호주에서는 아직 전용 CH 클리닉이 제공되지 않습니다.
중요한 지식 격차가 존재하기 때문에 CH에 대한 더 많은 연구가 시급히 필요합니다. 이는 CH 선별검사의 역할과 CH 관련 합병증의 생물학 및 위험을 수정하기 위한 중재를 포함합니다. 호주에서 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널의 광범위한 사용을 고려할 때, CH는 일상적인 임상 진료에서 점점 더 많이 식별될 가능성이 높으며, 전용 서비스에서 상담 및 추적 관찰을 받을 수 있는 환자 풀을 형성할 것입니다.
이 코호트 연구는 CH에 대한 임상 및 전환 연구의 기초 역할을 할 CH 환자들의 선별 클리닉과 전향적 특성화 레지스트리를 구축할 것입니다.
동의를 얻어, 가능한 CH 환자들은 호주 최초의 전용 다학제적 CH 클리닉에서 분자 검사를 통해 선별검사를 받게 되며, 이를 통해 CH 참가자들의 건강 결과를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Polizzotto Professor
- 전화번호: +61000000000
- 이메일: mosaic.jcsmr@anu.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Yen Ng Dr
- 이메일: mosaic.jcsmr@anu.edu.au
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Canberra Health Services
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연락하다:
- Mark Polizzotto Professor
- 전화번호: +61000000000
- 이메일: mosaic.jcsmr@anu.edu.au
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연락하다:
- Jun Yen Ng Dr
- 이메일: mosaic.jcsmr@anu.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세 이상
확진된 CH 또는 가능성 있는 CH(가능성 있는 CH는 다음과 같이 정의됨):
a. 지속적이며 중증이 아닌 혈구감소증으로, 다음 중 하나 이상이 최소 4개월 간격으로 최소 2회 이상 관찰됨: i. 절대 호중구 수(ANC) < 1.8 x 10⁹/L ii. 여성의 경우 혈색소(Hb) < 115 g/L, 남성의 경우 < 135 g/L iii. 혈소판 수 < 150 x 10⁹/L
- 연구 관련 평가 또는 절차 수행 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 혈구감소증:
- ANC < 0.5 x 10⁹/L
- Hb < 80 g/L
- 혈소판 수 < 50 x 10⁹/L
다계통 혈구감소증:
a. 다음 모두를 나타내는 현저한 삼계통 혈구감소증: i. ANC < 1.0 x 10⁹/L 및 ii. Hb < 110 g/L 및 iii. 혈소판 수 < 100 x 10⁹/L
b. 다음 중 두 가지 이상을 나타내는 현저한 이계통 혈구감소증: i. ANC < 1.0 x 10⁹/L ii. Hb < 110 g/L iii. 혈소판 수 < 100 x 10⁹/L
참고: 위 특성을 가진 가능성 있는 CH 환자는 CH 클리닉으로의 의뢰에서 제외되며, 대신 입원 환자 또는 혈액학 클리닉에서 긴급 검사를 받게 됩니다. 그러나 혈구감소증의 명확한 원인(포함하여 CH)이 확인되지 않은 경우, 연구 책임 연구자의 재량에 따라 CH 클리닉에서 CH 선별 검사를 위해 의뢰될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CH 참가자 레지스트리 구축 및 CH 결과 특성화
기간: 연구 완료 시까지, 5년
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연구 완료 시까지, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험군 인구에서 CH를 가진 참가자의 수와 비율
기간: 연구 완료 시까지, 5년
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연구 완료 시까지, 5년
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CH 관련 합병증 발생률
기간: 첫 번째 방문(0주차), 두 번째 방문(6주차) 및 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차)
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CH 관련 합병증의 발생률은 다음과 같이 측정됩니다: A) CH 관련 합병증(즉, MN, CVD, CeVD, 혈전증)이 있는 참가자의 수와 비율 B) AusCVDRisk를 사용하여 평가한 높은 CVD 위험이 있는 참가자의 수와 비율, 그리고 CH를 가진 개인에서의 수정 C) CH를 가진 참가자의 CV 위험 요인 수 |
첫 번째 방문(0주차), 두 번째 방문(6주차) 및 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차)
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양호한 인지 및 삶의 질을 가진 CH 참가자의 수와 비율
기간: 선별 검사 시, 두 번째 방문(6주차) 및 추적 방문(52, 104, 156, 208, 260주차)
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개인의 CH에 대한 인식과 이해의 시간에 따른 변화는 Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)를 사용하여 측정 및 평가될 것입니다.
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선별 검사 시, 두 번째 방문(6주차) 및 추적 방문(52, 104, 156, 208, 260주차)
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질환에 대한 이해가 좋은 CH 환자의 수와 비율
기간: 선별, 두 번째 방문(6주차) 및 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차)
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개인의 CH에 대한 인식과 이해가 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지는 맞춤형 CH 설문조사를 사용하여 측정됩니다
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선별, 두 번째 방문(6주차) 및 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차)
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심리적 고통을 경험하는 CH 환자의 수와 비율
기간: 선별, 2차 방문(6주차), 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차)
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CH를 가진 개인에서의 심리적 고통의 유병률은 Kessler Psychological Distress Scale (K6)을 사용하여 측정됩니다.
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선별, 2차 방문(6주차), 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차)
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다른 시점에서 CH를 가진 개인들의 VAF 변화
기간: 선별, 추적 방문 (52주, 104주, 156주, 208주 및 260주)
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CH 환자의 VAF(변이 대립유전자 비율) 변화는 모든 환자에서 2년마다 측정됩니다. 말초혈액에서 추출한 DNA는 NGS 라이브러리 제작 및 맞춤형 캡처 패널(Agilent Sure Select)을 이용한 표적 증폭 후 시퀀싱됩니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)이 수행되며, 특정 위치의 변이 리드 수를 사용하여 VAF를 계산합니다. VAF는 DNA 추출에 사용된 샘플에서 변이를 지닌 세포의 비율을 직접 측정한 값입니다. 고위험 CH 참가자는 추가적으로 VAF 검사를 제104주와 제208주에 실시하며, 이는 혈구감소증 악화, 혈액 도말 검사상 우려되는 소견 또는 CH 관련 합병증 발생 시에만 해당됩니다. |
선별, 추적 방문 (52주, 104주, 156주, 208주 및 260주)
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형태학적 특징 분석에 의한 CH 변화의 형태학적 변화
기간: 첫 방문(0주차), 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차)
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말초 혈액 도말 검사에서 CH와 연관된 형태학적 변화는 딥러닝 접근법을 사용하여 백혈구 및 적혈구 특성을 감지하고 특징화하여 CH 연관 형태학적 특징을 식별하는 계산 방법을 사용하여 측정 및 분석됩니다. 염색 및 비염색 말초 혈액 도말 이미지와 관련 데이터 보고서는 각 참가자로부터 수집되어 분석됩니다. |
첫 방문(0주차), 추적 방문(52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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