- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07315529
경쟁적 수영 선수를 위한 콩류가 풍부한 지중해식 식단과 세포 수분 (LEGUMES-SWIM)
지중해식 식단 체계 내에서의 콩류 섭취가 경쟁 수영 선수들의 세포 수분, 자율 신경 조절 및 기능적 성능에 미치는 영향: 5개월 간의 중재 연구
연구 개요
상세 설명
이 중재 연구는 경쟁 수영 선수들을 대상으로 지중해식 식단 프레임워크 내에서 더 높은 콩류 섭취가 세포 건강, 체내 수분 분포, 자율 신경 조절 및 기능적 성능 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 39명의 경쟁 수영 선수(평균 연령 약 20세; 남성 및 여성)를 등록하여 경쟁 시즌 전반부 동안 5개월간 추적 관찰했습니다. 모든 운동 선수는 유사한 표준화된 조건에서 훈련을 받았으며, 주 6회의 세션을 완료했으며, 이 세션은 지상 사전 활성화, 수중 훈련 및 일부 세션에서 체육관 기반 근력 운동을 결합했습니다.
기준선에서 참가자는 검증된 MEDI-LITE 설문지를 사용하여 지중해식 식단 준수도와 습관적 콩류 섭취량을 정량화하는 온라인 식이 평가를 완료했습니다. 기준선 콩류 섭취량을 기반으로 수영 선수는 세 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 대조군(<1회/주, 식단 변화 없음), 중간 섭취 그룹(약 2회/주에서 3회/주로 증가), 고섭취 그룹(약 3-4회/주에서 6회/주로 증가). 자격을 갖춘 영양 전문가는 콩류 섭취량만 조정하도록 상담을 제공했으며, 식단의 다른 측면은 안정적으로 유지되었습니다. 연구 기간 동안 식이 준수도와 콩류 섭취량을 정기적으로 모니터링했으며, 중재 종료 시 MEDI-LITE 설문지를 반복 실시했습니다.
주요 종료점은 생체 전기 임피던스 분석에서 파생된 위상각과 수분 지표로, 세포외액(ECW), 세포내액(ICW) 및 ECW/ICW 비율을 포함하며, 이는 세포 무결성, 세포 질량 및 체액 구획화의 통합 지표로 간주됩니다. 2차 종료점에는 표준화된 장치로 평가된 자율 기능 지표(심박수 변이성 및 심장 일관성)와 기능적 성능 지표로 실내 수영장에서 수행된 임계 수영 속도 테스트가 포함됩니다. 인체 측정 데이터 및 기본 임상 정보도 수집되었습니다.
이 연구는 라치오 지역 5 지역 윤리 위원회(승인 코드: N.57/SR/23)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공했습니다. 안정적인 지중해식 식단 패턴과 변경되지 않은 훈련 부하 내에서 실행 가능한 식이 수정(더 많은 콩류 섭취)에 초점을 맞춤으로써, 이 연구는 콩류와 같은 식물성 단백질 원천이 경쟁 운동 선수의 세포 수분, 자율 신경 조절 및 성능 관련 매개변수를 향상시킬 수 있는지에 대한 스포츠 특정 증거를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00141
- San Raffaele Open University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주당 최소 6회 이상 훈련하는 경쟁 수영 선수.
- 나이 ≥18세.
- 첫 임상 평가 전 이탈리아어로 온라인 설문지를 완료할 수 있는 능력.
- 배정된 그룹에 대해 규정된 콩류 섭취 패턴을 준수할 의지.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 현재 성능 향상 약물 또는 만성 약물 사용.
- 훈련 또는 연구 평가에 방해가 될 수 있는 근골격계 부상 또는 의학적 상태.
- 검사 세션 15시간 이내의 알코올 또는 카페인 음료 섭취.
- 예정된 평가를 완료하거나 동의서를 제공할 수 없거나 원하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3-콩류
경쟁 수영 선수들이 평소 식단과 훈련 부하를 유지하면서 주간 콩류 섭취량을 3회로 늘리기.
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지중해식 식단 패턴 내에서 익숙한 콩류 섭취량을 주당 3회 또는 6회로 조정하며, 다른 식이 구성 요소나 훈련 계획은 변경하지 않습니다.
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실험적: 6-콩류
경쟁적 수영 선수들이 평소 식단과 훈련 부하를 유지하면서 콩류 섭취량을 주당 6회로 늘리기.
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지중해식 식단 패턴 내에서 익숙한 콩류 섭취량을 주당 3회 또는 6회로 조정하며, 다른 식이 구성 요소나 훈련 계획은 변경하지 않습니다.
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간섭 없음: 통제
경쟁 수영 선수 중 콩류 섭취가 주당 1회 미만의 습관을 가지고 있으며, 콩류 섭취에 대한 처방된 변화를 받지 않는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상각 변화(도)
기간: 기준선 및 5개월
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전신 생체 전기 임피던스 분석에서 도출된 위상각으로, 세포 무결성과 체세포량을 반영합니다.
각 군에서 기준선 및 5개월 후에 측정됩니다.
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기준선 및 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 외 수분 비율(ECW) 변화
기간: 기준선 및 5개월
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생체전기저항 분석으로 얻은 세포 외 수분 비율로, 체액 분포 지표로 사용됩니다.
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기준선 및 5개월
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ECW/ICW 비율 변화
기간: 기준선 및 5개월
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생체 전기 임피던스 분석에서 유래된 세포 외액과 세포 내액의 비율로, 체내 수분 구획화를 나타냅니다.
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기준선 및 5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (기타 식별자: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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콩류가 강화된 지중해식 식단에 대한 임상 시험
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음