- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315529
Régime Méditerranéen Enrichi en Légumineuses et Hydratation Cellulaire chez les Nageurs Compétitifs (LEGUMES-SWIM)
Consommation de Légumes dans le Cadre d'un Régime Méditerranéen et ses Effets sur l'Hydratation Cellulaire, la Régulation Autonome et la Performance Fonctionnelle chez les Nageurs Compétitifs : Une Étude d'Intervention de Cinq Mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle a été menée auprès de nageurs compétitifs pour évaluer l'impact d'une consommation accrue de légumineuses, dans le cadre d'un régime méditerranéen, sur les marqueurs de santé cellulaire, la distribution de l'eau corporelle, la régulation autonome et la performance fonctionnelle. Trente-neuf nageurs compétitifs (âge moyen d'environ 20 ans ; hommes et femmes) ont été recrutés et suivis pendant cinq mois durant la première moitié de la saison compétitive. Tous les athlètes se sont entraînés dans des conditions standardisées similaires, réalisant six séances hebdomadaires combinant une pré-activation à sec, un entraînement dans l'eau et, pour certaines séances, un travail de force en salle de sport.
Au départ, les participants ont complété une évaluation diététique en ligne à l'aide du questionnaire validé MEDI-LITE pour quantifier l'adhésion au régime méditerranéen et la consommation habituelle de légumineuses. Sur la base de la consommation de légumineuses initiale, les nageurs ont été répartis en trois groupes : un groupe témoin (<1 portion/semaine, aucun changement de régime), un groupe à consommation modérée (≈2 portions/semaine augmentées à 3 portions/semaine) et un groupe à consommation élevée (≈3-4 portions/semaine augmentées à 6 portions/semaine). Un professionnel de la nutrition qualifié a fourni des conseils pour ajuster uniquement la consommation de légumineuses, tandis que les autres aspects du régime sont restés stables. L'adhésion diététique et la consommation de légumineuses ont été régulièrement surveillées tout au long de l'étude, et le questionnaire MEDI-LITE a été répété à la fin de l'intervention.
Les critères d'évaluation principaux sont l'angle de phase et les indices d'hydratation dérivés de l'analyse d'impédance bioélectrique, comprenant l'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW) et le rapport ECW/ICW, qui sont considérés comme des marqueurs intégrés de l'intégrité cellulaire, de la masse cellulaire et de la compartimentation des fluides. Les critères d'évaluation secondaires incluent des mesures de la fonction autonome - variabilité de la fréquence cardiaque et cohérence cardiaque - évaluées avec un dispositif standardisé, et un test de vitesse de nage critique réalisé dans une piscine intérieure comme indicateur de performance fonctionnelle. Des données anthropométriques et des informations cliniques de base ont également été recueillies.
L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique Territorial de la Zone 5 du Latium (Code d'approbation : N.57/SR/23) et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki ; tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion. En se concentrant sur une modification diététique réalisable (augmentation de la consommation de légumineuses) au sein d'un modèle alimentaire de type méditerranéen par ailleurs stable et d'une charge d'entraînement inchangée, l'étude est conçue pour générer des preuves spécifiques au sport sur la capacité des sources de protéines végétales comme les légumineuses à améliorer l'hydratation cellulaire, la régulation autonome et les paramètres liés à la performance chez les athlètes compétitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00141
- San Raffaele Open University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nageurs compétitifs s'entraînant au moins six séances par semaine.
- Âge ≥18 ans.
- Capacité à compléter un questionnaire en ligne en italien avant la première évaluation clinique.
- Volonté de respecter le régime d'apport en légumes prescrit pour le groupe assigné.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de substances améliorant la performance ou de tout médicament chronique.
- Blessure musculosquelettique ou conditions médicales pouvant interférer avec l'entraînement ou les évaluations de l'étude.
- Consommation d'alcool ou de boissons caféinées dans les 15 heures précédant les sessions de test.
- Incapacité ou refus de compléter les évaluations prévues ou de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3-Légumes
Les nageurs de compétition augmentent leur consommation de légumineuses à 3 portions par semaine tout en maintenant leur régime alimentaire habituel et leur charge d'entraînement.
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Ajustement de l'apport habituel en légumineuses dans le cadre d'un régime méditerranéen à 3 ou 6 portions par semaine, sans modifier les autres composantes alimentaires ou le programme d'entraînement.
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Expérimental: 6-Légumes
Les nageurs de compétition augmentent leur consommation de légumineuses à 6 portions par semaine tout en maintenant leur régime alimentaire habituel et leur charge d'entraînement.
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Ajustement de l'apport habituel en légumineuses dans le cadre d'un régime méditerranéen à 3 ou 6 portions par semaine, sans modifier les autres composantes alimentaires ou le programme d'entraînement.
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Aucune intervention: Contrôle
Nageurs de compétition avec une consommation habituelle de légumineuses <1 portion/semaine, ne recevant aucune prescription de changement de consommation de légumineuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'angle de phase (degrés)
Délai: Ligne de base et 5 mois
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Angle de phase dérivé de l'analyse d'impédance bioélectrique corporelle totale, reflétant l'intégrité cellulaire et la masse cellulaire corporelle.
Mesuré au départ et après 5 mois dans chaque bras.
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Ligne de base et 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pourcentage d'eau extracellulaire (ECW)
Délai: Baseline et 5 mois
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Pourcentage d'eau extracellulaire obtenu par analyse d'impédance bioélectrique, utilisé comme indice de distribution des fluides.
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Baseline et 5 mois
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Changement du ratio ECW/ICW
Délai: Ligne de base et 5 mois
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Ratio entre l'eau extracellulaire et intracellulaire dérivé de l'analyse d'impédance bioélectrique, indiquant la compartimentation de l'eau corporelle.
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Ligne de base et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Autre identifiant: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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