- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315529
Hülsenfrucht-angereicherte mediterrane Ernährung und zelluläre Hydratation bei Leistungsschwimmern (LEGUMES-SWIM)
Hülsenfruchtkonsum im Rahmen einer mediterranen Ernährung und dessen Auswirkungen auf zelluläre Hydratation, autonome Regulation und funktionelle Leistung bei Wettkampfschwimmern: Eine fünftmonatige Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Interventionsstudie wurde bei Leistungsschwimmern durchgeführt, um die Auswirkungen eines höheren Hülsenfruchtkonsums im Rahmen einer mediterranen Ernährung auf Marker der zellulären Gesundheit, der Körperwasserverteilung, der autonomen Regulation und der funktionellen Leistungsfähigkeit zu bewerten. Neununddreißig Leistungsschwimmer (Durchschnittsalter etwa 20 Jahre; sowohl männlich als auch weiblich) wurden eingeschlossen und über fünf Monate während der ersten Hälfte der Wettkampfsaison beobachtet. Alle Athleten trainierten unter ähnlichen standardisierten Bedingungen und absolvierten sechs wöchentliche Einheiten, die Trockenland-Voraktivierung, Wassertraining und in einigen Einheiten auch Krafttraining im Fitnessstudio kombinierten.
Zu Beginn füllten die Teilnehmer eine Online-Ernährungsbewertung mit dem validierten MEDI-LITE-Fragebogen aus, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung und die übliche Hülsenfruchtaufnahme zu quantifizieren. Basierend auf dem Ausgangskonsum von Hülsenfrüchten wurden die Schwimmer einer von drei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe (<1 Portion/Woche, keine Ernährungsumstellung), einer Gruppe mit moderater Aufnahme (≈2 Portionen/Woche erhöht auf 3 Portionen/Woche) und einer Gruppe mit hoher Aufnahme (≈3-4 Portionen/Woche erhöht auf 6 Portionen/Woche). Ein qualifizierter Ernährungsexperte beriet die Teilnehmer, um nur die Hülsenfruchtaufnahme anzupassen, während andere Aspekte der Ernährung stabil gehalten wurden. Die Einhaltung der Ernährung und der Hülsenfruchtkonsum wurden während der gesamten Studie regelmäßig überwacht, und der MEDI-LITE-Fragebogen wurde am Ende der Intervention wiederholt.
Die primären Endpunkte sind der Phasenwinkel und Hydratationsindizes, die aus der bioelektrischen Impedanzanalyse abgeleitet werden, einschließlich extrazellulärem Wasser (ECW), intrazellulärem Wasser (ICW) und dem ECW/ICW-Verhältnis, die als integrierte Marker für zelluläre Integrität, Zellmasse und Flüssigkeitskompartimentierung betrachtet werden. Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen der autonomen Funktion – Herzfrequenzvariabilität und kardiale Kohärenz –, die mit einem standardisierten Gerät bewertet wurden, sowie einen kritischen Schwimmgeschwindigkeitstest, der in einem Hallenbad als Indikator für die funktionelle Leistungsfähigkeit durchgeführt wurde. Auch anthropometrische Daten und grundlegende klinische Informationen wurden erfasst.
Die Studie wurde vom Territorialen Ethikkomitee der Region Lazio, Bereich 5 (Genehmigungscode: N.57/SR/23) genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt; alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Indem sie sich auf eine praktikable Ernährungsmodifikation (erhöhte Hülsenfruchtaufnahme) innerhalb eines ansonsten stabilen mediterranen Ernährungsmusters und unveränderter Trainingsbelastung konzentriert, ist die Studie darauf ausgelegt, sportspezifische Evidenz darüber zu generieren, ob pflanzenbasierte Proteinquellen wie Hülsenfrüchte die zelluläre Hydratation, die autonome Regulation und leistungsbezogene Parameter bei Leistungssportlern verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00141
- San Raffaele Open University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wettkampfschwimmer, die mindestens sechs Trainingseinheiten pro Woche absolvieren.
- Alter ≥18 Jahre.
- Fähigkeit, vor der ersten klinischen Bewertung einen Online-Fragebogen auf Italienisch auszufüllen.
- Bereitschaft, das vorgeschriebene Hülsenfrucht-Verzehrsmuster für die zugewiesene Gruppe einzuhalten.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten oder chronischen Medikamenten.
- Muskuloskelettale Verletzungen oder medizinische Erkrankungen, die das Training oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Konsum von Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 15 Stunden vor den Testsitzungen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die geplanten Bewertungen abzuschließen oder eine Einwilligungserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3-Hülsenfrüchte
Wettkampfschwimmer erhöhen ihre Hülsenfruchtzufuhr auf 3 Portionen pro Woche, während sie ihre übliche Ernährung und Trainingsbelastung beibehalten.
|
Anpassung der gewohnheitsmäßigen Hülsenfruchtaufnahme innerhalb eines mediterranen Ernährungsmusters auf 3 oder 6 Portionen pro Woche, ohne andere Ernährungskomponenten oder das Trainingsregime zu verändern.
|
|
Experimental: 6-Hülsenfrüchte
Wettkampfschwimmer, die ihre Hülsenfruchtaufnahme auf 6 Portionen pro Woche erhöhen, während sie ihre übliche Ernährung und Trainingsbelastung beibehalten.
|
Anpassung der gewohnheitsmäßigen Hülsenfruchtaufnahme innerhalb eines mediterranen Ernährungsmusters auf 3 oder 6 Portionen pro Woche, ohne andere Ernährungskomponenten oder das Trainingsregime zu verändern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Wettkampfschwimmer mit gewohnheitsmäßigem Hülsenfruchtverzehr <1 Portion/Woche, die keine verordnete Änderung des Hülsenfruchtkonsums erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Phasenwinkels (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
|
Phasenwinkel, abgeleitet aus der Ganzkörper-Bioelektrischen-Impedanzanalyse, der die zelluläre Integrität und die Körperzellmasse widerspiegelt.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Monaten in jedem Studienarm. |
Ausgangswert und 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Extrazellulärwassers in Prozent (ECW)
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate
|
Extrazellulärer Wasseranteil, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse, dient als Index für die Flüssigkeitsverteilung.
|
Baseline und 5 Monate
|
|
Veränderung des ECW/ICW-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate
|
Verhältnis zwischen extrazellulärem und intrazellulärem Wasser, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse, das die Kompartimentierung des Körperwassers anzeigt.
|
Baseline und 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Andere Kennung: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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