- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315529
Mediterransk diett beriket med belgfrukter og cellulær hydrering hos konkurransesvømmere (LEGUMES-SWIM)
Belgfruktkonsum innenfor et middelhavskostrammeverk og dets effekter på cellulær hydrering, autonom regulering og funksjonell ytelse hos konkurransesvømmere: Et fem måneders intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien ble utført på konkurransesvømmere for å evaluere effekten av økt inntak av belgfrukter, innenfor et middelhavskostholdsrammeverk, på markører for cellulær helse, kroppsvannfordeling, autonom regulering og funksjonell prestasjon. Trettini konkurransesvømmere (gjennomsnittsalder omtrent 20 år; både menn og kvinner) ble inkludert og fulgt i fem måneder i første halvdel av konkurransesesongen. Alle utøverne trente under lignende standardiserte forhold, med seks ukentlige økter som kombinerte tørrlandspreaktivering, vannbasert trening, og i noen økter styrketrening på treningsstudio.
Ved utgangspunktet fullførte deltakerne en nettbasert kostholdsundersøkelse ved hjelp av det validerte MEDI-LITE-spørreskjemaet for å kvantifisere overholdelse av middelhavskostholdet og vanlig belgfruktinntak. Basert på utgangspunktets belgfruktinntak ble svømmerne tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe (<1 porsjon/uke, ingen kostholdsendring), en moderat inntaksgruppe (≈2 porsjoner/uke økt til 3 porsjoner/uke), og en høy inntaksgruppe (≈3-4 porsjoner/uke økt til 6 porsjoner/uke). En kvalifisert ernæringsfaglig rådgiver ga veiledning for å kun justere belgfruktinntaket, mens andre aspekter av kostholdet ble holdt stabile. Kostholdsoverholdelse og belgfruktinntak ble overvåket regelmessig gjennom hele studien, og MEDI-LITE-spørreskjemaet ble gjentatt ved intervensjonens slutt.
De primære endepunktene er fasevinkel og hydreringsindekser avledet fra bioelektrisk impedansanalyse, inkludert ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW) og ECW/ICW-forholdet, som regnes som integrerte markører for cellulær integritet, cellmasse og væskekompartimentering. Sekundære endepunkter inkluderer målinger av autonom funksjon – hjerteratevariabilitet og kardiell koherens – vurdert med en standardisert enhet, og en kritisk svømmefartstest utført i et innendørsbasseng som en indikator for funksjonell prestasjon. Antropometriske data og grunnleggende klinisk informasjon ble også samlet inn.
Studien ble godkjent av Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee (Godkjenningskode: N.57/SR/23) og utført i samsvar med Helsinkierklæringen; alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering. Ved å fokusere på en gjennomførbar kostholdsmodifikasjon (økt belgfruktinntak) innenfor et ellers stabilt middelhavskostholdsmønster og uendret treningsbelastning, er studien designet for å generere sports-spesifikk evidens på om plantebaserte proteinkilder som belgfrukter kan forbedre cellulær hydrering, autonom regulering og prestasjonsrelaterte parametere hos konkurranseutøvere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00141
- San Raffaele Open University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konkurransesvømmere som trener minst seks økter per uke.
- Alder ≥18 år.
- Evne til å fullføre et elektronisk spørreskjema på italiensk før den første kliniske evalueringen.
- Villighet til å følge den foreskrevne belginntaksmønsteret for den tildelte gruppen.
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av prestasjonsfremmende medikamenter eller kronisk medisinering.
- Muskel- og skjelettskade eller medisinske tilstander som kan forstyrre trening eller studieundersøkelser.
- Inntak av alkohol eller koffeinholdige drikker innen 15 timer før testøktene.
- Manglende evne eller vilje til å fullføre de planlagte undersøkelsene eller å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-Belgfrukter
Konkurransesvømmere øker inntaket av belgvekster til 3 porsjoner per uke mens de opprettholder vanlig kosthold og treningsbelastning.
|
Justering av vanlig inntak av belgfrukter innenfor et middelhavskostmønster til 3 eller 6 porsjoner per uke, uten å endre andre kostholdskomponenter eller treningsregime.
|
|
Eksperimentell: 6-Belgfrukter
Konkurransesvømmere som øker inntaket av belgfrukter til 6 porsjoner per uke mens de opprettholder vanlig diett og treningsbelastning.
|
Justering av vanlig inntak av belgfrukter innenfor et middelhavskostmønster til 3 eller 6 porsjoner per uke, uten å endre andre kostholdskomponenter eller treningsregime.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Konkurransesvømmere med vanlig belginntak <1 porsjon/uke, som ikke får foreskrevet noen endring i belginntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fasevinkel (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 måneder
|
Fasevinkel avledet fra helkropps bioelektrisk impedansanalyse, som reflekterer cellulær integritet og kroppscellemasse.
Målt ved utgangspunktet og etter 5 måneder i hver arm.
|
Utgangspunkt og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekstracellulærvannprosent (ECW)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
|
Ekstracellulær vannprosent oppnådd fra bioelektrisk impedansanalyse, brukt som en indikator for væskefordeling.
|
Baseline og 5 måneder
|
|
Endring i ECW/ICW-forhold
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
|
Forholdet mellom ekstracellulært og intracellulært vann avledet fra bioelektrisk impedansanalyse, som indikerer vannkompartimentering i kroppen.
|
Baseline og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Annen identifikator: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .