- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315529
Peulvruchten-verrijkt Mediterraan Dieet en Cellulaire Hydratatie bij Wedstrijdzwemmers (LEGUMES-SWIM)
Peulvruchtenconsumptie binnen een Mediterraan Dieetkader en de Effecten op Cellulaire Hydratatie, Autonome Regulatie en Functionele Prestatie bij Wedstrijdzwemmers: Een Vijf Maanden Durende Interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventiestudie werd uitgevoerd bij competitieve zwemmers om de impact van een hogere peulvruchtenconsumptie, binnen een Mediterraan dieetkader, te evalueren op markers van cellulaire gezondheid, lichaamsvochtverdeling, autonome regulatie en functionele prestaties. Negenendertig competitieve zwemmers (gemiddelde leeftijd ongeveer 20 jaar; zowel mannen als vrouwen) werden ingeschreven en gedurende vijf maanden gevolgd in de eerste helft van het competitieve seizoen. Alle atleten trainden onder vergelijkbare gestandaardiseerde omstandigheden, waarbij ze zes wekelijkse sessies voltooiden die droge-land pre-activatie, training in het water en, bij sommige sessies, krachttraining in de sportschool combineerden.
Bij aanvul vulden de deelnemers een online voedingsbeoordeling in met behulp van de gevalideerde MEDI-LITE vragenlijst om de naleving van het Mediterrane dieet en de gebruikelijke peulvruchteninname te kwantificeren. Op basis van de baseline peulvruchtenconsumptie werden de zwemmers toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep (<1 portie/week, geen verandering in dieet), een groep met matige inname (≈2 porties/week verhoogd tot 3 porties/week), en een groep met hoge inname (≈3-4 porties/week verhoogd tot 6 porties/week). Een gekwalificeerde voedingsprofessional bood begeleiding om alleen de peulvruchteninname aan te passen, terwijl andere aspecten van het dieet stabiel werden gehouden. Dieetnaleving en peulvruchtenconsumptie werden regelmatig gedurende de studie gemonitord, en de MEDI-LITE vragenlijst werd herhaald aan het einde van de interventie.
De primaire eindpunten zijn fasehoek en hydratatie-indices afgeleid van bio-elektrische impedantieanalyse, waaronder extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW) en de ECW/ICW-ratio, die worden beschouwd als geïntegreerde markers van cellulaire integriteit, celmassa en vochtcompartimentering. Secundaire eindpunten omvatten metingen van autonome functie - hartslagvariabiliteit en cardiale coherentie - beoordeeld met een gestandaardiseerd apparaat, en een kritieke zwemsnelheidstest uitgevoerd in een overdekt zwembad als indicator van functionele prestaties. Antropometrische gegevens en basisklinische informatie werden ook verzameld.
De studie werd goedgekeurd door het Lazio Gebied 5 Territoriaal Ethisch Comité (Goedkeuringscode: N.57/SR/23) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki; alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving. Door te focussen op een haalbare dieetaanpassing (grotere peulvruchteninname) binnen een verder stabiel Mediterraan eetpatroon en ongewijzigde trainingsbelasting, is de studie ontworpen om sportspecifiek bewijs te genereren over of plantaardige eiwitbronnen zoals peulvruchten cellulaire hydratatie, autonome regulatie en prestatiegerelateerde parameters bij competitieve atleten kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00141
- San Raffaele Open University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wedstrijdzwemmers die minstens zes sessies per week trainen.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- In staat om voor de eerste klinische evaluatie een online vragenlijst in het Italiaans in te vullen.
- Bereidheid om het voorgeschreven peulvruchteninnamepatroon voor de toegewezen groep te volgen.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Huidig gebruik van prestatiebevorderende medicijnen of chronische medicatie.
- Musculoskeletaal letsel of medische aandoeningen die de training of studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Consumptie van alcohol of cafeïnehoudende dranken binnen 15 uur voor de testsessies.
- Onvermogen of onwil om de geplande beoordelingen af te ronden of om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3-Legumes
Competitieve zwemmers verhogen hun inname van peulvruchten tot 3 porties per week terwijl ze hun gebruikelijke dieet en trainingsbelasting handhaven.
|
Aanpassing van de gebruikelijke inname van peulvruchten binnen een Mediterraan dieetpatroon naar 3 of 6 porties per week, zonder andere voedingscomponenten of het trainingsregime te wijzigen.
|
|
Experimenteel: 6-Legumine
Wedstrijdzwemmers die de inname van peulvruchten verhogen naar 6 porties per week terwijl ze hun gebruikelijke dieet en trainingsbelasting handhaven.
|
Aanpassing van de gebruikelijke inname van peulvruchten binnen een Mediterraan dieetpatroon naar 3 of 6 porties per week, zonder andere voedingscomponenten of het trainingsregime te wijzigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Competitieve zwemmers met een gebruikelijke peulvruchteninname <1 portie/week, die geen voorgeschreven verandering in peulvruchtenconsumptie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fasehoek (graden)
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden
|
Fasehoek afgeleid van bio-elektrische impedantieanalyse van het hele lichaam, die de cellulaire integriteit en de lichaamsmassa van cellen weerspiegelt.
Gemeten bij aanvang en na 5 maanden in elke behandelgroep.
|
Baseline en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage extracellulair water (ECW)
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden
|
Extracellulair waterpercentage verkregen uit bio-elektrische impedantieanalyse, gebruikt als een index voor vochtverdeling.
|
Baseline en 5 maanden
|
|
Verandering in ECW/ICW-ratio
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden
|
Verhouding tussen extracellulair en intracellulair water afgeleid uit bio-elektrische impedantieanalyse, wat de compartimentalisatie van lichaamsvocht aangeeft.
|
Baseline en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Andere identificatie: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .