- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315529
Śródziemnomorska dieta wzbogacona o rośliny strączkowe a nawodnienie komórkowe u pływaków wyczynowych (LEGUMES-SWIM)
Spożycie Roślin Strączkowych w Ramach Diety Śródziemnomorskiej i Jego Wpływ na Nawodnienie Komórkowe, Regulację Autonomiczną oraz Sprawność Funkcjonalną u Zawodowych Pływaków: Pięciomiesięczne Badanie Interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie interwencyjne przeprowadzono wśród pływaków wyczynowych w celu oceny wpływu zwiększonego spożycia roślin strączkowych, w ramach diety śródziemnomorskiej, na markery zdrowia komórkowego, dystrybucji wody w organizmie, regulacji autonomicznej oraz wydolności funkcjonalnej. W badaniu wzięło udział trzydziestu dziewięciu pływaków wyczynowych (średni wiek około 20 lat; zarówno mężczyźni, jak i kobiety), którzy byli obserwowani przez pięć miesięcy w pierwszej połowie sezonu startowego. Wszyscy sportowcy trenowali w podobnych, ustandaryzowanych warunkach, realizując sześć cotygodniowych sesji, które łączyły suchą aktywację przedtreningową, trening w wodzie oraz, w niektórych sesjach, siłowe ćwiczenia na siłowni.
Na początku badania uczestnicy wypełnili internetową ocenę żywieniową za pomocą zwalidowanego kwestionariusza MEDI-LITE w celu określenia przestrzegania diety śródziemnomorskiej oraz zwyczajowego spożycia roślin strączkowych. Na podstawie wyjściowego spożycia roślin strączkowych pływaków przydzielono do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej (<1 porcja/tydzień, bez zmian w diecie), grupy o umiarkowanym spożyciu (≈2 porcje/tydzień zwiększone do 3 porcji/tydzień) oraz grupy o wysokim spożyciu (≈3-4 porcje/tydzień zwiększone do 6 porcji/tydzień). Wykwalifikowany specjalista ds. żywienia udzielał porad w celu dostosowania wyłącznie spożycia roślin strączkowych, podczas gdy pozostałe aspekty diety utrzymywano na stałym poziomie. Przestrzeganie diety i spożycie roślin strączkowych monitorowano regularnie w trakcie badania, a kwestionariusz MEDI-LITE powtórzono po zakończeniu interwencji.
Głównymi punktami końcowymi są kąt fazowy oraz wskaźniki nawodnienia uzyskane z analizy bioimpedancji elektrycznej, w tym woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) oraz stosunek ECW/ICW, które uważa się za zintegrowane markery integralności komórkowej, masy komórkowej i kompartmentalizacji płynów. Drugorzędne punkty końcowe obejmują pomiary funkcji autonomicznej – zmienność rytmu serca i koherencja serca – oceniane za pomocą ustandaryzowanego urządzenia oraz test krytycznej prędkości pływania przeprowadzony w krytym basenie jako wskaźnik wydolności funkcjonalnej. Zebrano również dane antropometryczne i podstawowe informacje kliniczne.
Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalny Komitet Etyki Obszaru 5 w Lacjum (Kod Zatwierdzenia: N.57/SR/23) i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską; wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Koncentrując się na wykonalnej modyfikacji żywieniowej (większe spożycie roślin strączkowych) w ramach stabilnego wzorca żywieniowego w stylu śródziemnomorskim i niezmienionego obciążenia treningowego, badanie ma na celu uzyskanie specyficznych dla sportu dowodów na to, czy roślinne źródła białka, takie jak rośliny strączkowe, mogą poprawić nawodnienie komórkowe, regulację autonomiczną oraz parametry związane z wydolnością u sportowców wyczynowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00141
- San Raffaele Open University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zawodnicy pływania wyczynowego trenujący co najmniej sześć sesji tygodniowo.
- Wiek ≥18 lat.
- Umiejętność wypełnienia kwestionariusza online w języku włoskim przed pierwszą oceną kliniczną.
- Gotowość do przestrzegania zaleconego schematu spożycia roślin strączkowych dla przypisanej grupy.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie środków zwiększających wydolność lub jakichkolwiek leków przewlekłych.
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić trening lub oceny w badaniu.
- Spożycie alkoholu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 15 godzin przed sesjami testowymi.
- Niemożność lub niechęć do ukończenia zaplanowanych ocen lub udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-Rośliny strączkowe
Konkurencyjni pływacy zwiększający spożycie roślin strączkowych do 3 porcji tygodniowo, utrzymując zwyczajną dietę i obciążenie treningowe.
|
Dostosowanie zwyczajowego spożycia roślin strączkowych w ramach diety śródziemnomorskiej do 3 lub 6 porcji tygodniowo, bez zmiany pozostałych składników diety ani planu treningowego.
|
|
Eksperymentalny: 6-Rośliny strączkowe
Pływacy wyczynowi zwiększający spożycie roślin strączkowych do 6 porcji tygodniowo, przy zachowaniu zwyczajnej diety i obciążenia treningowego.
|
Dostosowanie zwyczajowego spożycia roślin strączkowych w ramach diety śródziemnomorskiej do 3 lub 6 porcji tygodniowo, bez zmiany pozostałych składników diety ani planu treningowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zawodowi pływacy z nawykowym spożyciem roślin strączkowych <1 porcji/tydzień, nie otrzymujący zaleconej zmiany w spożyciu roślin strączkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta fazowego (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy
|
Kąt fazowy wyznaczony z analizy bioimpedancji całego ciała, odzwierciedlający integralność komórek oraz masę komórek ciała.
Mierzony na początku oraz po 5 miesiącach w każdej grupie. |
Linia bazowa i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości wody zewnątrzkomórkowej (ECW)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy
|
Procent wody zewnątrzkomórkowej uzyskany z analizy bioimpedancji elektrycznej, stosowany jako wskaźnik dystrybucji płynów.
|
Linia bazowa i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku ECW/ICW
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5 miesięcy
|
Stosunek między wodą zewnątrzkomórkową a wewnątrzkomórkową uzyskany z analizy impedancji bioelektrycznej, wskazujący na podział wody w organizmie.
|
Punkt wyjściowy i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Inny identyfikator: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze mogą rozważyć udostępnienie danych w przyszłości po opracowaniu odpowiednich procedur zarządzania, umów o wykorzystaniu danych oraz uzyskaniu dodatkowych zgód komisji etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska wzbogacona roślinami strączkowymi
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Regina GrazulevicieneLithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnychLitwa