- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315529
Dieta Mediterranea Arricchita con Legumi e Idratazione Cellulare nei Nuotatori Competitivi (LEGUMES-SWIM)
Consumo di Legumi nell'Ambito di una Dieta Mediterranea e i suoi Effetti sull'Idratazione Cellulare, la Regolazione Autonomica e la Performance Funzionale nei Nuotatori Competitivi: Uno Studio di Intervento di Cinque Mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico è stato condotto su nuotatori agonisti per valutare l'impatto di un maggior consumo di legumi, nell'ambito di una dieta mediterranea, sui marcatori di salute cellulare, distribuzione dell'acqua corporea, regolazione autonomica e prestazione funzionale. Trentanove nuotatori agonisti (età media circa 20 anni; sia maschi che femmine) sono stati arruolati e seguiti per cinque mesi durante la prima metà della stagione agonistica. Tutti gli atleti si sono allenati in condizioni standardizzate simili, completando sei sessioni settimanali che combinavano pre-attivazione a secco, allenamento in acqua e, in alcune sessioni, lavoro di forza in palestra.
Al basale, i partecipanti hanno completato una valutazione dietetica online utilizzando il questionario validato MEDI-LITE per quantificare l'aderenza alla dieta mediterranea e l'assunzione abituale di legumi. Sulla base del consumo basale di legumi, i nuotatori sono stati assegnati a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (<1 porzione/settimana, nessuna modifica della dieta), un gruppo con assunzione moderata (≈2 porzioni/settimana aumentate a 3 porzioni/settimana) e un gruppo con alta assunzione (≈3-4 porzioni/settimana aumentate a 6 porzioni/settimana). Un professionista della nutrizione qualificato ha fornito consulenza per modificare solo l'assunzione di legumi, mentre gli altri aspetti della dieta sono stati mantenuti stabili. L'aderenza dietetica e il consumo di legumi sono stati monitorati regolarmente durante lo studio, e il questionario MEDI-LITE è stato ripetuto al termine dell'intervento.
Gli endpoint primari sono l'angolo di fase e gli indici di idratazione derivati dall'analisi di impedenza bioelettrica, inclusi l'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare (ICW) e il rapporto ECW/ICW, considerati marcatori integrati di integrità cellulare, massa cellulare e compartimentalizzazione dei fluidi. Gli endpoint secondari includono misure della funzione autonomica - variabilità della frequenza cardiaca e coerenza cardiaca - valutate con un dispositivo standardizzato, e un test di velocità critica di nuoto eseguito in una piscina coperta come indicatore di prestazione funzionale. Sono stati raccolti anche dati antropometrici e informazioni cliniche di base.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Territoriale dell'Area Lazio 5 (Codice di approvazione: N.57/SR/23) e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki; tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Concentrandosi su una modifica dietetica fattibile (maggiore assunzione di legumi) all'interno di un modello alimentare di tipo mediterraneo altrimenti stabile e di un carico di allenamento invariato, lo studio è progettato per generare evidenze specifiche per lo sport sul fatto che fonti proteiche vegetali come i legumi possano migliorare l'idratazione cellulare, la regolazione autonomica e i parametri correlati alla prestazione negli atleti agonisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00141
- San Raffaele Open University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nuotatori agonisti che si allenano almeno sei volte a settimana.
- Età ≥18 anni.
- Capacità di compilare un questionario online in italiano prima della prima valutazione clinica.
- Disponibilità a rispettare il regime di assunzione di legumi previsto per il gruppo assegnato.
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci che migliorano le prestazioni o di qualsiasi farmaco cronico.
- Lesioni muscoloscheletriche o condizioni mediche che potrebbero interferire con l'allenamento o le valutazioni dello studio.
- Consumo di alcol o bevande contenenti caffeina entro 15 ore prima delle sessioni di test.
- Incapacità o indisponibilità a completare le valutazioni programmate o a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3-Legumi
Nuotatori agonisti che aumentano l'assunzione di legumi a 3 porzioni a settimana mantenendo la dieta abituale e il carico di allenamento.
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Regolazione dell'assunzione abituale di legumi all'interno di un modello dietetico mediterraneo a 3 o 6 porzioni alla settimana, senza modificare altri componenti dietetici o il regime di allenamento.
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Sperimentale: 6-Legumi
Nuotatori agonisti che aumentano l'assunzione di legumi a 6 porzioni a settimana mantenendo la dieta abituale e il carico di allenamento.
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Regolazione dell'assunzione abituale di legumi all'interno di un modello dietetico mediterraneo a 3 o 6 porzioni alla settimana, senza modificare altri componenti dietetici o il regime di allenamento.
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Nessun intervento: Controllo
Nuotatori agonisti con assunzione abituale di legumi <1 porzione/settimana, che non ricevono alcuna variazione prescritta nel consumo di legumi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'angolo di fase (gradi)
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi
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Angolo di fase derivato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica corporea totale, che riflette l'integrità cellulare e la massa cellulare corporea.
Misurato al basale e dopo 5 mesi in ciascun braccio.
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Baseline e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di acqua extracellulare (ECW)
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi
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Percentuale di acqua extracellulare ottenuta dall'analisi dell'impedenza bioelettrica, utilizzata come indice della distribuzione dei fluidi.
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Baseline e 5 mesi
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Variazione del rapporto ECW/ICW
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi
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Rapporto tra acqua extracellulare e intracellulare derivato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica, che indica la compartimentazione dell'acqua corporea.
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Baseline e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Altro identificatore: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dieta mediterranea arricchita con legumi
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNon ancora reclutamento