- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315529
Средиземноморская диета, обогащенная бобовыми, и клеточная гидратация у профессиональных пловцов (LEGUMES-SWIM)
Потребление бобовых в рамках средиземноморской диеты и их влияние на клеточную гидратацию, вегетативную регуляцию и функциональную работоспособность у пловцов-спортсменов: пятимесячное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование проводилось среди спортсменов-пловцов с целью оценки влияния повышенного потребления бобовых в рамках средиземноморской диеты на маркеры клеточного здоровья, распределение воды в организме, вегетативную регуляцию и функциональную работоспособность. В исследование были включены тридцать девять спортсменов-пловцов (средний возраст около 20 лет; мужчины и женщины), за которыми наблюдали в течение пяти месяцев в первой половине соревновательного сезона. Все спортсмены тренировались в схожих стандартизированных условиях, выполняя шесть еженедельных занятий, которые сочетали предварительную активацию на суше, тренировки в воде и, в некоторых случаях, силовую работу в тренажерном зале.
На исходном уровне участники заполнили онлайн-анкету по питанию с использованием валидированного опросника MEDI-LITE для количественной оценки приверженности средиземноморской диете и привычного потребления бобовых. На основе исходного уровня потребления бобовых пловцы были распределены в одну из трех групп: контрольную группу (<1 порции/неделю, без изменения диеты), группу умеренного потребления (≈2 порции/неделю увеличены до 3 порций/неделю) и группу высокого потребления (≈3-4 порции/неделю увеличены до 6 порций/неделю). Квалифицированный специалист по питанию проводил консультации для корректировки только потребления бобовых, в то время как другие аспекты диеты оставались стабильными. Приверженность диете и потребление бобовых регулярно контролировались на протяжении всего исследования, а опросник MEDI-LITE был повторно заполнен в конце интервенции.
Первичными конечными точками являются фазовый угол и индексы гидратации, полученные с помощью биоимпедансного анализа, включая внеклеточную воду (ВКВ), внутриклеточную воду (ВнКВ) и соотношение ВКВ/ВнКВ, которые рассматриваются как интегральные маркеры целостности клеток, клеточной массы и распределения жидкостных компартментов. Вторичные конечные точки включают показатели вегетативной функции — вариабельность сердечного ритма и кардиокоординацию, оцененные с помощью стандартизированного устройства, а также тест критической скорости плавания, проведенный в закрытом бассейне в качестве показателя функциональной работоспособности. Также были собраны антропометрические данные и базовая клиническая информация.
Исследование было одобрено Территориальным этическим комитетом Лацио, зона 5 (Код одобрения: N.57/SR/23) и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией; все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование. Сосредоточившись на осуществимой диетической модификации (увеличение потребления бобовых) в рамках в остальном стабильного режима питания средиземноморского типа и неизменной тренировочной нагрузки, исследование направлено на получение специфических для спорта доказательств того, могут ли растительные источники белка, такие как бобовые, улучшить клеточную гидратацию, вегетативную регуляцию и параметры, связанные с работоспособностью, у спортсменов-профессионалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00141
- San Raffaele Open University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соревнующиеся пловцы, тренирующиеся не менее шести раз в неделю.
- Возраст ≥18 лет.
- Способность заполнить онлайн-анкету на итальянском языке до первой клинической оценки.
- Готовность соблюдать предписанный режим потребления бобовых для назначенной группы.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Текущее использование препаратов, повышающих работоспособность, или любых хронических лекарств.
- Травма опорно-двигательного аппарата или заболевания, которые могут мешать тренировкам или оценкам в исследовании.
- Употребление алкоголя или напитков с кофеином в течение 15 часов до тестовых сессий.
- Неспособность или нежелание пройти запланированные оценки или предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-Бобовые
Конкурентные пловцы увеличивают потребление бобовых до 3 порций в неделю, сохраняя обычный рацион и тренировочную нагрузку.
|
Корректировка привычного потребления бобовых в рамках средиземноморской диеты до 3 или 6 порций в неделю без изменения других компонентов питания или режима тренировок.
|
|
Экспериментальный: 6-Бобовые
Конкурентные пловцы увеличивают потребление бобовых до 6 порций в неделю, сохраняя обычный рацион и тренировочную нагрузку.
|
Корректировка привычного потребления бобовых в рамках средиземноморской диеты до 3 или 6 порций в неделю без изменения других компонентов питания или режима тренировок.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Конкурентоспособные пловцы с обычным потреблением бобовых <1 порции/неделю, не получающие предписанных изменений в потреблении бобовых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фазового угла (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
|
Фазовый угол, полученный при помощи анализа биоэлектрического импеданса всего тела, отражающий клеточную целостность и массу клеток организма.
Измерялся на исходном уровне и через 5 месяцев в каждой группе.
|
Исходный уровень и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента внеклеточной воды (ВКВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
|
Процент внеклеточной воды, полученный из биоимпедансного анализа, используемый в качестве индикатора распределения жидкости.
|
Исходный уровень и 5 месяцев
|
|
Изменение соотношения ВКЖ/ВКК
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
|
Соотношение между внеклеточной и внутриклеточной водой, полученное с помощью биоимпедансного анализа, указывающее на компартментализацию воды в организме.
|
Исходный уровень и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Другой идентификатор: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .