Hüvelyesekkel gazdagított mediterrán diéta és celluláris hidratáció versenysportúszók esetében (LEGUMES-SWIM)
A hüvelyesek fogyasztása a mediterrán diéta keretein belül és hatása a sejtes hidratációra, az autonóm szabályozásra és a funkcionális teljesítményre versenyúszók körében: Egy öt hónapos intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a beavatkozási tanulmányt versenyúszók körében végezték el annak értékelésére, hogy a magasabb hüvelyesfogyasztás, egy mediterrán diéta keretein belül, milyen hatással van a sejt-egészség, a testvíz-eloszlás, az autonóm szabályozás és a funkcionális teljesítmény mutatóira. Harminckilenc versenyúszót (átlagéletkor körülbelül 20 év; mind férfiak, mind nők) vontak be, és öt hónapon át követték nyomon a versenyszezon első felében. Minden sportoló hasonló, szabványosított körülmények között edzett, heti hat edzést teljesítve, amely szárazföldi pre-aktivációt, vízi edzést és néhány alkalommal edzőtermi erőfejlesztést kombinált.
Alapvonalon a résztvevők egy online táplálkozási értékelést végeztek el az érvényesített MEDI-LITE kérdőív segítségével a mediterrán diétához való ragaszkodás és a szokásos hüvelyesfogyasztás számszerűsítésére. Az alapvonali hüvelyesfogyasztás alapján az úszókat három csoport egyikébe osztották be: egy kontrollcsoportba (<1 adag/hét, változatlan étrend), egy mérsékelt fogyasztási csoportba (≈2 adag/hét, amelyet 3 adag/hétre növeltek) és egy magas fogyasztási csoportba (≈3-4 adag/hét, amelyet 6 adag/hétre növeltek). Egy képzett táplálkozási szakember tanácsadást nyújtott kizárólag a hüvelyesfogyasztás beállításához, miközben az étrend egyéb aspektusai változatlanok maradtak. A táplálkozási ragaszkodást és a hüvelyesfogyasztást rendszeresen nyomon követték a tanulmány során, és a MEDI-LITE kérdőívet megismételték az intervenció végén.
A primer végpontok a bioelektromos impedanciaanalízisből származtatott fázisszög és hidrációs indexek, ideértve az extracelluláris vizet (ECW), az intracelluláris vizet (ICW) és az ECW/ICW arányt, amelyeket a sejtegységesség, a sejtmassza és a folyadékkompartimentálás integrált mutatóinak tekintenek. A szekunder végpontok az autonóm funkció – szívfrekvencia-variabilitás és kardiológiai koherencia – méréseit foglalják magukban, amelyeket szabványosított eszközzel értékeltek, valamint egy kritikus úszósebesség-tesztet, amelyet fedett medencében végeztek el funkcionális teljesítmény indikátorként. Antropometriai adatokat és alapvető klinikai információkat is gyűjtöttek.
A tanulmányt a Lazio 5. Területi Területi Etikai Bizottság jóváhagyta (Jóváhagyási kód: N.57/SR/23) és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték; minden résztvevő írásos tájékoztatott hozzájárulást nyújtott a beiratkozás előtt. Azzal, hogy egy megvalósítható táplálkozási módosításra (nagyobb hüvelyesfogyasztás) fókuszál egyébként stabil mediterrán stílusú étkezési minta és változatlan edzésigény mellett, a tanulmány célja, hogy sport-specifikus bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy a növényi fehérjeforrások, mint például a hüvelyesek, javíthatják-e a sejtes hidratációt, az autonóm szabályozást és a teljesítményhez kapcsolódó paramétereket a versenysportolók körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00141
- San Raffaele Open University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Versenyszerűen úszók, akik hetente legalább hat edzésen vesznek részt.
- Életkor ≥18 év.
- Képesség az online kérdőív olasz nyelven történő kitöltésére az első klinikai értékelés előtt.
- Hajlandóság a kijelölt csoport hüvelyes növények beviteli mintájának betartására.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Aktuális teljesítményfokozó gyógyszerek vagy bármilyen krónikus gyógyszer használata.
- Mozgásszervi sérülés vagy orvosi állapotok, amelyek zavarhatják az edzést vagy a vizsgálati értékeléseket.
- Alkohol vagy koffeintartalmú italok fogyasztása a tesztelési ülések előtt 15 órán belül.
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya az ütemezett értékelések elvégzésére vagy a tájékoztatott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3-Zöldség
Versenyúszók, akik növelik a hüvelyesek fogyasztását heti 3 adagra, miközben megtartják szokásos étrendjüket és edzésmennyiségüket.
|
A szokásos hüvelyesfogyasztás módosítása a mediterrán étrend keretein belül heti 3 vagy 6 adagra, anélkül, hogy más étrendi összetevők vagy edzésrend változna.
|
|
Kísérleti: 6-Zöldség
Versenyúszók, akik a hüvelyesek fogyasztását heti 6 adagra növelik, miközben a szokásos étrendet és edzésmennyiséget fenntartják.
|
A szokásos hüvelyesfogyasztás módosítása a mediterrán étrend keretein belül heti 3 vagy 6 adagra, anélkül, hogy más étrendi összetevők vagy edzésrend változna.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
Versenyúszók, akik a hüvelyesek szokásos fogyasztása <1 adag/hét, és nem kapnak előírt változást a hüvelyesfogyasztásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög változása (fok)
Időkeret: Alapvonal és 5 hónap
|
A teljes test bioelektromos impedanciaanalíziséből származtatott fázisszög, amely a sejtek integritását és a testsejt-tömeget tükrözi.
Mérése a kiindulási állapotban és 5 hónap múlva mindkét csoportban.
|
Alapvonal és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris vízszázalék (ECW) változása
Időkeret: Alapvonal és 5 hónap
|
A bioelektromos impedanciaanalízisből nyert extracelluláris vízszázalék, amely a folyadékeloszlás mutatójaként szolgál.
|
Alapvonal és 5 hónap
|
|
Az ECW/ICW arány változása
Időkeret: Kezdeti állapot és 5 hónap
|
A testvíz-kompartimentalizációt jelző, bioelektromos impedanciaanalízisből származtatott, sejten kívüli és sejten belüli víz aránya.
|
Kezdeti állapot és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Egyéb azonosító: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .