- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315529
Dieta Mediterrânica Enriquecida com Legumes e Hidratação Celular em Nadadores Competitivos (LEGUMES-SWIM)
Consumo de Leguminosas no Âmbito da Dieta Mediterrânica e os Seus Efeitos na Hidratação Celular, Regulação Autonómica e Desempenho Funcional em Nadadores de Competição: Um Estudo de Intervenção de Cinco Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional foi realizado em nadadores competitivos para avaliar o impacto de um maior consumo de leguminosas, no âmbito de uma dieta mediterrânica, nos marcadores de saúde celular, distribuição de água corporal, regulação autonómica e desempenho funcional. Trinta e nove nadadores competitivos (idade média aproximadamente 20 anos; ambos os sexos) foram recrutados e acompanhados durante cinco meses na primeira metade da época competitiva. Todos os atletas treinaram em condições padronizadas semelhantes, completando seis sessões semanais que combinaram pré-activação em terra, treino na água e, em algumas sessões, trabalho de força no ginásio.
Na linha de base, os participantes completaram uma avaliação dietética online utilizando o questionário validado MEDI-LITE para quantificar a adesão à dieta mediterrânica e o consumo habitual de leguminosas. Com base no consumo basal de leguminosas, os nadadores foram atribuídos a um de três grupos: um grupo de controlo (<1 porção/semana, sem alteração na dieta), um grupo de consumo moderado (≈2 porções/semana aumentadas para 3 porções/semana) e um grupo de consumo elevado (≈3-4 porções/semana aumentadas para 6 porções/semana). Um profissional de nutrição qualificado forneceu aconselhamento para ajustar apenas o consumo de leguminosas, mantendo estáveis os outros aspetos da dieta. A adesão dietética e o consumo de leguminosas foram monitorizados regularmente ao longo do estudo, e o questionário MEDI-LITE foi repetido no final da intervenção.
Os endpoints primários são o ângulo de fase e os índices de hidratação derivados da análise de impedância bioeléctrica, incluindo água extracelular (AEC), água intracelular (AIC) e a relação AEC/AIC, que são considerados marcadores integrados de integridade celular, massa celular e compartimentalização de fluidos. Os endpoints secundários incluem medidas de função autonómica - variabilidade da frequência cardíaca e coerência cardíaca - avaliadas com um dispositivo padronizado, e um teste de velocidade crítica de natação realizado numa piscina interior como indicador de desempenho funcional. Dados antropométricos e informações clínicas básicas também foram recolhidos.
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Territorial da Área 5 do Lazio (Código de Aprovação: N.57/SR/23) e realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia; todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes do recrutamento. Ao focar-se numa modificação dietética viável (maior consumo de leguminosas) dentro de um padrão alimentar de estilo mediterrânico estável e carga de treino inalterada, o estudo foi desenhado para gerar evidência específica para o desporto sobre se fontes de proteína vegetal como as leguminosas podem melhorar a hidratação celular, a regulação autonómica e parâmetros relacionados com o desempenho em atletas competitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RM
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Roma, RM, Itália, 00141
- San Raffaele Open University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nadadores competitivos a treinar pelo menos seis sessões por semana.
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade de completar um questionário online em italiano antes da primeira avaliação clínica.
- Disposição para cumprir o padrão de ingestão de leguminosas prescrito para o grupo atribuído.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de drogas que melhoram o desempenho ou qualquer medicação crónica.
- Lesão musculoesquelética ou condições médicas que possam interferir com o treino ou as avaliações do estudo.
- Consumo de álcool ou bebidas com cafeína nas 15 horas anteriores às sessões de teste.
- Incapacidade ou indisposição para completar as avaliações agendadas ou para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3-Legumes
Nadadores competitivos aumentam a ingestão de leguminosas para 3 porções por semana, mantendo a dieta habitual e a carga de treino.
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Ajuste do consumo habitual de leguminosas dentro de um padrão alimentar mediterrânico para 3 ou 6 porções por semana, sem alterar outros componentes da dieta ou o regime de treino.
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Experimental: 6-Legumes
Nadadores competitivos aumentam a ingestão de leguminosas para 6 porções por semana, mantendo a dieta habitual e a carga de treino.
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Ajuste do consumo habitual de leguminosas dentro de um padrão alimentar mediterrânico para 3 ou 6 porções por semana, sem alterar outros componentes da dieta ou o regime de treino.
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Sem intervenção: Controlo
Nadadores competitivos com ingestão habitual de leguminosas <1 porção/semana, sem alteração prescrita no consumo de leguminosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ângulo de fase (graus)
Prazo: Baseline e 5 meses
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Ângulo de fase derivado da análise de bioimpedância elétrica de corpo inteiro, refletindo a integridade celular e a massa celular corporal.
Medido no início e após 5 meses em cada grupo.
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Baseline e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na percentagem de água extracelular (ECW)
Prazo: Linha de base e 5 meses
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Percentagem de água extracelular obtida através da análise de impedância bioelétrica, utilizada como um índice da distribuição de fluidos.
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Linha de base e 5 meses
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Alteração na proporção ECW/ICW
Prazo: Linha de base e 5 meses
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Proporção entre água extracelular e intracelular derivada da análise de impedância bioelétrica, indicando a compartimentação da água corporal.
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Linha de base e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEGUMES-SWIM
- Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Outro identificador: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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