- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07317674
자궁경부 숙성을 위한 유두 자극과 폴리 풍선의 병합
유두 자극과 폴리 풍선 카테터의 병용이 비숍 점수와 분만 유도-분만 간격에 미치는 영향: 전향적 무작위 시험
자궁 경부 개열 유도율은 전 세계적으로 크게 증가했으며, 성공적인 자궁 경부 성숙은 유도 결과의 핵심 결정 요인으로 남아 있습니다. Foley 풍선 카테터를 이용한 기계적 자궁 경부 성숙은 널리 사용되며 안전한 것으로 간주되는 반면, 유두 자극은 내인성 옥시토신 분비를 촉진하고 자궁 수축을 자극하는 생리학적 방법을 나타냅니다. 그러나 유두 자극과 풍선 카테터 사용의 결합 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 Foley 풍선 카테터 자궁 경부 성숙에 유두 자극을 추가하는 것이 풍선 카테터 단독 사용과 비교하여 Bishop 점수를 개선하고 유도에서 분만까지의 간격을 단축시키는지 평가할 것입니다. 단태아, 두정위 임신 및 유리하지 않은 자궁 경부(Bishop 점수 <6)를 가진 만삭 임산부(임신 37-42주)는 분만 유도가 필요한 경우 Foley 풍선 카테터에 표준화된 유두 자극을 추가하거나 Foley 풍선 카테터 단독으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 카테터 제거 후 Bishop 점수의 변화와 카테터 삽입부터 분만까지의 시간입니다. 2차 결과에는 추가 유도 방법 필요성, 분만 방식, 모체 및 신생아 결과, 통증, 환자 만족도 및 모유 수유율이 포함됩니다. 이 연구는 표준 기계적 자궁 경부 성숙에 생리학적 개입을 통합하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년간 이스라엘과 전 세계적으로 분만 유도율이 상당히 증가하였습니다. 자궁경부 숙성은 성공적인 분만 유도의 중요한 구성 요소이며, 낮은 비숍 점수로 반영되는 불리한 자궁경부는 장기간의 유도, 추가 중재 필요성 증가, 그리고 수술적 분만률 증가와 연관되어 있습니다. 기계적 방법, 특히 폴리 풍선 카테터는 약물에 비해 자궁 과수축 위험이 낮은 등 효과적이고 유리한 안전성 프로파일로 인해 자궁경부 숙성에 일반적으로 사용됩니다.
유두 자극은 자발적 분만을 모방하여 내인성 옥시토신 분비와 자궁 수축을 촉진하는 비약물적, 생리적 방법입니다. 선행 연구들은 유두 자극이 외인성 옥시토신 필요성을 줄이고 자궁 과자극 발생률을 낮추면서도 유사한 모성 및 신생아 결과를 달성할 수 있음을 시사하였습니다. 그러나 유두 자극과 기계적 자궁경부 숙성의 병용 사용은 체계적으로 평가된 바 없습니다.
본 연구는 폴리 풍선 카테터 자궁경부 숙성에 유두 자극을 추가하는 것이 단독 폴리 풍선 카테터 사용에 비해 자궁경부 준비도를 향상시키고 유도-분만 간격을 단축시키는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다. 적격 참가자는 표준 산과 적응증으로 분만 유도가 필요한 단태, 두위 임신, 양막이 온전하고 불리한 자궁경부(비숍 점수 <6)를 가진 만삭 임산부(임신 37-42주)입니다.
참가자는 1:1 비율로 두 연구 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 중재 군은 유축기를 사용한 표준화된 유두 자극 프로토콜과 병행하여 폴리 풍선 카테터로 자궁경부 숙성을 시행합니다. 유두 자극은 카테터 삽입 1시간 후 시작되며, 각 유방을 15분씩 교대로 자극하고 15분 휴식 간격을 두어 최대 6시간 동안 최대 견딜 수 있는 강도로 시행됩니다. 대조 군은 표준 산과 관리 하에 폴리 풍선 카테터 단독으로 자궁경부 숙성을 받습니다.
태아 심박수 모니터링은 기관 프로토콜에 따라 정기적으로 시행되며, 임상적으로 지시되는 대로 모니터링이 강화됩니다. 풍선 카테터는 12시간 후 제거되며, 자발적 분만이 시작되거나, 양막 파열, 자궁 과수축 발생, 또는 비안심 태아 상태가 의심되는 경우 더 일찍 제거됩니다.
주요 결과에는 카테터 제거 후 비숍 점수 변화와 유도-분만 간격이 포함됩니다. 부차적 결과에는 추가 유도 방법(예: 옥시토신 또는 프로스타글란딘) 필요성, 활동기 진통까지의 시간, 분만 방식, 모성 합병증(분만 중 발열, 융모양막염, 산후 출혈, 자궁 과수축 포함), 신생아 결과(아프가 점수, 제대혈 pH, 신생아 중환자실 입원), 모성 통증 및 만족도 점수, 모유 수유율이 포함됩니다.
본 연구 결과는 생리적 중재와 기계적 자궁경부 숙성의 통합에 관한 효능과 안전성에 대한 증거를 제공하며, 약물 노출을 최소화하면서 분만 유도를 최적화하기 위한 향후 전략에 정보를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maya Frank Wolf Frank Wolf, Prof.
- 전화번호: +9729107723
- 이메일: mayaw@gmc.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한 개인 연령 ≥18세
- 단태아 임신
- 만삭 임신 (37-42주)
- 태아 두위 제위
- 양막 완전
- 등록 시 비숍 점수 <6
- 분만 유도의 의학적 적응증
제외 기준:
- 다태아 임신
- 이전 제왕절개 분만 또는 자궁 수술 병력
- 질식 분만 금기
- 중대한 태아 이상
- 등록 시 진통 중
- 태위 불안정 또는 태위 이상
- 폴리 풍선 카테터 삽입 금기
- 유두 자극이 불가능한 상태 (예: 국소 유방 감염, 유두를 포함한 이전 유방 수술 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당 풍선 카테터와 유두 자극 병용
이 그룹의 참가자는 단일 풍선 폴리 카테터를 사용하여 자궁경부 숙성을 진행합니다.
카테터 삽입 1시간 후, 유축기를 사용하여 표준화된 프로토콜에 따라 유두 자극이 시작됩니다(각 유방당 15분씩, 15분의 휴식 기간과 번갈아 가며, 최대 6시간 동안 또는 활발한 진통, 양막 파열, 자궁 빈맥, 또는 안심할 수 없는 태아 심박수가 발생할 때까지).
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기계적 자궁경부 성숙은 무균 상태에서 자궁경부를 통과시켜 삽입한 단일 풍선 포울리 카테터를 사용하여 수행됩니다. 카테터 풍선은 자궁경부 내구 위에 위치시킨 후 60mL의 무균 생리식염수로 팽창시킵니다. 카테터는 최대 12시간 동안 또는 자발적 배출, 진통 시작, 양막 파열, 자궁 빈수축 또는 비안심 태아 심박수 양상 중 먼저 발생하는 상황까지 그대로 유지됩니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자의 경우, 포울리 카테터를 이용한 자궁경부 성숙은 카테터 삽입 1시간 후부터 표준화된 프로토콜에 따라 전동 유축기를 사용한 유두 자극과 결합됩니다. 대조군 참가자는 유두 자극 없이 포울리 카테터만을 사용한 자궁경부 성숙을 진행합니다. 자궁경부 상태는 카테터 삽입 전과 카테터 제거 후 비숍 점수를 사용하여 평가됩니다. 이후 분만 관리는 따라갈 것입니다. |
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활성 비교기: 폴리 풍선 카테터 단독
이 그룹의 참가자들은 유두 자극 없이 단일 풍선 폴리 카테터만을 사용하여 자궁경부 성숙을 겪게 됩니다.
카테터 삽입 및 제거 후 분만 관리는 표준 기관 프로토콜을 따릅니다.
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무균 상태에서 경부를 통과하여 단일 풍선 폴리 카테터를 삽입하여 기계적 자궁경부 성숙을 시행합니다.
카테터 풍선은 자궁경부 내구 위에 위치시키고 60mL의 무균 생리식염수로 팽창시킵니다.
카테터는 최대 12시간 동안 또는 자발적 배출, 진통 시작, 양막 파열, 자궁 긴장과다, 또는 비안심 태아 심박수 양상 중 먼저 발생하는 사건까지 그대로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도-분만 간격
기간: 폴리 풍선 카테터 삽입 시점부터 분만까지(최대 48시간)
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폴리 풍선 카테터 삽입부터 분만까지의 시간(시간 단위)으로 정의됩니다.
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폴리 풍선 카테터 삽입 시점부터 분만까지(최대 48시간)
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비숍 점수 변화
기간: 폴리 풍선 카테터 삽입부터 카테터 제거까지 (최대 12시간)
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Foley 풍선 카테터 삽입 전 Bishop 점수와 카테터 제거 후 점수 사이의 차이로 정의됩니다.
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폴리 풍선 카테터 삽입부터 카테터 제거까지 (최대 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maya Frank Wolf, Prof., Galilee Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Abu Shqara R, Goldinfeld G, Assulyn T, Sgayer I, Ganem N, Lowenstein L, Frank Wolf M. Breast stimulation vs low dose oxytocin for labor augmentation in women with a previous cesarean delivery, a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2025 May;7(5):101658. doi: 10.1016/j.ajogmf.2025.101658. Epub 2025 Mar 5.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NHR-0186-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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