Stimolazione del Capezzolo e Palloncino Foley Combinati per la Maturazione Cervicale

I tassi di induzione del travaglio sono aumentati sostanzialmente negli ultimi decenni in Israele e in tutto il mondo. La maturazione cervicale è una componente fondamentale per il successo dell'induzione del travaglio, e una cervice sfavorevole, come indicato da un punteggio Bishop basso, è associata a un'induzione prolungata, a una maggiore necessità di interventi aggiuntivi e a tassi più elevati di parto operativo. I metodi meccanici, in particolare il catetere a palloncino Foley, sono comunemente utilizzati per la maturazione cervicale grazie alla loro efficacia e al loro profilo di sicurezza favorevole, incluso un rischio inferiore di tachisistolia uterina rispetto ai farmaci.

La stimolazione del capezzolo è un metodo fisiologico non farmacologico che promuove il rilascio endogeno di ossitocina e le contrazioni uterine, imitando il travaglio spontaneo. Studi precedenti hanno suggerito che la stimolazione del capezzolo può ridurre la necessità di ossitocina esogena e abbassare l'incidenza di iperstimolazione uterina, pur ottenendo esiti materni e neonatali comparabili. Tuttavia, l'uso combinato della stimolazione del capezzolo con la maturazione cervicale meccanica non è stato valutato sistematicamente.

Questo studio è uno studio controllato prospettico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare se l'aggiunta della stimolazione del capezzolo alla maturazione cervicale con catetere a palloncino Foley migliora la prontezza cervicale e accorcia l'intervallo induzione-parto rispetto al solo catetere a palloncino Foley. I partecipanti idonei sono pazienti in gravidanza a termine (37-42 settimane di gestazione) con gravidanze singole, cefaliche, membrane integre e una cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6) che richiedono l'induzione del travaglio per indicazioni ostetriche standard.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di studio. Il gruppo di intervento subirà la maturazione cervicale con un catetere a palloncino Foley in combinazione con un protocollo standardizzato di stimolazione del capezzolo utilizzando un tiralatte. La stimolazione del capezzolo inizierà un'ora dopo l'inserimento del catetere e consisterà nella stimolazione alternata di ciascun seno per 15 minuti con intervalli di riposo di 15 minuti, per un massimo di sei ore, alla massima intensità tollerabile. Il gruppo di controllo riceverà la maturazione cervicale con il solo catetere a palloncino Foley, con la gestione ostetrica standard.

Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale verrà eseguito a intervalli regolari secondo i protocolli istituzionali, con un monitoraggio aumentato se clinicamente indicato. Il catetere a palloncino verrà rimosso dopo 12 ore, prima se si verifica travaglio spontaneo, rottura delle membrane, tachisistolia uterina o si sospetta uno stato fetale non rassicurante.

Gli esiti primari includono la variazione del punteggio Bishop dopo la rimozione del catetere e l'intervallo induzione-parto. Gli esiti secondari includono la necessità di metodi di induzione aggiuntivi (ad esempio, ossitocina o prostaglandine), il tempo fino al travaglio attivo, la modalità del parto, le complicanze materne (inclusa febbre intrapartum, corioamnionite, emorragia post-partum e tachisistolia uterina), gli esiti neonatali (punteggi di Apgar, pH del cordone ombelicale, ammissione in TIN), i punteggi di dolore e soddisfazione materna e i tassi di allattamento al seno.

I risultati di questo studio forniranno prove riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'integrazione di un intervento fisiologico con la maturazione cervicale meccanica e potranno informare future strategie per ottimizzare l'induzione del travaglio riducendo al minimo l'esposizione farmacologica.