- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07317674
Estimulación Combinada del Pezón y Balón de Foley para la Maduración Cervical
El Efecto de la Estimulación del Pezón Combinada con Catéter de Balón de Foley sobre la Puntuación de Bishop y el Intervalo de Inducción-Parto: un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Las tasas de inducción del parto han aumentado considerablemente en todo el mundo, y la maduración cervical exitosa sigue siendo un determinante clave de los resultados de la inducción. La maduración cervical mecánica con un catéter de globo de Foley se usa ampliamente y se considera segura, mientras que la estimulación del pezón promueve la liberación endógena de oxitocina y representa un método fisiológico para estimular las contracciones uterinas. Sin embargo, el efecto combinado de la estimulación del pezón y el uso del catéter de globo no se ha evaluado sistemáticamente.
Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego evaluará si la adición de estimulación del pezón a la maduración cervical con catéter de globo de Foley mejora la puntuación de Bishop y acorta el intervalo desde la inducción hasta el parto en comparación con el catéter de globo solo. Pacientes embarazadas a término (37-42 semanas de gestación) con un embarazo único, cefálico y un cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop <6) que requieran inducción del parto serán aleatorizadas para recibir catéter de globo de Foley más estimulación estandarizada del pezón o solo catéter de globo de Foley.
Los resultados primarios son el cambio en la puntuación de Bishop después de la extracción del catéter y el tiempo desde la inserción del catéter hasta el parto. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de métodos de inducción adicionales, el modo de parto, los resultados maternos y neonatales, el dolor, la satisfacción de la paciente y las tasas de lactancia materna. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de incorporar una intervención fisiológica en la maduración cervical mecánica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de inducción del parto han aumentado considerablemente en las últimas décadas en Israel y en todo el mundo. La maduración cervical es un componente crítico para una inducción exitosa del parto, y un cuello uterino desfavorable, reflejado por una puntuación de Bishop baja, se asocia con una inducción prolongada, una mayor necesidad de intervenciones adicionales y tasas más altas de parto operatorio. Los métodos mecánicos, en particular el catéter de balón de Foley, se utilizan comúnmente para la maduración cervical debido a su eficacia y perfil de seguridad favorable, incluido un menor riesgo de taquisistolia uterina en comparación con los agentes farmacológicos.
La estimulación del pezón es un método fisiológico no farmacológico que promueve la liberación de oxitocina endógena y las contracciones uterinas, imitando el parto espontáneo. Estudios previos han sugerido que la estimulación del pezón puede reducir la necesidad de oxitocina exógena y disminuir la incidencia de hiperestimulación uterina, logrando resultados maternos y neonatales comparables. Sin embargo, el uso combinado de la estimulación del pezón con la maduración cervical mecánica no ha sido evaluado sistemáticamente.
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego diseñado para evaluar si la adición de estimulación del pezón a la maduración cervical con catéter de balón de Foley mejora la preparación cervical y acorta el intervalo desde la inducción hasta el parto, en comparación con el catéter de balón de Foley solo. Los participantes elegibles son pacientes embarazadas a término (37-42 semanas de gestación) con embarazos únicos, cefálicos, membranas intactas y un cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop <6) que requieren inducción del parto por indicaciones obstétricas estándar.
Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de estudio. El grupo de intervención se someterá a maduración cervical con un catéter de balón de Foley en combinación con un protocolo estandarizado de estimulación del pezón utilizando un sacaleches. La estimulación del pezón comenzará una hora después de la inserción del catéter y consistirá en la estimulación alterna de cada pecho durante 15 minutos con intervalos de descanso de 15 minutos, hasta seis horas, a la máxima intensidad tolerable. El grupo de control recibirá maduración cervical solo con catéter de balón de Foley, con manejo obstétrico estándar.
La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal se realizará a intervalos regulares según los protocolos institucionales, con una mayor monitorización según lo indique clínicamente. El catéter de balón se retirará después de 12 horas, antes si se inicia el parto espontáneo, se rompen las membranas, ocurre taquisistolia uterina o se sospecha un estado fetal no tranquilizador.
Los resultados primarios incluyen el cambio en la puntuación de Bishop tras la retirada del catéter y el intervalo desde la inducción hasta el parto. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de métodos de inducción adicionales (por ejemplo, oxitocina o prostaglandinas), el tiempo hasta el trabajo de parto activo, el modo de parto, las complicaciones maternas (incluida fiebre intraparto, corioamnionitis, hemorragia posparto y taquisistolia uterina), los resultados neonatales (puntuaciones de Apgar, pH del cordón umbilical, ingreso en la UCI neonatal), las puntuaciones de dolor y satisfacción materna, y las tasas de lactancia materna.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia sobre la eficacia y seguridad de integrar una intervención fisiológica con la maduración cervical mecánica y pueden informar futuras estrategias para optimizar la inducción del parto minimizando la exposición farmacológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Frank Wolf Frank Wolf, Prof.
- Número de teléfono: +9729107723
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas de edad ≥18 años
- Embarazo único
- Embarazo a término (37-42 semanas)
- Presentación fetal cefálica
- Membranas intactas
- Puntuación de Bishop <6 en la inclusión
- Indicación médica para la inducción del parto
Criterios de exclusión:
- Gestación múltiple
- Cesárea previa o cirugía uterina
- Contraindicación para el parto vaginal
- Anomalías fetales mayores
- Trabajo de parto activo en la inclusión
- Posición o presentación fetal inestable
- Contraindicación para la inserción del catéter de balón de Foley
- Condiciones que impidan la estimulación del pezón (p. ej., infección mamaria local, cirugía mamaria previa que afecte al pezón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de balón de Foley combinado con estimulación del pezón
Los participantes en este brazo se someterán a la maduración cervical mediante un catéter Foley de globo único.
Una hora después de la inserción del catéter, se iniciará la estimulación del pezón mediante un sacaleches según un protocolo estandarizado (15 minutos por pecho, alternando con períodos de descanso de 15 minutos, durante un máximo de 6 horas o hasta que se produzca trabajo de parto activo, rotura de membranas, taquisístole uterina o frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora).
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Se realizará la maduración cervical mecánica mediante un catéter Foley de balón único insertado transcervicalmente en condiciones estériles. El balón del catéter se colocará por encima del orificio cervical interno y se inflará con 60 mL de solución salina estéril. El catéter permanecerá en su lugar hasta 12 horas o hasta la expulsión espontánea, el inicio del trabajo de parto activo, la rotura de membranas, la taquisistolia uterina o el trazado de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador, lo que ocurra primero. En las participantes asignadas al azar al brazo de intervención, la maduración cervical con el catéter Foley se combinará con la estimulación del pezón mediante un sacaleches eléctrico según un protocolo estandarizado, comenzando una hora después de la inserción del catéter. Las participantes en el brazo de control se someterán a la maduración cervical únicamente con el catéter Foley, sin estimulación del pezón. El estado cervical se evaluará antes de la inserción del catéter y después de su retirada mediante la puntuación de Bishop. El manejo posterior del parto seguirá |
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Comparador activo: Catéter de balón Foley solo
Los participantes en este brazo se someterán a maduración cervical utilizando únicamente un catéter de Foley de balón único, sin estimulación del pezón.
El manejo del trabajo de parto tras la inserción y retirada del catéter seguirá los protocolos institucionales estándar.
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Se realizará la maduración cervical mecánica mediante un catéter de Foley de un solo balón insertado por vía transcervical en condiciones estériles.
El balón del catéter se posicionará por encima del orificio cervical interno y se inflará con 60 mL de solución salina estéril.
El catéter permanecerá en su lugar hasta 12 horas o hasta la expulsión espontánea, el inicio del trabajo de parto activo, la rotura de membranas, la taquisistolia uterina o un trazado de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de inducción al parto
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter con balón de Foley hasta el parto (hasta 48 horas)
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Definido como el tiempo (en horas) desde la inserción del catéter de balón de Foley hasta el parto.
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Desde la inserción del catéter con balón de Foley hasta el parto (hasta 48 horas)
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Cambio en la puntuación de Bishop
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter de balón Foley hasta la retirada del catéter (hasta 12 horas)
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Definido como la diferencia entre la puntuación de Bishop antes de la inserción del catéter de balón de Foley y después de la extracción del catéter.
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Desde la inserción del catéter de balón Foley hasta la retirada del catéter (hasta 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maya Frank Wolf, Prof., Galilee Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Abu Shqara R, Goldinfeld G, Assulyn T, Sgayer I, Ganem N, Lowenstein L, Frank Wolf M. Breast stimulation vs low dose oxytocin for labor augmentation in women with a previous cesarean delivery, a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2025 May;7(5):101658. doi: 10.1016/j.ajogmf.2025.101658. Epub 2025 Mar 5.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHR-0186-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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