Gecombineerde tepelstimulatie en Foley-ballontherapie voor rijping van de baarmoederhals
Het effect van tepelstimulatie gecombineerd met een Foley-ballonkatheter op de Bishop-score en het inductie-tot-bevallingsinterval: een prospectieve gerandomiseerde studie
De frequentie van arbeidsinductie is wereldwijd aanzienlijk toegenomen, en succesvolle rijping van de baarmoederhals blijft een belangrijke bepalende factor voor de uitkomsten van inductie. Mechanische rijping van de baarmoederhals met een Foley-ballonkatheter wordt veel gebruikt en wordt als veilig beschouwd, terwijl tepelstimulatie de afgifte van endogeen oxytocine bevordert en een fysiologische methode vertegenwoordigt voor het stimuleren van baarmoedercontracties. Het gecombineerde effect van tepelstimulatie en het gebruik van een ballonkatheter is echter nog niet systematisch geëvalueerd.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie zal onderzoeken of de toevoeging van tepelstimulatie aan de rijping van de baarmoederhals met een Foley-ballonkatheter de Bishop-score verbetert en het interval tussen inductie en bevalling verkort in vergelijking met alleen een ballonkatheter. A terme zwangere patiënten (37-42 weken zwangerschap) met een eenling, cephalische zwangerschap en een ongunstige baarmoederhals (Bishop-score <6) die arbeidsinductie nodig hebben, worden gerandomiseerd om ofwel een Foley-ballonkatheter plus gestandaardiseerde tepelstimulatie of alleen een Foley-ballonkatheter te ontvangen.
De primaire uitkomsten zijn verandering in Bishop-score na verwijdering van de katheter en de tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot de bevalling. Secundaire uitkomsten omvatten de behoefte aan aanvullende inductiemethoden, de wijze van bevalling, maternale en neonatale uitkomsten, pijn, patiënttevredenheid en borstvoedingspercentages. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het opnemen van een fysiologische interventie in standaard mechanische rijping van de baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De frequentie van arbeidsinductie is in de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen in Israël en wereldwijd. Cervixrijping is een cruciaal onderdeel van succesvolle arbeidsinductie, en een ongunstige baarmoedermond, zoals blijkt uit een lage Bishop-score, wordt geassocieerd met langdurige inductie, een grotere behoefte aan aanvullende interventies en hogere percentages van operatieve bevallingen. Mechanische methoden, met name de Foley-ballonsonde, worden vaak gebruikt voor cervixrijping vanwege hun effectiviteit en gunstige veiligheidsprofiel, waaronder een lager risico op uteriene tachysystole vergeleken met farmacologische middelen.
Nippelstimulatie is een niet-farmacologische, fysiologische methode die de endogene afgifte van oxytocine en weeën bevordert, wat spontane bevalling nabootst. Eerdere studies suggereren dat nippelstimulatie de behoefte aan exogene oxytocine kan verminderen en de incidentie van uteriene hyperstimulatie kan verlagen, terwijl vergelijkbare maternale en neonatale uitkomsten worden bereikt. Het gecombineerde gebruik van nippelstimulatie met mechanische cervixrijping is echter nog niet systematisch geëvalueerd.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van nippelstimulatie aan cervixrijping met een Foley-ballonsonde de cervixbereidheid verbetert en het inductie-tot-bevallingsinterval verkort in vergelijking met alleen de Foley-ballonsonde. In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere patiënten op voldragen zwangerschapsduur (37-42 weken zwangerschap) met eenlingzwangerschappen, cephalische ligging, intacte vliezen en een ongunstige baarmoedermond (Bishop-score <6) die arbeidsinductie nodig hebben voor standaard obstetrische indicaties.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot een van de twee studiegroepen. De interventiegroep ondergaat cervixrijping met een Foley-ballonsonde in combinatie met een gestandaardiseerd nippelstimulatieprotocol met behulp van een borstkolf. Nippelstimulatie begint een uur na katheterplaatsing en bestaat uit afwisselende stimulatie van elke borst gedurende 15 minuten met rustintervallen van 15 minuten, gedurende maximaal zes uur, op de maximaal verdraagbare intensiteit. De controlegroep krijgt alleen cervixrijping met een Foley-ballonsonde, met standaard obstetrisch management.
Foetale hartslagmonitoring wordt met regelmatige tussenpozen uitgevoerd volgens institutionele protocollen, met verhoogde monitoring indien klinisch geïndiceerd. De ballonsonde wordt na 12 uur verwijderd, eerder als spontane arbeid intreedt, de vliezen breken, uteriene tachysystole optreedt of als er een niet-geruststellende foetale status wordt vermoed.
Primaire uitkomsten omvatten de verandering in Bishop-score na katheterverwijdering en het inductie-tot-bevallingsinterval. Secundaire uitkomsten omvatten de behoefte aan aanvullende inductiemethoden (bijv. oxytocine of prostaglandinen), tijd tot actieve arbeid, wijze van bevalling, maternale complicaties (inclusief intrapartumkoorts, chorioamnionitis, postpartumbloeding en uteriene tachysystole), neonatale uitkomsten (Apgar-scores, navelstreng-pH, NICU-opname), maternale pijn- en tevredenheidsscores en borstvoedingspercentages.
De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren over de effectiviteit en veiligheid van het integreren van een fysiologische interventie met mechanische cervixrijping en kunnen toekomstige strategieën informeren om arbeidsinductie te optimaliseren terwijl farmacologische blootstelling wordt geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Frank Wolf Frank Wolf, Prof.
- Telefoonnummer: +9729107723
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen van ≥18 jaar
- Eenlingzwangerschap
- Voldragen zwangerschap (37-42 weken)
- Cefalische ligging van de foetus
- Intacte vliezen
- Bishopscore <6 bij inschrijving
- Medische indicatie voor inleiding van de bevalling
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Eerdere keizersnede of uteruschirurgie
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Grote foetale afwijkingen
- Actieve ontsluiting bij inschrijving
- Onstabiele ligging of presentatie van de foetus
- Contra-indicatie voor inbrengen van Foleyballonkatheter
- Aandoeningen die tepelstimulatie uitsluiten (bijv. lokale borstinfectie, eerdere borstchirurgie waarbij de tepel betrokken was)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foley Ballonkatheter Gecombineerd Met Tepelstimulatie
Deelnemers in deze groep ondergaan cervicale rijping met een enkele-ballons Foley-katheter.
Eén uur na het inbrengen van de katheter wordt tepelstimulatie gestart met een borstkolf volgens een gestandaardiseerd protocol (15 minuten per borst, afgewisseld met rustperiodes van 15 minuten, gedurende maximaal 6 uur of tot actieve bevalling, vliesbreuk, uteriene tachysystole of niet-geruststellende foetale hartslag optreedt).
|
Mechanische cervixripening zal worden uitgevoerd met een enkele-ball Foley-katheter die onder steriele omstandigheden transcervicaal wordt ingebracht. De katheterballon zal boven de interne cervixos worden gepositioneerd en worden opgeblazen met 60 mL steriele zoutoplossing. De katheter blijft maximaal 12 uur op zijn plaats of tot spontane uitdrijving, begin van actieve bevalling, breken van de vliezen, uteriene tachysystolie of niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon, wat het eerst optreedt. Bij deelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, zal cervixripening met de Foley-katheter gecombineerd worden met tepelstimulatie met behulp van een elektrische borstkolf volgens een gestandaardiseerd protocol, beginnend een uur na katheterinbrenging. Deelnemers in de controlegroep ondergaan cervixripening met alleen de Foley-katheter, zonder tepelstimulatie. De cervixstatus zal worden beoordeeld vóór katheterinbrenging en na katheterverwijdering met behulp van de Bishop-score. Verdere bevallingsbehandeling zal volgen |
|
Actieve vergelijker: Foley Ballonkatheter Alleen
Deelnemers in deze arm ondergaan cervicale rijping met alleen een Foley-katheter met één ballon, zonder tepelstimulatie.
Het verloop van de bevalling na inbrengen en verwijderen van de katheter volgt de standaard protocollen van de instelling.
|
Mechanische cervicale rijping zal worden uitgevoerd met een enkele-balloon Foley-katheter die onder steriele omstandigheden transcervicaal wordt ingebracht.
De katheterballon wordt boven de interne cervicale os gepositioneerd en opgeblazen met 60 mL steriele zoutoplossing.
De katheter blijft maximaal 12 uur zitten of tot spontane uitdrijving, begin van actieve bevalling, breuk van de vliezen, uteriene tachysystole of niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon, wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie-tot-bevallingsinterval
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Foley-ballonkatheter tot aan de bevalling (tot 48 uur)
|
Gedefinieerd als de tijd (in uren) vanaf de inbrenging van de Foley-ballonkatheter tot de bevalling.
|
Vanaf het inbrengen van de Foley-ballonkatheter tot aan de bevalling (tot 48 uur)
|
|
Verandering in Bishop score
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Foley ballonkatheter tot het verwijderen van de katheter (tot 12 uur)
|
Gedefinieerd als het verschil tussen de Bishop-score vóór de inbrenging van de Foley-balloonkatheter en na de verwijdering van de katheter.
|
Vanaf het inbrengen van de Foley ballonkatheter tot het verwijderen van de katheter (tot 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maya Frank Wolf, Prof., Galilee Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Abu Shqara R, Goldinfeld G, Assulyn T, Sgayer I, Ganem N, Lowenstein L, Frank Wolf M. Breast stimulation vs low dose oxytocin for labor augmentation in women with a previous cesarean delivery, a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2025 May;7(5):101658. doi: 10.1016/j.ajogmf.2025.101658. Epub 2025 Mar 5.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NHR-0186-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .