Łączna stymulacja brodawki sutkowej i balon Foleya do dojrzewania szyjki macicy

Wskaźniki indukcji porodu znacznie wzrosły w ostatnich dekadach w Izraelu i na całym świecie. Dojrzewanie szyjki macicy jest kluczowym elementem udanej indukcji porodu, a niekorzystna szyjka, odzwierciedlona niskim wynikiem w skali Bishopa, wiąże się z przedłużoną indukcją, zwiększoną potrzebą dodatkowych interwencji i wyższymi wskaźnikami porodu operacyjnego. Metody mechaniczne, szczególnie cewnik balonowy Foley'a, są powszechnie stosowane do dojrzewania szyjki macicy ze względu na ich skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa, w tym mniejsze ryzyko tachysystolii macicy w porównaniu z środkami farmakologicznymi.

Stymulacja brodawek sutkowych jest niefarmakologiczną, fizjologiczną metodą, która promuje endogenne uwalnianie oksytocyny i skurcze macicy, naśladując poród samoistny. Wcześniejsze badania sugerowały, że stymulacja brodawek sutkowych może zmniejszyć zapotrzebowanie na egzogenną oksytocynę i obniżyć częstość występowania nadmiernej stymulacji macicy, przy osiąganiu porównywalnych wyników matczynych i noworodkowych. Jednak połączone stosowanie stymulacji brodawek sutkowych z mechanicznym dojrzewaniem szyjki macicy nie zostało systematycznie ocenione.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny, czy dodanie stymulacji brodawek sutkowych do dojrzewania szyjki macicy cewnikiem balonowym Foley'a poprawia gotowość szyjki i skraca czas od indukcji do porodu w porównaniu z samym cewnikiem balonowym Foley'a. Kwalifikującymi się uczestnikami są ciężarne w terminie (37-42 tygodnie ciąży) z ciążą pojedynczą, główkową, nienaruszonymi błonami płodowymi i niekorzystną szyjką (wynik w skali Bishopa <6), które wymagają indukcji porodu ze standardowych wskazań położniczych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna przejdzie dojrzewanie szyjki macicy z cewnikiem balonowym Foley'a w połączeniu ze standaryzowanym protokołem stymulacji brodawek sutkowych przy użyciu laktatora. Stymulacja brodawek sutkowych rozpocznie się godzinę po założeniu cewnika i będzie polegała na naprzemiennej stymulacji każdej piersi przez 15 minut z 15-minutowymi przerwami, przez maksymalnie sześć godzin, przy maksymalnej tolerowanej intensywności. Grupa kontrolna otrzyma dojrzewanie szyjki macicy tylko z cewnikiem balonowym Foley'a, ze standardowym postępowaniem położniczym.

Monitorowanie czynności serca płodu będzie przeprowadzane w regularnych odstępach zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, z zwiększonym monitorowaniem w miarę wskazań klinicznych. Cewnik balonowy zostanie usunięty po 12 godzinach, wcześniej, jeśli rozpocznie się poród samoistny, pękną błony płodowe, wystąpi tachysystolia macicy lub podejrzewa się niepokojący stan płodu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę wyniku w skali Bishopa po usunięciu cewnika oraz czas od indukcji do porodu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują potrzebę dodatkowych metod indukcji (np. oksytocyny lub prostaglandyn), czas do aktywnej fazy porodu, sposób porodu, powikłania matczyne (w tym gorączkę śródporodową, zapalenie błon płodowych, krwotok poporodowy i tachysystolię macicy), wyniki noworodkowe (wyniki w skali Apgar, pH krwi pępowinowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka), oceny bólu i satysfakcji matki oraz wskaźniki karmienia piersią.

Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa integracji interwencji fizjologicznej z mechanicznym dojrzewaniem szyjki macicy i mogą wpłynąć na przyszłe strategie optymalizacji indukcji porodu przy jednoczesnym minimalizowaniu narażenia na środki farmakologiczne.