- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07319806
소아에서 호흡 패널 제거 시 두 가지 다른 중재 방법이 정서 상태, 통증 및 공포에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
소아에서 호흡기 패널 제거 시 두 가지 서로 다른 중재가 정서 상태, 통증 및 공포에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
호흡기 패널 검체 채취는 호흡기 감염이 의심되는 소아에서 흔히 사용되는 진단 절차이지만, 종종 통증과 불편을 유발하는 것으로 인식됩니다. 이러한 절차 동안 적절하게 관리되지 않은 통증과 두려움은 향후 의학적 개입에 대한 소아의 정서적 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 호흡기 패널 검체 채취를 받는 6-12세 소아에서 두 가지 비약물적 중재(손바닥 자극기와 스트레스 공)가 통증, 두려움 및 정서적 행동에 미치는 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 손바닥 자극기 중재 그룹, 스트레스 공 중재 그룹, 또는 일상적 돌봄(대조군) 그룹.
통증, 두려움 및 정서적 반응은 절차 전, 중, 후에 타당성이 입증된 소아 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 소아 간호 실무에 안전하게 통합될 수 있는 간단하고 실용적이며 발달 단계에 적합한 비약물적 전략에 대한 근거를 제공하여 소아의 절차 경험을 개선하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
시술 관련 통증과 공포는 소아 임상 환경에서 흔히 발생하는 문제로, 특히 호흡기 패널 검체 채취와 같은 침습적 진단 시술 중에 나타납니다. 이러한 시술 중 아동의 부정적인 정서적·행동적 반응은 심리적 고통 증가, 시술 저항 심화, 그리고 의료적 중재에 대한 장기적인 공포로 이어질 수 있습니다. 따라서 효과적이고 안전하며 발달 단계에 적합한 비약물적 중재의 도입은 소아 치료에서 우선순위를 가집니다.
이 무작위 대조 시험은 호흡기 패널 채취를 받는 6세에서 12세 아동을 대상으로 두 가지 촉각 기반 비약물적 중재(손바닥 자극기와 스트레스 볼)가 통증 강도, 공포 수준 및 정서적 행동에 미치는 비교 효과를 검증하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 손바닥 자극기 중재, 스트레스 볼 중재, 그리고 통상적 치료를 대조 조건으로 하는 세 개의 병렬 그룹 설계를 채택합니다.
적격 기준을 충족하는 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 절차를 통해 세 그룹 중 하나에 무작위 할당됩니다. 모든 호흡기 패널 검체 채취는 시술 변동성을 최소화하기 위해 동일한 훈련받은 소아 간호사가 수행합니다. 중재는 표준 임상 관행을 변경하지 않고 검체 채취 시술 중에만 적용됩니다.
통증, 공포 및 정서적 반응은 검증된 소아 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 정서적 행동은 시술 전후 구조화된 행동 관찰을 통해 평가되며, 통증과 공포는 검체 채취 완료 직후에 평가됩니다. 평가 편향을 줄이기 위해 중재 수행에 관여하지 않은 의료 전문가가 평가를 진행합니다.
본 연구는 간단하고 저렴하며 적용이 쉬운 두 가지 중재를 통상적 치료와 비교함으로써, 소아 간호 실무에 정보를 제공하고 비약물적 통증 및 공포 관리 전략을 일상적 임상 시술에 통합하는 데 도움이 될 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Düzce, 터키 (Türkiye)
- Düzce University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 어린이
- 호흡기 패널 검체 채취 예정인 입원 어린이
- 언어로 의사소통이 가능하고 지시를 이해하며 명령을 따를 수 있는 능력
- 시술 당시 진정제, 항경련제 또는 진통제를 투여받지 않는 어린이
- 부모 또는 법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 어린이로부터 얻은 동의
- 어린이와 부모/법정 대리인의 연구 참여 의지
제외 기준:
- 참여에 동의 또는 동의하지 않는 어린이
- 호흡기 패널 검체 채취에 한 번 이상의 시도가 필요한 어린이
- 만성, 급성 또는 생명을 위협하는 의학적 상태의 존재
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 인지 또는 의사소통 장애가 있는 어린이
- 중재에 방해가 될 수 있는 전자 또는 기술 기기에 의존하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜 스티뮬레이터 중재
이 군의 참가자는 호흡기 패널 검체 채취 절차 중에 손바닥 자극 장치를 손에 쥐게 됩니다.
이 장치는 감각 입력을 활성화하도록 설계된 표면 돌출부를 통해 촉각 자극을 제공합니다.
손바닥 자극 장치는 절차 중에만 사용되며 완료 후 즉시 제거됩니다.
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호흡기 패널 검체 채취 절차 동안 어린이들은 촉각적 주의전환 전략으로 손바닥 자극기를 손바닥에 쥐고 절차 전반에 걸쳐 꽉 쥐거나 잡도록 지시받을 것입니다.
손바닥 자극기는 절차 중에만 사용되며 완료 즉시 제거됩니다.
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실험적: 스트레스 볼 개입
이 군의 참가자들은 호흡기 패널 검체 채취 절차 중에 스트레스 공을 제공받게 됩니다.
어린이들은 이 절차 동안 주의를 분산시키는 방법으로 스트레스 공을 반복적으로 쥐었다 놓으라는 지시를 받게 됩니다.
스트레스 공은 절차 중에만 사용됩니다.
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호흡기 패널 검체 채취 절차 중 아이들은 스트레스 볼을 받게 되며, 이는 적극적인 주의 분산 기법(예: 쥐면서 세기)으로 절차 내내 반복적으로 볼을 쥐고 놓도록 지시받게 됩니다.
스트레스 볼은 절차 중에만 사용됩니다.
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간섭 없음: 일상적 치료 대조군
이 그룹의 참가자는 호흡기 패널 검체 채취 절차 중 추가적인 비약물적 중재 없이 일상적인 치료를 받게 됩니다.
보호자 동반 및 언어적 안정감 제공을 포함한 표준 임상 관행이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 패널 수집 중 통증 강도
기간: 호흡기 패널 검체 채취 완료 후 5분 이내에
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통증 강도는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
어린이는 호흡기 패널 검체 채취 절차 완료 직후 절차 중 경험한 최대 통증 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
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호흡기 패널 검체 채취 완료 후 5분 이내에
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호흡기 패널 검사 시 불안 수준
기간: 호흡기 패널 검체 수집 완료 후 5분 이내
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공포 수준은 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 측정됩니다.
아동들은 호흡기 패널 검체 채취 절차 직후 절차와 관련된 자신의 공포 수준을 자가 보고합니다.
점수가 높을수록 더 큰 공포를 반영합니다.
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호흡기 패널 검체 수집 완료 후 5분 이내
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호흡기 패널 수집 중 감정적 행동 반응
기간: 시술 2-3분 전부터 호흡기 패널 검체 채집 완료 후 2-3분까지
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아동의 감정 표현 척도를 사용하여 감정적 행동 반응을 평가합니다.
호흡기 패널 검체 채취 전후에 눈가림된 결과 평가자가 행동 관찰을 실시합니다.
총점이 높을수록 더 부정적인 감정 및 행동 반응을 나타냅니다.
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시술 2-3분 전부터 호흡기 패널 검체 채집 완료 후 2-3분까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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