Effekten av to forskjellige intervensjoner på emosjonell tilstand, smerte og frykt under fjerning av respiratorpanel hos barn: En randomisert kontrollert studie
Effekten av to forskjellige intervensjoner på følelsesmessig tilstand, smerte og frykt under fjerning av respiratorisk panel hos barn: En randomisert kontrollert studie
Respiratorisk panelinnsamling er en vanlig diagnostisk prosedyre brukt på barn med mistenkte luftveisinfeksjoner; imidlertid oppleves den ofte som smertefull og ubehagelig. Dårlig håndtert smerte og frykt under slike prosedyrer kan negativt påvirke barns emosjonelle respons på fremtidige medisinske inngrep.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere og sammenligne effekten av to ikke-farmakologiske intervensjoner – en palmestimulator og en stressball – på smerte, frykt og emosjonell atferd hos barn i alderen 6–12 år som gjennomgår respiratorisk panelprøveinnsamling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: palmestimulatorintervensjon, stressballintervensjon eller rutinemessig omsorg (kontrollgruppe).
Smerte, frykt og emosjonelle responser vil bli vurdert ved hjelp av validerte pediatriske måleverktøy før, under og etter prosedyren. Funnene fra denne studien forventes å bidra med bevis på enkle, praktiske og utviklingsmessig passende ikke-farmakologiske strategier som trygt kan integreres i pediatrisk sykepleiepraksis for å forbedre barns prosedyreopplevelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedymessig smerte og frykt er vanlige utfordringer i pediatriske kliniske omgivelser, spesielt under invasive diagnostiske prosedyrer som innsamling av prøver til respirasjonspanel. Barns negative følelsesmessige og atferdsmessige reaksjoner under slike prosedyrer kan føre til økt ubehag, økt motstand mot prosedyren og langvarig frykt for medisinske inngrep. Derfor er implementering av effektive, trygge og utviklingsmessig passende ikke-farmakologiske intervensjoner en prioritet i pediatrisk omsorg.
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å undersøke den sammenlignende effektiviteten av to taktile, ikke-farmakologiske intervensjoner – en håndflatestimulator og en stressball – på smerteintensitet, fryktnivåer og følelsesmessig atferd hos barn i alderen 6 til 12 år som gjennomgår innsamling av respirasjonspanel. Studien bruker en parallellgruppedesign med tre armer: håndflatestimulator-intervensjon, stressball-intervensjon og rutinemessig pleie som kontrolltilstand.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene ved hjelp av en datagenerert randomiseringsprosess. Alle innsamlinger av prøver til respirasjonspanel vil bli utført av den samme utdannede pediatriske sykepleieren for å minimere prosedyrevariasjon. Intervensjonene vil bli brukt kun under prøveinnsamlingsprosedyren, uten å endre standard klinisk praksis.
Smerte, frykt og følelsesmessige reaksjoner vil bli vurdert ved hjelp av validerte pediatriske måleverktøy. Følelsesmessig atferd vil bli evaluert gjennom strukturert atferdsobservasjon før og etter prosedyren, mens smerte og frykt vil bli vurdert kort etter fullføring av prøveinnsamlingen. Vurderingene vil bli utført av helsepersonell som ikke er involvert i gjennomføringen av intervensjonene for å redusere vurderingsbias.
Ved å sammenligne to enkle, rimelige og lett anvendelige intervensjoner med rutinemessig pleie, har denne studien som mål å generere bevis som kan informere pediatrisk sykepleiepraksis og støtte integreringen av ikke-farmakologiske strategier for smerte- og frykthåndtering i rutinemessige kliniske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia (Türkiye)
- Düzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år
- Innlagte barn planlagt for innsamling av prøver til respiratorisk panel
- Evne til å kommunisere verbalt, forstå instruksjoner og følge kommandoer
- Barn som ikke mottar sedative, antikonvulsive eller analgesiske medikamenter på prosedyretidspunktet
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge
- Samtykke innhentet fra barnet
- Villighet fra barnet og forelder/verge til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Barn som ikke samtykker eller gir samtykke til å delta
- Barn som krever mer enn ett forsøk for innsamling av prøver til respiratorisk panel
- Tilstedeværelse av kroniske, akutte eller livstruende medisinske tilstander
- Barn med kognitive eller kommunikasjonshemninger som hindrer pålitelig vurdering
- Barn med avhengighet av elektroniske eller teknologiske enheter som kan forstyrre intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmestimulatorintervensjon
Deltakerne i denne armen vil holde en håndstimulator i hånden under prøvetakingsprosedyren for luftveispanel.
Enheten gir taktil stimulering gjennom overflateutspring designet for å aktivere sensorisk input.
Håndstimulatoren vil bare bli brukt under prosedyren og fjernes umiddelbart etter fullføring.
|
Barn vil bli instruert til å holde håndflatestimulatoren i håndflaten under prøvetakingsprosedyren for respirasjonspanel og å klemme/gripe den gjennom hele prosedyren som en taktil distraksjonsstrategi.
Håndflatestimatoren vil kun bli brukt under prosedyren og fjernet umiddelbart etter fullføring.
|
|
Eksperimentell: Stressballintervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil få en stressball under prøvetakingsprosedyren for respiratorpanel.
Barn vil bli instruert til å klemme og slippe stressballen gjentatte ganger gjennom hele prosedyren som en avledningsteknikk.
Stressballen vil kun bli brukt under prosedyren.
|
Barn vil få en stressball under prøvetakingsprosedyren for luftveispanel og vil bli instruert til å trykke og slippe ballen gjentatte ganger gjennom hele prosedyren som en aktiv distraksjonsteknikk (f.eks. telle mens de trykker).
Stressballen vil kun bli brukt under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig behandling kontrollgruppe
Deltakerne i denne armen vil få rutinemessig pleie under innsamlingsprosedyren for respirasjonspanelprøver uten bruk av ytterligere ikke-farmakologiske tiltak.
Standard klinisk praksis, inkludert tilstedeværelse av omsorgsperson og verbal beroligelse, vil bli anvendt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under innsamling av respirasjonspanel
Tidsramme: Innen 5 minutter etter fullføring av prøveinnsamling for respirasjonspanelet
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Barn vil vurdere det maksimale smerte-nivået opplevd under prøvetakingsprosedyren for respirasjonspanel kort tid etter fullføring av prosedyren. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. |
Innen 5 minutter etter fullføring av prøveinnsamling for respirasjonspanelet
|
|
Fryktnivå under innsamling av respirasjonspanel
Tidsramme: Innen 5 minutter etter fullført innsamling av prøve for respirasjonspanel
|
Fryktnivå vil bli målt ved hjelp av Barnas Fryktskala (CFS).
Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå knyttet til innsamlingen av prøver for respiratorisk panel umiddelbart etter prosedyren.
Høyere poengsummer reflekterer større frykt.
|
Innen 5 minutter etter fullført innsamling av prøve for respirasjonspanel
|
|
Emosjonell og Atferdsmessig Respons under Respiratorisk Panelinnsamling
Tidsramme: Fra 2-3 minutter før inngrepet til 2-3 minutter etter fullført innsamling av respirasjonspanelprøven
|
Følelsesmessige atferdsresponser vil bli evaluert ved bruk av Barnas følelsesmessige manifestasjonsskala.
Atferdsobservasjoner vil bli utført av en blindet resultatvurderer før og etter prøveinnsamlingen for luftveispanel.
Høyere totalskår indikerer mer negative følelsesmessige og atferdsmessige responser.
|
Fra 2-3 minutter før inngrepet til 2-3 minutter etter fullført innsamling av respirasjonspanelprøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- palm stimulator
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .