- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319806
O Efeito de Duas Intervenções Diferentes no Estado Emocional, Dor e Medo Durante a Remoção do Painel Respiratório em Crianças: Um Estudo Controlado Randomizado
A colheita de painéis respiratórios é um procedimento de diagnóstico frequentemente utilizado em crianças com suspeita de infeções do trato respiratório; no entanto, é frequentemente percecionada como dolorosa e angustiante. A dor e o medo mal geridos durante estes procedimentos podem afetar negativamente as respostas emocionais das crianças a futuras intervenções médicas.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar e comparar os efeitos de duas intervenções não farmacológicas – um estimulador de palma e uma bola anti-stresse – na dor, no medo e no comportamento emocional de crianças dos 6 aos 12 anos submetidas à colheita de amostras para painel respiratório. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: intervenção com estimulador de palma, intervenção com bola anti-stresse ou cuidados de rotina (grupo de controlo).
A dor, o medo e as respostas emocionais serão avaliados utilizando instrumentos de medição pediátrica validados antes, durante e após o procedimento. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam com evidências sobre estratégias não farmacológicas simples, práticas e adequadas ao desenvolvimento que possam ser integradas com segurança na prática de enfermagem pediátrica para melhorar as experiências procedimentais das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e o medo procedurais são desafios comuns em ambientes clínicos pediátricos, particularmente durante procedimentos diagnósticos invasivos, como a recolha de amostras para painéis respiratórios. As respostas emocionais e comportamentais negativas das crianças durante tais procedimentos podem levar a um sofrimento acentuado, a uma maior resistência ao procedimento e a um medo a longo prazo das intervenções médicas. Portanto, a implementação de intervenções não farmacológicas eficazes, seguras e adequadas ao desenvolvimento é uma prioridade nos cuidados pediátricos.
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para examinar a eficácia comparativa de duas intervenções não farmacológicas baseadas no tato — um estimulador de palma e uma bola anti-stress — na intensidade da dor, nos níveis de medo e no comportamento emocional de crianças com idades entre os 6 e os 12 anos submetidas à recolha de painéis respiratórios. O estudo adota um desenho de grupos paralelos com três braços: intervenção com estimulador de palma, intervenção com bola anti-stress e cuidados de rotina como condição de controlo.
Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente alocados a um dos três grupos utilizando um processo de randomização gerado por computador. Todas as recolhas de amostras para painéis respiratórios serão realizadas pelo mesmo enfermeiro pediátrico treinado, de forma a minimizar a variabilidade do procedimento. As intervenções serão aplicadas apenas durante o procedimento de recolha da amostra, sem alterar a prática clínica padrão.
A dor, o medo e as respostas emocionais serão avaliados utilizando instrumentos de medição pediátrica validados. O comportamento emocional será avaliado através de observação comportamental estruturada antes e depois do procedimento, enquanto a dor e o medo serão avaliados logo após a conclusão da recolha da amostra. As avaliações serão conduzidas por profissionais de saúde que não estão envolvidos na prestação da intervenção, de forma a reduzir o viés de avaliação.
Ao comparar duas intervenções simples, de baixo custo e de fácil aplicação com os cuidados de rotina, este estudo visa gerar evidências que possam informar a prática de enfermagem pediátrica e apoiar a integração de estratégias não farmacológicas de gestão da dor e do medo nos procedimentos clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düzce, Turquia (Türkiye)
- Düzce University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos
- Crianças hospitalizadas agendadas para recolha de amostras do painel respiratório
- Capacidade de comunicar verbalmente, compreender instruções e seguir comandos
- Crianças que não recebam medicamentos sedativos, anticonvulsivantes ou analgésicos no momento do procedimento
- Consentimento informado por escrito obtido de um progenitor ou tutor legal
- Assentimento obtido da criança
- Disposição da criança e do progenitor/tutor legal para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Crianças que não consintam ou não deem assentimento para participar
- Crianças que necessitem de mais do que uma tentativa para a recolha de amostras do painel respiratório
- Presença de condições médicas crónicas, agudas ou que ponham a vida em risco
- Crianças com deficiências cognitivas ou de comunicação que impeçam uma avaliação fiável
- Crianças com dependência de dispositivos eletrónicos ou tecnológicos que possam interferir com a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Estimulador de Palma
Os participantes neste braço segurarão um dispositivo estimulador de palma na mão durante o procedimento de recolha de espécimes do painel respiratório.
O dispositivo fornece estimulação tátil através de protuberâncias de superfície concebidas para ativar a entrada sensorial.
O estimulador de palma será utilizado apenas durante o procedimento e removido imediatamente após a sua conclusão.
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As crianças serão instruídas a segurar o estimulador palmar na palma da mão durante o procedimento de colheita da amostra do painel respiratório e a apertá-lo/agarrá-lo durante todo o procedimento como estratégia de distração tátil.
O estimulador palmar será utilizado apenas durante o procedimento e removido imediatamente após a sua conclusão. |
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Experimental: Intervenção com Bola Anti-Stress
Os participantes deste grupo receberão uma bola anti-stress durante o procedimento de recolha de amostras do painel respiratório.
As crianças serão instruídas a apertar e largar a bola anti-stress repetidamente durante todo o procedimento, como técnica de distração.
A bola anti-stress será utilizada apenas durante o procedimento.
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As crianças receberão uma bola anti-stress durante o procedimento de recolha de amostras do painel respiratório e serão instruídas a apertar e soltar repetidamente a bola durante todo o procedimento como uma técnica de distração ativa (por exemplo, contar enquanto apertam).
A bola anti-stress será utilizada apenas durante o procedimento.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Cuidados de Rotina
Os participantes neste braço receberão cuidados de rotina durante o procedimento de recolha de amostras do painel respiratório, sem o uso de qualquer intervenção não farmacológica adicional.
Serão aplicadas práticas clínicas padrão, incluindo a presença do cuidador e a garantia verbal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Durante a Recolha do Painel Respiratório
Prazo: No prazo de 5 minutos após a conclusão da recolha da amostra do painel respiratório
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES.
As crianças irão classificar o nível máximo de dor experienciado durante o procedimento de recolha de amostras do painel respiratório, pouco depois da sua conclusão.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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No prazo de 5 minutos após a conclusão da recolha da amostra do painel respiratório
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Nível de Medo Durante a Recolha do Painel Respiratório
Prazo: Dentro de 5 minutos após a conclusão da recolha da amostra do painel respiratório
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O nível de medo será medido através da Escala de Medo para Crianças (CFS).
As crianças autoavaliarão o seu nível de medo relacionado com a recolha da amostra do painel respiratório imediatamente após o procedimento.
Pontuações mais elevadas refletem um maior medo.
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Dentro de 5 minutos após a conclusão da recolha da amostra do painel respiratório
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Resposta Comportamental Emocional Durante a Recolha do Painel Respiratório
Prazo: De 2-3 minutos antes do procedimento a 2-3 minutos após a conclusão da recolha da amostra do painel respiratório
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As respostas emocionais e comportamentais serão avaliadas utilizando a Escala de Manifestação Emocional Infantil.
As observações comportamentais serão realizadas por um avaliador de resultados cego antes e depois da recolha da amostra do painel respiratório.
Pontuações totais mais elevadas indicam respostas emocionais e comportamentais mais negativas.
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De 2-3 minutos antes do procedimento a 2-3 minutos após a conclusão da recolha da amostra do painel respiratório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- palm stimulator
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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