- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07319806
L'Effetto di Due Diverse Interventi sullo Stato Emotivo, il Dolore e la Paura Durante la Rimozione del Pannello Respiratorio nei Bambini: Uno Studio Controllato Randomizzato
La raccolta del pannello respiratorio è una procedura diagnostica comunemente utilizzata nei bambini con sospette infezioni delle vie respiratorie; tuttavia, è spesso percepita come dolorosa e angosciante. Un dolore e una paura gestiti in modo inadeguato durante tali procedure possono influire negativamente sulle risposte emotive dei bambini a futuri interventi medici.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare e confrontare gli effetti di due interventi non farmacologici - un simulatore palmare e una palla antistress - sul dolore, la paura e il comportamento emotivo in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sottoposti a raccolta di campioni per pannello respiratorio. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: intervento con simulatore palmare, intervento con palla antistress o cure di routine (gruppo di controllo).
Il dolore, la paura e le risposte emotive verranno valutati utilizzando strumenti di misurazione pediatrici validati prima, durante e dopo la procedura. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove su strategie non farmacologiche semplici, pratiche e adeguate allo sviluppo che possono essere integrate in sicurezza nella pratica infermieristica pediatrica per migliorare le esperienze procedurali dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore procedurale e la paura sono sfide comuni nelle impostazioni cliniche pediatriche, in particolare durante procedure diagnostiche invasive come la raccolta di campioni per pannelli respiratori. Le risposte emotive e comportamentali negative dei bambini durante tali procedure possono portare a un aumento del disagio, una maggiore resistenza alla procedura e una paura a lungo termine degli interventi medici. Pertanto, l'implementazione di interventi non farmacologici efficaci, sicuri e appropriati allo sviluppo è una priorità nell'assistenza pediatrica.
Questo studio controllato randomizzato è progettato per esaminare l'efficacia comparativa di due interventi non farmacologici basati sul tatto - un simulatore palmare e una palla antistress - sull'intensità del dolore, i livelli di paura e il comportamento emotivo in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sottoposti a raccolta di pannelli respiratori. Lo studio adotta un disegno a gruppi paralleli con tre bracci: intervento con simulatore palmare, intervento con palla antistress e cure di routine come condizione di controllo.
I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi utilizzando un processo di randomizzazione generato al computer. Tutte le raccolte di campioni per pannelli respiratori saranno eseguite dalla stessa infermiera pediatrica formata per minimizzare la variabilità procedurale. Gli interventi saranno applicati solo durante la procedura di raccolta del campione, senza alterare la pratica clinica standard.
Il dolore, la paura e le risposte emotive saranno valutati utilizzando strumenti di misurazione pediatrici validati. Il comportamento emotivo sarà valutato attraverso osservazione comportamentale strutturata prima e dopo la procedura, mentre il dolore e la paura saranno valutati poco dopo il completamento della raccolta del campione. Le valutazioni saranno condotte da professionisti sanitari non coinvolti nella somministrazione dell'intervento per ridurre il bias di valutazione.
Confrontando due interventi semplici, a basso costo e facilmente applicabili con le cure di routine, questo studio mira a generare evidenze che possano informare la pratica infermieristica pediatrica e supportare l'integrazione di strategie non farmacologiche di gestione del dolore e della paura nelle procedure cliniche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Düzce, Turchia (Türkiye)
- Duzce University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
- Bambini ospedalizzati programmati per la raccolta di campioni del pannello respiratorio
- Capacità di comunicare verbalmente, comprendere le istruzioni e seguire i comandi
- Bambini che non ricevono farmaci sedativi, anticonvulsivanti o analgesici al momento della procedura
- Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale
- Assenso ottenuto dal bambino
- Disponibilità del bambino e del genitore/tutore legale a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini che non acconsentono o non danno assenso a partecipare
- Bambini che richiedono più di un tentativo per la raccolta di campioni del pannello respiratorio
- Presenza di condizioni mediche croniche, acute o potenzialmente letali
- Bambini con deficit cognitivi o di comunicazione che impediscono una valutazione affidabile
- Bambini dipendenti da dispositivi elettronici o tecnologici che potrebbero interferire con l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con Stimolatore Palmare
I partecipanti in questo braccio terranno un dispositivo stimolatore palmare nella mano durante la procedura di raccolta del campione del pannello respiratorio.
Il dispositivo fornisce stimolazione tattile attraverso protuberanze superficiali progettate per attivare l'input sensoriale.
Lo stimolatore palmare verrà utilizzato solo durante la procedura e rimosso immediatamente dopo il completamento.
|
Ai bambini verrà chiesto di tenere lo stimolatore palmare nel palmo della mano durante la procedura di raccolta del campione del pannello respiratorio e di stringerlo/afferrarlo per tutta la durata della procedura come strategia di distrazione tattile.
Lo stimolatore palmare verrà utilizzato solo durante la procedura e rimosso immediatamente dopo il completamento.
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Sperimentale: Intervento con Palla Antistress
Ai partecipanti di questo braccio sarà fornita una palla antistress durante la procedura di raccolta del campione del pannello respiratorio.
Ai bambini verrà chiesto di stringere e rilasciare ripetutamente la palla antistress durante tutta la procedura come tecnica di distrazione.
La palla antistress sarà utilizzata solo durante la procedura.
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Ai bambini verrà dato uno stress ball durante la procedura di raccolta del campione del pannello respiratorio e verrà loro spiegato di comprimere e rilasciare ripetutamente la palla durante tutta la procedura come tecnica di distrazione attiva (ad esempio, contando mentre si comprime).
Lo stress ball verrà utilizzato solo durante la procedura. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cure di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure di routine durante la procedura di raccolta del campione del pannello respiratorio senza l'uso di alcun intervento non farmacologico aggiuntivo.
Verranno applicate le pratiche cliniche standard, inclusa la presenza del caregiver e il rassicuramento verbale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore durante la raccolta del pannello respiratorio
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal completamento del prelievo del campione del pannello respiratorio
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala del Dolore Wong-Baker FACES.
I bambini valuteranno il livello massimo di dolore provato durante la procedura di raccolta del campione del pannello respiratorio subito dopo il completamento della procedura.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Entro 5 minuti dal completamento del prelievo del campione del pannello respiratorio
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Livello di Paura Durante la Raccolta del Panel Respiratorio
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal completamento del prelievo del campione del pannello respiratorio
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Il livello di paura sarà misurato utilizzando la Scala della Paura per Bambini (CFS).
I bambini riferiranno autonomamente il loro livello di paura relativo alla raccolta del campione per il pannello respiratorio immediatamente dopo la procedura.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura.
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Entro 5 minuti dal completamento del prelievo del campione del pannello respiratorio
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Risposta Comportamentale Emotiva Durante la Raccolta del Pannello Respiratorio
Lasso di tempo: Da 2-3 minuti prima della procedura a 2-3 minuti dopo il completamento della raccolta del campione del pannello respiratorio
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Le risposte emotivo-comportamentali saranno valutate utilizzando la Scala di Manifestazione Emotiva dei Bambini.
Le osservazioni comportamentali saranno condotte da un valutatore cieco ai risultati prima e dopo la raccolta del campione del pannello respiratorio.
Punteggi totali più alti indicano risposte emotive e comportamentali più negative.
|
Da 2-3 minuti prima della procedura a 2-3 minuti dopo il completamento della raccolta del campione del pannello respiratorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- palm stimulator
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Prove cliniche su Stimolatore Palmare
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Ipercolesterolemia
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