Het Effect van Twee Verschillende Interventies op Emotionele Toestand, Pijn en Angst Tijdens Verwijdering van het Respiratoir Paneel bij Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het Effect van Twee Verschillende Interventies op Emotionele Toestand, Pijn en Angst Tijdens Verwijdering van het Respiratoire Paneel bij Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het verzamelen van respiratoire panelmonsters is een veelgebruikte diagnostische procedure bij kinderen met een vermoedelijke luchtweginfectie; het wordt echter vaak als pijnlijk en stressvol ervaren. Onvoldoende beheerde pijn en angst tijdens dergelijke procedures kunnen de emotionele reacties van kinderen op toekomstige medische interventies negatief beïnvloeden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van twee niet-farmacologische interventies – een handpalmstimulator en een stressbal – op pijn, angst en emotioneel gedrag te evalueren en te vergelijken bij kinderen van 6-12 jaar die een respiratoire panelmonsterafname ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: handpalmstimulatorinterventie, stressbalinterventie of routinematige zorg (controlegroep).
Pijn, angst en emotionele reacties worden beoordeeld met gevalideerde pediatrische meetinstrumenten vóór, tijdens en na de procedure. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over eenvoudige, praktische en ontwikkelingsgeschikte niet-farmacologische strategieën die veilig kunnen worden geïntegreerd in de pediatrische verpleegkundige praktijk om de procedure-ervaringen van kinderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedurele pijn en angst zijn veelvoorkomende uitdagingen in pediatrische klinische settings, vooral tijdens invasieve diagnostische procedures zoals het verzamelen van ademhalingspaneelmonsters. Negatieve emotionele en gedragsreacties van kinderen tijdens dergelijke procedures kunnen leiden tot verhoogde stress, meer procedureel verzet en langdurige angst voor medische interventies. Daarom is de implementatie van effectieve, veilige en ontwikkelingsgeschikte niet-farmacologische interventies een prioriteit in de pediatrische zorg.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de vergelijkende effectiviteit van twee op aanraking gebaseerde niet-farmacologische interventies - een palmstimulator en een stressbal - te onderzoeken op pijnintensiteit, angstniveaus en emotioneel gedrag bij kinderen van 6 tot 12 jaar die een ademhalingspaneelafname ondergaan. De studie hanteert een parallelgroepontwerp met drie armen: palmstimulatorinterventie, stressbalinterventie en routinematige zorg als controleconditie.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen via een computergestuurd randomisatieproces. Alle ademhalingspaneelmonsters worden verzameld door dezelfde getrainde pediatrisch verpleegkundige om procedurele variabiliteit te minimaliseren. De interventies worden alleen toegepast tijdens de monsterverzamelingsprocedure, zonder de standaard klinische praktijk te wijzigen.
Pijn, angst en emotionele reacties worden beoordeeld met gevalideerde pediatrische meetinstrumenten. Emotioneel gedrag wordt geëvalueerd via gestructureerde gedragsobservatie voor en na de procedure, terwijl pijn en angst worden beoordeeld kort na voltooiing van de monsterverzameling. De beoordelingen worden uitgevoerd door zorgprofessionals die niet betrokken zijn bij de interventietoepassing om beoordelingsbias te verminderen.
Door twee eenvoudige, goedkope en gemakkelijk toepasbare interventies te vergelijken met routinematige zorg, beoogt deze studie bewijs te genereren dat de pediatrische verpleegkundige praktijk kan informeren en de integratie van niet-farmacologische pijn- en angstmanagementstrategieën in routinematige klinische procedures kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Turkije (Türkiye)
- Düzce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar
- Gechospitaliseerde kinderen die gepland staan voor afname van een respiratoir paneelmonster
- Vermogen om verbaal te communiceren, instructies te begrijpen en opdrachten op te volgen
- Kinderen die op het moment van de procedure geen sedativa, anticonvulsiva of analgetica krijgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd
- Toestemming verkregen van het kind
- Bereidheid van het kind en de ouder/wettelijke voogd om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen toestemming geven om deel te nemen
- Kinderen die meer dan één poging nodig hebben voor afname van een respiratoir paneelmonster
- Aanwezigheid van chronische, acute of levensbedreigende medische aandoeningen
- Kinderen met cognitieve of communicatiebeperkingen die betrouwbare beoordeling verhinderen
- Kinderen met afhankelijkheid van elektronische of technologische apparaten die de interventie kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palm Stimulator Interventie
Deelnemers in deze arm houden een palmstimulatorapparaat in hun hand tijdens de procedure voor het verzamelen van respiratoire paneelmonsters.
Het apparaat biedt tactiele stimulatie via oppervlakte-uitsteeksels die zijn ontworpen om sensorische input te activeren.
De palmstimulator wordt alleen tijdens de procedure gebruikt en direct na voltooiing verwijderd.
|
De kinderen wordt geïnstrueerd om de palmstimulator tijdens de procedure voor het verzamelen van het respiratoire paneelmonster in de palm van hun hand te houden en deze gedurende de hele procedure te knijpen/vast te pakken als tactiele afleidingsstrategie.
De palmstimulator wordt alleen tijdens de procedure gebruikt en direct na voltooiing verwijderd.
|
|
Experimenteel: Stressbal Interventie
Deelnemers in deze groep krijgen een stressbal tijdens de procedure voor het afnemen van monsters voor het respiratoire panel.
Kinderen wordt gevraagd om de stressbal herhaaldelijk in te knijpen en los te laten gedurende de procedure als afleidingstechniek.
De stressbal wordt alleen tijdens de procedure gebruikt.
|
Kinderen krijgen een stressbal tijdens de procedure voor het verzamelen van het respiratoire paneelmonster en krijgen instructies om de bal gedurende de hele procedure herhaaldelijk samen te knijpen en los te laten als een actieve afleidingstechniek (bijvoorbeeld tellen tijdens het knijpen).
De stressbal wordt alleen tijdens de procedure gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige Zorg Controlegroep
Deelnemers in deze arm zullen routinematige zorg ontvangen tijdens de procedure voor het verzamelen van respiratoire panelmonsters zonder het gebruik van aanvullende niet-farmacologische interventies.
Standaard klinische praktijken, waaronder aanwezigheid van verzorgers en verbale geruststelling, zullen worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens afname van respiratoir paneel
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na voltooiing van de afname van het respiratoire panelmonster
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal.
Kinderen beoordelen het maximale pijnniveau dat ze ervaren hebben tijdens de afname van het respiratoire paneelmonster kort na voltooiing van de procedure. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. |
Binnen 5 minuten na voltooiing van de afname van het respiratoire panelmonster
|
|
Angstniveau tijdens het afnemen van een respiratoire panel
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na voltooiing van de inzameling van het ademhalingspanelmonster
|
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van de Children's Fear Scale (CFS).
Kinderen rapporteren zelf hun angstniveau in verband met de afname van het respiratoire paneelmonster direct na de procedure.
Hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Binnen 5 minuten na voltooiing van de inzameling van het ademhalingspanelmonster
|
|
Emotioneel Gedragsmatige Reactie Tijdens Verzameling van Respiratoir Panel
Tijdsspanne: Van 2-3 minuten voor de procedure tot 2-3 minuten na voltooiing van de afname van het respiratoire paneelmonster
|
Emotionele gedragsreacties zullen worden geëvalueerd met behulp van de Children's Emotional Manifestation Scale.
Gedragsobservaties zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar voor en na de verzameling van respiratoire paneelmonsters.
Hogere totaalscores duiden op meer negatieve emotionele en gedragsreacties.
|
Van 2-3 minuten voor de procedure tot 2-3 minuten na voltooiing van de afname van het respiratoire paneelmonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- palm stimulator
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .