Kahden erilaisen interventioiden vaikutus tunnetilaan, kipuun ja pelkotilaan lasten hengityspanelien poiston aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kahden erilaisen interventiovaikutus tunteeseen, kipuun ja pelkoon lasten hengityspanelin poiston aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hengityspanelin näytteenotto on yleisesti käytetty diagnostiikkamenetelmä lapsilla, joilla epäillään hengitystieinfektioita; sen koetaan kuitenkin usein kivuliaaksi ja ahdistavaksi. Riittämättömästi hoidettu kipu ja pelko tällaisissa toimenpiteissä saattavat vaikuttaa negatiivisesti lasten emotionaalisiin reaktioihin tuleviin lääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden ei-lääkehoitointervention – kämmenstimulaattorin ja stressipallon – vaikutuksia kipuun, pelkoon ja emotionaaliseen käyttäytymiseen 6–12-vuotiailla lapsilla, joilta otetaan hengityspanelinäytteitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kämmenstimulaattori-interventio, stressipallo-interventio tai rutiinihuolto (kontrolliryhmä).
Kipua, pelkoa ja emotionaalisia reaktioita arvioidaan validoitujen lasten mittausvälineiden avulla ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näyttöä yksinkertaisista, käytännöllisistä ja kehityksellisesti sopivista ei-lääkehoitostrategioista, joita voidaan turvallisesti integroida lastenhoitokäytäntöön parantamaan lasten kokemuksia toimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteistä johtuva kipu ja pelko ovat yleisiä haasteita lasten kliinisissä tilanteissa, erityisesti invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden, kuten hengityspanelin näytteenoton, aikana. Lasten negatiiviset emotionaaliset ja käyttäytymisreaktiot tällaisten toimenpiteiden aikana voivat johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen, lisääntyneeseen toimenpiteiden vastustukseen ja pitkäaikaiseen pelkoon lääketieteellisistä toimenpiteistä. Siksi tehokkaiden, turvallisten ja kehityksellisesti sopivien ei-farmakologisten interventioiden toteuttaminen on prioriteetti lasten hoidossa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan kahden kosketukseen perustuvan ei-farmakologisen interventioiden – kämmenstimulaattorin ja stressipallon – vertailevaa tehokkuutta kivun voimakkuuteen, pelkotasoihin ja emotionaaliseen käyttäytymiseen 6–12-vuotiailla lapsilla, jotka ovat hengityspanelin näytteenoton alaisia. Tutkimus hyödyntää rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa kolmella haara: kämmenstimulaattori-interventio, stressipalloinventio ja rutiinihoidon kontrollitilanne.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistamisprosessia. Kaikki hengityspanelinäytteenotot suoritetaan saman koulutetun lastenhoitajan toimesta minimoidakseen toimenpiteiden vaihtelua. Interventiot sovelletaan vain näytteenottoprosessin aikana muuttamatta standardikliinistä käytäntöä.
Kipu, pelko ja emotionaaliset reaktiot arvioidaan käyttäen validoituja lasten mittausvälineitä. Emotionaalinen käyttäytyminen arvioidaan rakenteellisen käyttäytymishavainnoinnin avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen, kun taas kipu ja pelko arvioidaan lyhyen ajan kuluttua näytteenoton valmistumisesta. Arvioinnit suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta, jotka eivät ole mukana interventioiden toteuttamisessa vähentääkseen arviointiharhaa.
Vertaamalla kahta yksinkertaista, edullista ja helposti sovellettavaa interventiota rutiinihoidon kanssa, tämä tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä, joka voi ohjata lastenhoitokäytäntöä ja tukea ei-farmakologisten kivun ja pelon hallintastrategioiden integrointia rutiinikliinisiin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki (Türkiye)
- Düzce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset
- Sairaalahoidossa olevat lapset, joille on suunniteltu hengitystienäytteenotto
- Kyky kommunikoida suullisesti, ymmärtää ohjeita ja noudattaa käskyjä
- Lapset, jotka eivät saa rauhoittavia, kouristuslääkkeitä tai kipulääkkeitä toimenpiteen aikana
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
- Lapselta saatu suostumus osallistumiseen
- Lapsen ja vanhemman/laillisen huoltajan halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät suostu osallistumaan
- Lapset, jotka vaativat useampia yrityksiä hengitystienäytteenottoon
- Kroonisten, akuuttien tai hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen
- Lapset, joilla on kognitiivisia tai kommunikaatiohäiriöitä, jotka estävät luotettavan arvioinnin
- Lapset, jotka ovat riippuvaisia elektronisista tai teknologisista laitteista, jotka voivat häiritä interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kämmenstimulaattori-interventio
Tämän ryhmän osallistujat pitävät kämmenten stimulaattorilaitetta kädessään hengitysnäytteenoton aikana.
Laite tarjoaa taktiilista stimulaatiota pintaprojektioiden kautta, jotka on suunniteltu aktivoimaan aistinvaraista syötettä.
Kämmenten stimulaattoria käytetään vain toimenpiteen aikana ja se poistetaan välittömästi sen valmistumisen jälkeen.
|
Lapsia ohjeistetaan pitämään kämmenstimulaattoria kämmenessään hengitysnäytteenottojakson aikana ja puristamaan sitä koko toimenpiteen ajan taktiilisen häiriötekijän strategiana.
Kämmenstimulaattoria käytetään vain toimenpiteen aikana ja se poistetaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Kokeellinen: Stressipalloväliintulo
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan stressipallo hengitystienäytteenotto- menettelyn aikana.
Lapsia ohjeistetaan puristamaan ja vapauttamaan stressipalloa toistuvasti koko menettelyn ajan harhautustekniikkana.
Stressipalloa käytetään vain menettelyn aikana.
|
Lapsille annetaan stressipallo hengityksenäytteenoton aikana, ja heitä ohjeistetaan puristamaan ja vapauttamaan palloa toistuvasti koko toimenpiteen ajan aktiivisena harhautustekniikkana (esimerkiksi laskemalla puristusten lukumäärää).
Stressipalloa käytetään vain toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoidon Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa hengitystienäytteenottoon liittyvän toimenpiteen aikana ilman minkäänlaista ylimääräistä ei-farmakologista interventiota.
Sovelletaan standardikliinisiä käytäntöjä, mukaan lukien huoltajan läsnäolo ja sanallinen rauhoittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus hengitysteidenäytteen keräyksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa hengityspanelinäytteen keräämisen päätyttyä
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikkoa.
Lapset arvioivat kivun suurimman tason, joka koettiin hengitysnäytteenoton aikana, heti toimenpiteen päätyttyä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
5 minuutin kuluessa hengityspanelinäytteen keräämisen päätyttyä
|
|
Pelkotaso hengitystietokokonaisuuden keräämisen aikana
Aikaikkuna: Viiden minuutin kuluessa hengityspanelinäytteen keräämisen jälkeen
|
Pelkotaso mitataan Käyttäen Children's Fear Scale (CFS) -mittaria.
Lapset raportoivat itse pelkotasonsa hengitystienäytteenoton yhteydessä välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pelkoa.
|
Viiden minuutin kuluessa hengityspanelinäytteen keräämisen jälkeen
|
|
Emotionaalinen käyttäytymisvaste hengitystietojen keruun aikana
Aikaikkuna: Tapahtumasta 2–3 minuuttia ennen toimenpidettä aina 2–3 minuutin ajan hengitystienäytteen keräämisen päätyttyä
|
Tunteelliset käyttäytymisvasteet arvioidaan käyttäen Children's Emotional Manifestation Scale -mittaria.
Käyttäytymishavainnot suoritetaan sokkoutetun arvioijan toimesta ennen ja jälkeen hengitysnäytteenoton.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat negatiivisempia tunteellisia ja käyttäytymisvasteita.
|
Tapahtumasta 2–3 minuuttia ennen toimenpidettä aina 2–3 minuutin ajan hengitystienäytteen keräämisen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- palm stimulator
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .