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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319806
Die Wirkung zweier unterschiedlicher Interventionen auf den emotionalen Zustand, Schmerz und Angst während der Entfernung von Atemwegsprothesen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkung zweier unterschiedlicher Interventionen auf den emotionalen Zustand, Schmerz und Angst während der Entfernung von Atemwegsabstrichen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Atemwegs-Panel-Entnahme ist ein häufig angewandtes diagnostisches Verfahren bei Kindern mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen; es wird jedoch oft als schmerzhaft und belastend empfunden. Unzureichend behandelte Schmerzen und Ängste während solcher Eingriffe können die emotionalen Reaktionen von Kindern auf zukünftige medizinische Maßnahmen negativ beeinflussen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei nicht-pharmakologischen Interventionen – einem Handflächenstimulator und einem Stressball – auf Schmerzen, Angst und emotionales Verhalten bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bewerten und zu vergleichen, die eine Atemwegs-Panel-Probenentnahme durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Handflächenstimulator-Intervention, Stressball-Intervention oder Routineversorgung (Kontrollgruppe).
Schmerzen, Angst und emotionale Reaktionen werden vor, während und nach dem Eingriff mit validierten pädiatrischen Messinstrumenten bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für einfache, praktische und entwicklungsgerechte nicht-pharmakologische Strategien liefern, die sicher in die pädiatrische Pflegepraxis integriert werden können, um die Eingriffserfahrungen von Kindern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prozedurale Schmerzen und Angst sind häufige Herausforderungen in pädiatrischen klinischen Umgebungen, insbesondere während invasiver diagnostischer Verfahren wie der Entnahme von Proben für Atemwegs-Panels. Negative emotionale und Verhaltensreaktionen von Kindern während solcher Verfahren können zu verstärkter Belastung, erhöhtem Widerstand gegen das Verfahren und langfristiger Angst vor medizinischen Eingriffen führen. Daher ist die Implementierung wirksamer, sicherer und entwicklungsgerechter nicht-pharmakologischer Interventionen eine Priorität in der pädiatrischen Versorgung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die vergleichende Wirksamkeit von zwei taktil basierten nicht-pharmakologischen Interventionen – einem Handflächenstimulator und einem Stressball – auf Schmerzintensität, Angstniveau und emotionales Verhalten bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren während der Atemwegs-Panel-Entnahme zu untersuchen. Die Studie verwendet ein Parallelgruppen-Design mit drei Armen: Handflächenstimulator-Intervention, Stressball-Intervention und Routineversorgung als Kontrollbedingung.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mittels eines computergenerierten Randomisierungsprozesses einer der drei Gruppen zufällig zugeteilt. Alle Atemwegs-Panel-Probenentnahmen werden von derselben ausgebildeten pädiatrischen Krankenschwester durchgeführt, um Verfahrensvariabilität zu minimieren. Die Interventionen werden ausschließlich während der Probenentnahmeprozedur angewendet, ohne die Standardklinikpraxis zu verändern.
Schmerzen, Angst und emotionale Reaktionen werden mit validierten pädiatrischen Messinstrumenten bewertet. Emotionales Verhalten wird durch strukturierte Verhaltensbeobachtung vor und nach dem Verfahren evaluiert, während Schmerzen und Angst kurz nach Abschluss der Probenentnahme beurteilt werden. Die Bewertungen werden von medizinischen Fachkräften durchgeführt, die nicht an der Interventionsdurchführung beteiligt sind, um Beurteilungsverzerrungen zu reduzieren.
Durch den Vergleich von zwei einfachen, kostengünstigen und leicht anwendbaren Interventionen mit der Routineversorgung zielt diese Studie darauf ab, Evidenz zu generieren, die die pädiatrische Pflegepraxis informieren und die Integration nicht-pharmakologischer Strategien zur Schmerz- und Angstbewältigung in routinemäßige klinische Verfahren unterstützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düzce, Türkei (türkiye)
- Duzce University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Hospitalisierte Kinder, bei denen die Entnahme einer Atemwegsprobe geplant ist
- Fähigkeit, verbal zu kommunizieren, Anweisungen zu verstehen und Befehle zu befolgen
- Kinder, die zum Zeitpunkt des Eingriffs keine sedierenden, antikonvulsiven oder analgetischen Medikamente erhalten
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
- Einwilligung des Kindes
- Bereitschaft des Kindes und des Elternteils/gesetzlichen Vertreters, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht in die Teilnahme einwilligen
- Kinder, bei denen mehr als ein Versuch zur Entnahme einer Atemwegsprobe erforderlich ist
- Vorliegen chronischer, akuter oder lebensbedrohlicher Erkrankungen
- Kinder mit kognitiven oder Kommunikationsstörungen, die eine zuverlässige Beurteilung verhindern
- Kinder mit Abhängigkeit von elektronischen oder technologischen Geräten, die die Intervention beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Palm-Stimulator-Intervention
Die Teilnehmer in diesem Arm halten während des Atemwegspanel-Probenentnahmeverfahrens ein Handflächenstimulationsgerät in ihrer Hand.
Das Gerät bietet taktile Stimulation durch Oberflächenvorsprünge, die zur Aktivierung sensorischer Eingaben entwickelt wurden.
Das Handflächenstimulationsgerät wird nur während des Verfahrens verwendet und unmittelbar nach Abschluss entfernt.
|
Den Kindern wird erklärt, dass sie den Handflächenstimulator während des Atemwegsabnahmeverfahrens in der Handfläche halten und ihn während des gesamten Verfahrens drücken/festhalten sollen, als taktile Ablenkungsstrategie.
Der Handflächenstimulator wird nur während des Verfahrens verwendet und unmittelbar nach Abschluss entfernt.
|
|
Experimental: Stressball-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Atemwegs-Panel-Probenentnahmeverfahrens einen Stressball.
Kinder werden angewiesen, den Stressball während des gesamten Verfahrens wiederholt zu drücken und loszulassen, als Ablenkungstechnik.
Der Stressball wird nur während des Verfahrens verwendet.
|
Den Kindern wird während des Atemwegs-Panel-Probenentnahmeverfahrens ein Stressball gegeben, und sie werden angewiesen, den Ball während des gesamten Verfahrens wiederholt zu drücken und loszulassen, als aktive Ablenkungstechnik (z. B. Zählen während des Drückens).
Der Stressball wird nur während des Verfahrens verwendet.
|
|
Kein Eingriff: Routinemäßige Pflege-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Atemwegs-Panel-Probenentnahmeverfahrens Routineversorgung ohne Verwendung zusätzlicher nicht-pharmakologischer Interventionen.
Standardklinische Praktiken, einschließlich der Anwesenheit von Betreuungspersonen und verbaler Beruhigung, werden angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität während der Atemwegs-Panel-Entnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Atemwegs-Panel-Probenentnahme
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet.
Kinder bewerten das maximale Schmerzniveau, das während der Entnahme der Atemwegsprobe empfunden wurde, kurz nach Abschluss des Verfahrens.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Atemwegs-Panel-Probenentnahme
|
|
Angstniveau während der Atemwegs-Panel-Entnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Probenentnahme für das Atemwegspanel
|
Das Angstniveau wird mithilfe der Children's Fear Scale (CFS) gemessen.
Die Kinder werden unmittelbar nach dem Eingriff ihr Angstniveau im Zusammenhang mit der Atemwegsprobenentnahme selbst einschätzen.
Höhere Werte spiegeln eine größere Angst wider.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Probenentnahme für das Atemwegspanel
|
|
Emotionales Verhaltensreagieren während der Atemwegs-Panel-Entnahme
Zeitfenster: Von 2-3 Minuten vor dem Eingriff bis 2-3 Minuten nach Abschluss der Atemwegspanel-Probenentnahme
|
Emotionale Verhaltensreaktionen werden mithilfe der Children's Emotional Manifestation Scale bewertet.
Verhaltensbeobachtungen werden von einem verblindeten Ergebnisbewerter vor und nach der Entnahme des Atemwegspanel-Probenmaterials durchgeführt.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf negativere emotionale und Verhaltensreaktionen hin.
|
Von 2-3 Minuten vor dem Eingriff bis 2-3 Minuten nach Abschluss der Atemwegspanel-Probenentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- palm stimulator
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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