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两种不同干预措施对儿童呼吸面板移除期间情绪状态、疼痛和恐惧的影响:一项随机对照研究

2025年12月20日 更新者:Özge Karakaya Suzan、Sakarya University

两种不同干预措施对儿童呼吸道面板移除期间情绪状态、疼痛及恐惧的影响:一项随机对照研究

呼吸道标本采集是疑似呼吸道感染儿童常用的诊断程序,但常被认为痛苦且令人不适。在此类操作中未能妥善处理的疼痛和恐惧可能对儿童未来医疗干预的情感反应产生负面影响。

这项随机对照试验旨在评估并比较两种非药物干预措施——手掌刺激器和压力球——对6-12岁儿童进行呼吸道标本采集时的疼痛、恐惧及情绪行为的影响。参与者将被随机分配到三组之一:手掌刺激器干预组、压力球干预组或常规护理组(对照组)。

将在操作前、操作中和操作后使用经过验证的儿科测量工具评估疼痛、恐惧和情绪反应。本研究结果有望为儿科护理实践中安全整合简单、实用且适合儿童发展的非药物策略提供证据,以改善儿童的操作体验。

研究概览

详细说明

在儿科临床环境中,操作疼痛和恐惧是常见的挑战,特别是在呼吸道检测样本采集等侵入性诊断操作期间。 儿童在此类操作过程中的负面情绪和行为反应可能导致痛苦加剧、操作抵抗增强,以及对医疗干预的长期恐惧。 因此,实施有效、安全且符合儿童发展阶段的非药物干预措施是儿科护理的重点。

这项随机对照试验旨在比较两种基于触觉的非药物干预措施——手掌刺激器和压力球——对6至12岁儿童在呼吸道检测样本采集过程中的疼痛强度、恐惧水平和情绪行为的影响。 研究采用三组平行设计:手掌刺激器干预组、压力球干预组以及常规护理对照组。

符合入选标准的参与者将通过计算机生成的随机化程序被随机分配至三个组别之一。 所有呼吸道检测样本采集将由同一名经过培训的儿科护士执行,以最大程度减少操作差异。 干预措施仅在样本采集过程中实施,不改变标准临床操作流程。

疼痛、恐惧和情绪反应将使用经过验证的儿科测量工具进行评估。 情绪行为将通过操作前后的结构化行为观察进行评估,而疼痛和恐惧将在样本采集完成后立即评估。 评估将由未参与干预实施的医疗专业人员执行,以减少评估偏差。

通过比较两种简单、低成本且易于实施的干预措施与常规护理,本研究旨在为儿科护理实践提供证据支持,促进将非药物疼痛和恐惧管理策略整合到常规临床操作中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 6至12岁的儿童
  • 计划进行呼吸道病原体检测标本采集的住院儿童
  • 能够进行口头交流、理解指令并遵循命令
  • 在操作时未接受镇静剂、抗惊厥药或镇痛药物的儿童
  • 已获得父母或法定监护人的书面知情同意
  • 已获得儿童的同意
  • 儿童及父母/法定监护人愿意参与研究

排除标准:

  • 不同意或不接受参与的儿童
  • 需要多次尝试进行呼吸道病原体检测标本采集的儿童
  • 存在慢性、急性或危及生命的疾病
  • 存在认知或沟通障碍,无法进行可靠评估的儿童
  • 依赖可能干扰干预的电子或技术设备的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:掌部刺激器干预
该组参与者将在呼吸道标本采集过程中手持手掌刺激器设备。 该设备通过表面突起提供触觉刺激,旨在激活感觉输入。 手掌刺激器仅在操作过程中使用,并在完成后立即移除。
儿童将在呼吸道样本采集过程中手持手掌刺激器,并在整个过程中紧握/抓握它,作为一种触觉分散注意力的策略。 手掌刺激器仅在程序期间使用,并在完成后立即移除。
实验性的:压力球干预
该组的参与者在呼吸道标本采集过程中将获得一个减压球。 儿童将被指导在整个过程中反复挤压和释放减压球,作为一种分散注意力的技巧。 减压球仅在操作过程中使用。
在呼吸道标本采集过程中,儿童将获得一个压力球,并被指导在整个过程中反复挤压和释放该球,作为一种主动分散注意力的技巧(例如,挤压时计数)。 该压力球仅在采集过程中使用。
无干预:常规护理对照组
该组的参与者在呼吸道样本采集过程中将接受常规护理,不使用任何额外的非药物干预措施。 将采用标准临床实践,包括护理人员在场和口头安抚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸面板收集期间的疼痛强度
大体时间:在呼吸道病原体检测样本采集完成后5分钟内
疼痛强度将使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表进行评估。 儿童将在呼吸道标本采集程序完成后不久,对程序期间经历的最大疼痛程度进行评分。 分数越高表示疼痛强度越大。
在呼吸道病原体检测样本采集完成后5分钟内
呼吸道样本采集期间的恐惧程度
大体时间:呼吸检测样本采集完成后5分钟内
恐惧水平将使用儿童恐惧量表(CFS)进行测量。 儿童将在呼吸道标本采集程序完成后立即自我报告其恐惧程度。 得分越高表示恐惧程度越强。
呼吸检测样本采集完成后5分钟内
呼吸道样本采集期间的情绪行为反应
大体时间:从操作前2-3分钟至呼吸道病原体检测样本采集完成后2-3分钟
情绪行为反应将使用儿童情绪表现量表进行评估。 行为观察将由盲态结果评估者在呼吸道面板样本采集前后进行。 总分越高表明情绪和行为反应越消极。
从操作前2-3分钟至呼吸道病原体检测样本采集完成后2-3分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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