Vliv dvou různých intervencí na emoční stav, bolest a strach během odstraňování respiračního panelu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Odběr respiračního panelu je běžně používaný diagnostický postup u dětí s podezřením na infekce dýchacích cest; je však často vnímán jako bolestivý a stresující. Špatně zvládnutá bolest a strach během takových procedur mohou negativně ovlivnit emocionální reakce dětí na budoucí lékařské zákroky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinky dvou nefarmakologických intervencí – palm stimulátoru a antistresového míčku – na bolest, strach a emocionální chování u dětí ve věku 6–12 let podstupujících odběr vzorků pro respirační panel. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: intervence palm stimulátorem, intervence antistresovým míčkem nebo rutinní péče (kontrolní skupina).
Bolest, strach a emocionální reakce budou hodnoceny pomocí ověřených pediatrických měřicích nástrojů před, během a po zákroku. Výsledky této studie by měly přispět důkazy o jednoduchých, praktických a vývojově vhodných nefarmakologických strategiích, které lze bezpečně začlenit do pediatrické ošetřovatelské praxe za účelem zlepšení zkušeností dětí s procedurami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedurální bolest a strach jsou běžné výzvy v pediatrickém klinickém prostředí, zejména během invazivních diagnostických procedur, jako je odběr vzorků pro respirační panel. Negativní emocionální a behaviorální reakce dětí během těchto procedur mohou vést ke zvýšené úzkosti, zvýšenému odporu vůči proceduře a dlouhodobému strachu z lékařských zákroků. Proto je implementace účinných, bezpečných a vývojově vhodných nefarmakologických intervencí prioritou v pediatrické péči.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k prozkoumání srovnávací účinnosti dvou hmatových nefarmakologických intervencí – palmového stimulátoru a antistresového míčku – na intenzitu bolesti, úroveň strachu a emocionální chování u dětí ve věku 6 až 12 let podstupujících odběr vzorků pro respirační panel. Studie používá paralelní skupinový design se třemi větvemi: intervencí s palmovým stimulátorem, intervencí s antistresovým míčkem a rutinní péčí jako kontrolní podmínkou.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni do jedné ze tří skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního procesu. Všechny odběry vzorků pro respirační panel budou provedeny stejným proškoleným pediatrickým zdravotním sestrou, aby se minimalizovala variabilita procedury. Intervence budou aplikovány pouze během procedury odběru vzorků, aniž by se měnila standardní klinická praxe.
Bolest, strach a emocionální reakce budou hodnoceny pomocí validovaných pediatrických měřicích nástrojů. Emocionální chování bude hodnoceno prostřednictvím strukturovaného behaviorálního pozorování před a po proceduře, zatímco bolest a strach budou hodnoceny krátce po dokončení odběru vzorků. Hodnocení budou provádět zdravotničtí pracovníci, kteří se nepodílejí na poskytování intervence, aby se snížilo zkreslení hodnocení.
Srovnáním dvou jednoduchých, nízkonákladových a snadno aplikovatelných intervencí s rutinní péčí si tato studie klade za cíl vytvořit důkazy, které mohou informovat pediatrickou ošetřovatelskou praxi a podpořit integraci nefarmakologických strategií zvládání bolesti a strachu do rutinních klinických procedur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Turecko (Türkiye)
- Duzce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 12 let
- Hospitalizované děti s plánovaným odběrem vzorku pro respirační panel
- Schopnost verbální komunikace, porozumění pokynům a dodržování příkazů
- Děti, které v době výkonu nejsou léčeny sedativy, antikonvulzivy nebo analgetiky
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce
- Souhlas získaný od dítěte
- Ochota dítěte a rodiče/zákonného zástupce účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které nesouhlasí s účastí
- Děti vyžadující více než jeden pokus o odběr vzorku pro respirační panel
- Přítomnost chronických, akutních nebo život ohrožujících zdravotních stavů
- Děti s kognitivními nebo komunikačními poruchami, které znemožňují spolehlivé hodnocení
- Děti závislé na elektronických nebo technologických zařízeních, která mohou interferovat se zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence stimulátorem dlaně
Účastníci v této skupině budou během odběru vzorků respiračního panelu držet v ruce zařízení pro stimulaci dlaně.
Zařízení poskytuje taktilní stimulaci pomocí povrchových výstupků navržených k aktivaci senzorického vstupu.
Stimulátor dlaně bude použit pouze během procedury a bude okamžitě odstraněn po jejím dokončení.
|
Děti dostanou pokyn, aby během odběru vzorků pro respirační panel držely stimulátor dlaně v dlani a během celého výkonu jej mačkaly/svíraly jako taktickou strategii rozptýlení.
Stimulátor dlaně bude použit pouze během výkonu a bude odstraněn ihned po jeho dokončení.
|
|
Experimentální: Intervence se stresovým míčkem
Účastníci v této skupině obdrží během odběru vzorků respiračního panelu antistresový míček.
Děti budou instruovány, aby během celého výkonu opakovaně mačkaly a pouštěly antistresový míček jako rozptýlení.
Antistresový míček bude použit pouze během výkonu.
|
Dětem bude během odběru vzorku respiračního panelu podán antistresový míček a bude jim nařízeno opakovaně míček mačkat a uvolňovat po celou dobu výkonu jako aktivní techniku rozptýlení pozornosti (např. počítání při mačkání).
Antistresový míček bude použit pouze během výkonu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina běžné péče
Účastníci v této větvi studie obdrží běžnou péči během odběru vzorků pro respirační panel bez použití jakékoliv další nefarmakologické intervence.
Bude použita standardní klinická praxe včetně přítomnosti pečovatele a verbálního ujištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při odběru respiračního panelu
Časové okno: Do 5 minut po dokončení odběru vzorku pro respirační panel
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES škály pro hodnocení bolesti.
Děti ohodnotí maximální úroveň bolesti zažitou během odběru vzorků respiračního panelu krátce po dokončení procedury.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Do 5 minut po dokončení odběru vzorku pro respirační panel
|
|
Úroveň strachu při odběru respiračního panelu
Časové okno: Do 5 minut po dokončení odběru vzorku pro respirační panel
|
Úroveň strachu bude měřena pomocí Dětské škály strachu (Children's Fear Scale - CFS).
Děti budou bezprostředně po výkonu samy hodnotit svou úroveň strachu spojenou s odběrem vzorků respiračního panelu.
Vyšší skóre odráží větší strach.
|
Do 5 minut po dokončení odběru vzorku pro respirační panel
|
|
Emoční a behaviorální reakce během odběru respiračního panelu
Časové okno: Od 2-3 minut před zákrokem do 2-3 minut po dokončení odběru vzorku respiračního panelu
|
Emocionální behaviorální reakce budou hodnoceny pomocí Dětské škály emoční manifestace.
Behaviorální pozorování bude prováděno zaslepeným hodnotitelem výsledků před a po odběru vzorku respiračního panelu.
Vyšší celkové skóre indikuje negativnější emocionální a behaviorální reakce.
|
Od 2-3 minut před zákrokem do 2-3 minut po dokončení odběru vzorku respiračního panelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- palm stimulator
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palm Stimulátor
-
North Suffolk Mental Health AssociationNeznámý
-
Sakarya UniversityDokončenoBolest | Injekce | Strach | Děti předškolního věkuTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoIBS, převládající průjem | IBS, převládající zácpa | IBS, smíšené příznaky
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý