Effekten av två olika interventioner på känsloläge, smärta och rädsla vid andningspanelborttagning hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Effekten av två olika interventioner på känslomässigt tillstånd, smärta och rädsla under andningspanelborttagning hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Respiratorisk panelinsamling är en vanligt använd diagnostisk procedur för barn med misstänkta luftvägsinfektioner; den upplevs dock ofta som smärtsam och stressande. Obehandlad smärta och rädsla under sådana procedurer kan negativt påverka barns emotionella reaktioner på framtida medicinska ingrepp.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera och jämföra effekterna av två icke-farmakologiska interventioner – en handstimulator och en stressboll – på smärta, rädsla och emotionellt beteende hos barn i åldern 6–12 år som genomgår respiratorisk panelprovinsamling. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: handstimulatorintervention, stressbollintervention eller rutinvård (kontrollgrupp).
Smärta, rädsla och emotionella reaktioner kommer att bedömas med validerade pediatriska mätinstrument före, under och efter proceduren. Resultaten av denna studie förväntas bidra med bevis på enkla, praktiska och utvecklingsmässigt lämpliga icke-farmakologiska strategier som säkert kan integreras i pediatrisk omvårdnad för att förbättra barns procedurupplevelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedurrelaterad smärta och rädsla är vanliga utmaningar i pediatriska kliniska miljöer, särskilt under invasiva diagnostiska procedurer såsom insamling av prov för respiratoriska paneler. Barns negativa emotionella och beteendemässiga reaktioner under sådana procedurer kan leda till förhöjd ångest, ökad motståndskraft mot proceduren och långvarig rädsla för medicinska ingrepp. Därför är implementeringen av effektiva, säkra och utvecklingsmässigt lämpliga icke-farmakologiska interventioner en prioritet inom pediatrisk vård.
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka den jämförande effektiviteten av två taktilbaserade icke-farmakologiska interventioner - en handflatesimulator och en stressboll - på smärtintensitet, rädslenivåer och emotionellt beteende hos barn i åldrarna 6 till 12 år som genomgår insamling av respiratoriska paneler. Studien använder en parallellgruppsdesign med tre armar: handflatesimulatorintervention, stressbollintervention och rutinmässig vård som kontrollvillkor.
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre grupperna med hjälp av en datorgenererad randomiseringsprocess. All insamling av prov för respiratoriska paneler kommer att utföras av samma utbildade pediatriska sjuksköterska för att minimera procedurvariabilitet. Interventionerna kommer endast att tillämpas under provinsamlingsproceduren, utan att ändra standardklinisk praxis.
Smärta, rädsla och emotionella reaktioner kommer att bedömas med validerade pediatriska mätinstrument. Emotionellt beteende kommer att utvärderas genom strukturerad beteendeobservation före och efter proceduren, medan smärta och rädsla kommer att bedömas kort efter avslutad provinsamling. Bedömningarna kommer att genomföras av vårdpersonal som inte är involverad i interventionens genomförande för att minska bedömningsbias.
Genom att jämföra två enkla, lågkostnads- och lättillämpbara interventioner med rutinmässig vård syftar denna studie till att generera bevis som kan informera pediatrisk omvårdnadspraxis och stödja integrationen av icke-farmakologiska strategier för smärta- och rädslehantering i rutinkliniska procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düzce, Turkiet (Türkiye)
- Düzce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 12 år
- Inlagda barn planerade för provtagning av respiratoriska panelprover
- Förmåga att kommunicera verbalt, förstå instruktioner och följa kommandon
- Barn som inte får sedativa, antikonvulsiva eller smärtstillande läkemedel vid tiden för proceduren
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare
- Samtycke erhållet från barnet
- Beredvillighet från barnet och förälder/vårdnadshavare att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Barn som inte samtycker eller ger sitt medgivande att delta
- Barn som kräver mer än ett försök för provtagning av respiratoriska panelprover
- Förekomst av kroniska, akuta eller livshotande medicinska tillstånd
- Barn med kognitiva eller kommunikationssvårigheter som förhindrar tillförlitlig bedömning
- Barn med beroende av elektroniska eller tekniska enheter som kan störa interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palm Stimulator Intervention
Deltagare i denna arm kommer att hålla en handflatesstimulator i handen under provtagningsproceduren för andningspanelen.
Enheten ger taktil stimulering genom ytutsprång som är utformade för att aktivera sensorisk input.
Handflatesstimulatorn kommer endast att användas under proceduren och tas bort omedelbart efter avslutad procedur.
|
Barnen kommer att instrueras att hålla handflatesimulatorn i handflatan under provtagningsproceduren för respiratorisk panel och att klämma/gripa om den under hela proceduren som en taktil distraktionsstrategi.
Handflatesimulatorn kommer endast att användas under proceduren och tas bort omedelbart efter avslut.
|
|
Experimentell: Stressbollsintervention
Deltagarna i denna arm kommer att få en stressboll under provtagningsproceduren för respiratorisk panel.
Barnen kommer att instrueras att klämma och släppa stressbollen upprepade gånger under hela proceduren som en distraktionsteknik.
Stressbollen kommer endast att användas under proceduren.
|
Barnen kommer att få en stressboll under proceduren för insamling av prov från respiratoriska paneler och kommer att instrueras att upprepade gånger klämma och släppa bollen under hela proceduren som en aktiv distraktionsteknik (t.ex. räkna medan de klämmer).
Stressbollen kommer endast att användas under proceduren.
|
|
Inget ingripande: Rutinvårdskontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få rutinmässig vård under provtagningen för respiratorisk panel utan användning av någon ytterligare icke-farmakologisk intervention.
Standard kliniska rutiner, inklusive närvaro av vårdgivare och verbala försäkringar, kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid provtagning av respiratoriska panel
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad provtagning för respiratorisk panel
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtbedömningsskala.
Barnen kommer att bedöma den maximala smärtnivån de upplevde under provtagningen av respiratoriska prover strax efter att proceduren avslutats.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Inom 5 minuter efter avslutad provtagning för respiratorisk panel
|
|
Rädslenivå under andningspanelsinsamling
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad provtagning av respiratoriska panelen
|
Rädslenivån kommer att mätas med hjälp av Children's Fear Scale (CFS).
Barnen kommer att självrapportera sin nivå av rädsla i samband med provtagningen för respiratorisk panel omedelbart efter ingreppet.
Högre poäng återspeglar större rädsla.
|
Inom 5 minuter efter avslutad provtagning av respiratoriska panelen
|
|
Emotionellt och beteendemässigt svar vid insamling av respiratoriskt panelprov
Tidsram: Från 2–3 minuter före proceduren till 2–3 minuter efter slutförandet av provtagningen för respiratorisk panel
|
Känslomässiga beteendemässiga reaktioner kommer att utvärderas med hjälp av Children's Emotional Manifestation Scale.
Beteendeobservationer kommer att utföras av en blindad utfallsvärderare före och efter provtagningen av respiratoriska paneler.
Högre totalsumma indikerar mer negativa känslomässiga och beteendemässiga reaktioner.
|
Från 2–3 minuter före proceduren till 2–3 minuter efter slutförandet av provtagningen för respiratorisk panel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- palm stimulator
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .