- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07319806
Effekten af to forskellige interventioner på følelsesmæssig tilstand, smerte og frygt under fjernelse af respirationspanel hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af to forskellige interventioner på følelsesmæssig tilstand, smerte og frygt under fjernelse af respiratorpanel hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Respiratorisk panelindsamling er en almindeligt anvendt diagnostisk procedure hos børn med mistanke om luftvejsinfektioner; den opfattes dog ofte som smertefuld og ubehagelig. Utilstrækkeligt håndteret smerte og frygt under sådanne procedurer kan påvirke børns følelsesmæssige reaktioner på fremtidige medicinske indgreb negativt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere og sammenligne effekten af to ikke-farmakologiske interventioner - en håndfladestimulator og en stressbold - på smerte, frygt og følelsesmæssig adfærd hos børn i alderen 6-12 år, der gennemgår respiratorisk panelprøveindsamling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: håndfladestimulatorintervention, stressboldintervention eller rutinemæssig pleje (kontrollgruppe).
Smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske måleværktøjer før, under og efter proceduren. Resultaterne af denne studie forventes at bidrage med bevis for enkle, praktiske og udviklingsmæssigt passende ikke-farmakologiske strategier, der sikkert kan integreres i pædiatrisk sygeplejepraksis for at forbedre børns procedureoplevelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurel smerte og frygt er almindelige udfordringer i pædiatriske kliniske omgivelser, især under invasive diagnostiske procedurer såsom indsamling af prøver til respiratorisk panel. Børns negative følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner under sådanne procedurer kan føre til forhøjet belastning, øget procedurel modstand og langsigtet frygt for medicinske indgreb. Derfor er implementeringen af effektive, sikre og udviklingsmæssigt passende ikke-farmakologiske interventioner en prioritet i pædiatrisk pleje.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge den sammenlignende effektivitet af to taktile baserede ikke-farmakologiske interventioner - en håndfladestimulator og en stressbold - på smerteintensitet, frygtniveauer og følelsesmæssig adfærd hos børn i alderen 6 til 12 år, der gennemgår indsamling af respiratorisk panel. Studiet anvender et parallel-gruppe design med tre arme: håndfladestimulator intervention, stressbold intervention og rutinemæssig pleje som kontrolbetingelse.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsproces. Alle indsamlinger af prøver til respiratorisk panel vil blive udført af den samme trænede pædiatriske sygeplejerske for at minimere procedurel variabilitet. Interventionerne vil kun blive anvendt under prøveindsamlingsproceduren uden at ændre standard klinisk praksis.
Smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske måleværktøjer. Følelsesmæssig adfærd vil blive evalueret gennem struktureret adfærdsobservation før og efter proceduren, mens smerte og frygt vil blive vurderet kort efter afslutningen af prøveindsamlingen. Vurderingerne vil blive udført af sundhedspersonale, der ikke er involveret i leveringen af interventionen for at reducere vurderingsbias.
Ved at sammenligne to simple, lavpris og let anvendelige interventioner med rutinemæssig pleje sigter denne undersøgelse mod at generere evidens, der kan informere pædiatrisk sygeplejepraksis og støtte integrationen af ikke-farmakologiske smerte- og frygthåndteringsstrategier i rutinemæssige kliniske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkiet (Türkiye)
- Duzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år
- Indlagte børn planlagt til indsamling af prøver til respiratorisk panel
- Evne til at kommunikere verbalt, forstå instruktioner og følge kommandoer
- Børn, der ikke modtager beroligende, antikonvulsive eller smertestillende medicin på proceduretidspunktet
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge
- Samtykke indhentet fra barnet
- Barnets og forælderens/værgens villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Børn, der ikke giver samtykke eller samtykke til deltagelse
- Børn, der kræver mere end et forsøg til indsamling af prøver til respiratorisk panel
- Tilstedeværelse af kroniske, akutte eller livstruende medicinske tilstande
- Børn med kognitive eller kommunikationshandicap, der forhindrer pålidelig vurdering
- Børn med afhængighed af elektroniske eller teknologiske enheder, der kan forstyrre interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palmestimulator-intervention
Deltagerne i denne arm vil holde en håndfladestimulator i hånden under indsamlingsproceduren for respiratorisk panelprøve.
Enheden giver taktil stimulation gennem overfladeprotrusioner designet til at aktivere sensorisk input.
Håndfladestimulatoren vil kun blive brugt under proceduren og fjernet umiddelbart efter afslutningen.
|
Børnene vil blive instrueret i at holde håndfladestimulatoren i deres håndflade under indsamlingsproceduren for prøver fra luftvejspanel og klemme/gribe den under hele proceduren som en taktil distraktionsstrategi.
Håndfladestimulatoren vil kun blive brugt under proceduren og fjernet umiddelbart efter afslutningen.
|
|
Eksperimentel: Stress Bold Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive forsynet med en stressbold under indsamlingsproceduren for prøver fra respiratorisk panel.
Børn vil blive instrueret i at klemme og slippe stressbolden gentagne gange gennem hele proceduren som en distraktionsteknik.
Stressbolden vil kun blive brugt under proceduren.
|
Børnene vil få en stressbold under indsamlingen af prøver til respiratorisk panel, og de vil blive instrueret i gentagne gange at klemme og slippe bolden igennem hele proceduren som en aktiv distraktionsteknik (f.eks. tælle mens de klemmer).
Stressbolden vil kun blive brugt under proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med Rutinemæssig Pleje
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig pleje under indsamlingsproceduren for respiratorisk panelprøver uden brug af yderligere ikke-farmakologisk intervention.
Standard kliniske praksisser, herunder omsorgspersoners tilstedeværelse og verbal beroligelse, vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under indsamling af respiratorpanel
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Børnene vurderer det maksimale smerte niveau oplevet under indsamlingen af prøver til respiratorisk panel kort efter afslutningen af proceduren. Højere score indikerer større smerteintensitet. |
Inden for 5 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
|
|
Frygtniveau under indsamling af respiratorpanel
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter gennemførelsen af prøveindsamlingen til respiratorisk panel
|
Frygtniveauet måles ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS).
Børnene vil selvrapportere deres frygtniveau i forbindelse med indsamlingen af prøver til respiratorisk panel umiddelbart efter proceduren.
Højere score reflekterer større frygt.
|
Inden for 5 minutter efter gennemførelsen af prøveindsamlingen til respiratorisk panel
|
|
Emotionel Adfærdsrespons Under Indsamling af Respiratorisk Panel
Tidsramme: Fra 2-3 minutter før proceduren til 2-3 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
|
Emotionelle og adfærdsmæssige reaktioner vil blive evalueret ved hjælp af Children's Emotional Manifestation Scale.
Adfærdsobservationer vil blive udført af en blindet resultatvurderer før og efter indsamlingen af prøver til respiratorisk panel.
Højere totalscore indikerer mere negative emotionelle og adfærdsmæssige reaktioner.
|
Fra 2-3 minutter før proceduren til 2-3 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- palm stimulator
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palme Stimulator
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkendt
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Hyperkolesterolæmi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttetSmerte | Indsprøjtning | Frygt | Børn i førskolealderenTyrkiet (Türkiye)
-
Malaysia Palm Oil BoardAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadIkke rekrutterer endnuAlkoholisk fedtleversygdomMalaysia