Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af to forskellige interventioner på følelsesmæssig tilstand, smerte og frygt under fjernelse af respirationspanel hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

20. december 2025 opdateret af: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Effekten af to forskellige interventioner på følelsesmæssig tilstand, smerte og frygt under fjernelse af respiratorpanel hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Respiratorisk panelindsamling er en almindeligt anvendt diagnostisk procedure hos børn med mistanke om luftvejsinfektioner; den opfattes dog ofte som smertefuld og ubehagelig. Utilstrækkeligt håndteret smerte og frygt under sådanne procedurer kan påvirke børns følelsesmæssige reaktioner på fremtidige medicinske indgreb negativt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere og sammenligne effekten af to ikke-farmakologiske interventioner - en håndfladestimulator og en stressbold - på smerte, frygt og følelsesmæssig adfærd hos børn i alderen 6-12 år, der gennemgår respiratorisk panelprøveindsamling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: håndfladestimulatorintervention, stressboldintervention eller rutinemæssig pleje (kontrollgruppe).

Smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske måleværktøjer før, under og efter proceduren. Resultaterne af denne studie forventes at bidrage med bevis for enkle, praktiske og udviklingsmæssigt passende ikke-farmakologiske strategier, der sikkert kan integreres i pædiatrisk sygeplejepraksis for at forbedre børns procedureoplevelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Procedurel smerte og frygt er almindelige udfordringer i pædiatriske kliniske omgivelser, især under invasive diagnostiske procedurer såsom indsamling af prøver til respiratorisk panel. Børns negative følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner under sådanne procedurer kan føre til forhøjet belastning, øget procedurel modstand og langsigtet frygt for medicinske indgreb. Derfor er implementeringen af effektive, sikre og udviklingsmæssigt passende ikke-farmakologiske interventioner en prioritet i pædiatrisk pleje.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge den sammenlignende effektivitet af to taktile baserede ikke-farmakologiske interventioner - en håndfladestimulator og en stressbold - på smerteintensitet, frygtniveauer og følelsesmæssig adfærd hos børn i alderen 6 til 12 år, der gennemgår indsamling af respiratorisk panel. Studiet anvender et parallel-gruppe design med tre arme: håndfladestimulator intervention, stressbold intervention og rutinemæssig pleje som kontrolbetingelse.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsproces. Alle indsamlinger af prøver til respiratorisk panel vil blive udført af den samme trænede pædiatriske sygeplejerske for at minimere procedurel variabilitet. Interventionerne vil kun blive anvendt under prøveindsamlingsproceduren uden at ændre standard klinisk praksis.

Smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske måleværktøjer. Følelsesmæssig adfærd vil blive evalueret gennem struktureret adfærdsobservation før og efter proceduren, mens smerte og frygt vil blive vurderet kort efter afslutningen af prøveindsamlingen. Vurderingerne vil blive udført af sundhedspersonale, der ikke er involveret i leveringen af interventionen for at reducere vurderingsbias.

Ved at sammenligne to simple, lavpris og let anvendelige interventioner med rutinemæssig pleje sigter denne undersøgelse mod at generere evidens, der kan informere pædiatrisk sygeplejepraksis og støtte integrationen af ikke-farmakologiske smerte- og frygthåndteringsstrategier i rutinemæssige kliniske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år
  • Indlagte børn planlagt til indsamling af prøver til respiratorisk panel
  • Evne til at kommunikere verbalt, forstå instruktioner og følge kommandoer
  • Børn, der ikke modtager beroligende, antikonvulsive eller smertestillende medicin på proceduretidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge
  • Samtykke indhentet fra barnet
  • Barnets og forælderens/værgens villighed til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Børn, der ikke giver samtykke eller samtykke til deltagelse
  • Børn, der kræver mere end et forsøg til indsamling af prøver til respiratorisk panel
  • Tilstedeværelse af kroniske, akutte eller livstruende medicinske tilstande
  • Børn med kognitive eller kommunikationshandicap, der forhindrer pålidelig vurdering
  • Børn med afhængighed af elektroniske eller teknologiske enheder, der kan forstyrre interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmestimulator-intervention
Deltagerne i denne arm vil holde en håndfladestimulator i hånden under indsamlingsproceduren for respiratorisk panelprøve. Enheden giver taktil stimulation gennem overfladeprotrusioner designet til at aktivere sensorisk input. Håndfladestimulatoren vil kun blive brugt under proceduren og fjernet umiddelbart efter afslutningen.
Børnene vil blive instrueret i at holde håndfladestimulatoren i deres håndflade under indsamlingsproceduren for prøver fra luftvejspanel og klemme/gribe den under hele proceduren som en taktil distraktionsstrategi. Håndfladestimulatoren vil kun blive brugt under proceduren og fjernet umiddelbart efter afslutningen.
Eksperimentel: Stress Bold Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive forsynet med en stressbold under indsamlingsproceduren for prøver fra respiratorisk panel. Børn vil blive instrueret i at klemme og slippe stressbolden gentagne gange gennem hele proceduren som en distraktionsteknik. Stressbolden vil kun blive brugt under proceduren.
Børnene vil få en stressbold under indsamlingen af prøver til respiratorisk panel, og de vil blive instrueret i gentagne gange at klemme og slippe bolden igennem hele proceduren som en aktiv distraktionsteknik (f.eks. tælle mens de klemmer). Stressbolden vil kun blive brugt under proceduren.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med Rutinemæssig Pleje
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig pleje under indsamlingsproceduren for respiratorisk panelprøver uden brug af yderligere ikke-farmakologisk intervention. Standard kliniske praksisser, herunder omsorgspersoners tilstedeværelse og verbal beroligelse, vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under indsamling af respiratorpanel
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Børnene vurderer det maksimale smerte niveau oplevet under indsamlingen af prøver til respiratorisk panel kort efter afslutningen af proceduren.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Inden for 5 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
Frygtniveau under indsamling af respiratorpanel
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter gennemførelsen af prøveindsamlingen til respiratorisk panel
Frygtniveauet måles ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS). Børnene vil selvrapportere deres frygtniveau i forbindelse med indsamlingen af prøver til respiratorisk panel umiddelbart efter proceduren. Højere score reflekterer større frygt.
Inden for 5 minutter efter gennemførelsen af prøveindsamlingen til respiratorisk panel
Emotionel Adfærdsrespons Under Indsamling af Respiratorisk Panel
Tidsramme: Fra 2-3 minutter før proceduren til 2-3 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel
Emotionelle og adfærdsmæssige reaktioner vil blive evalueret ved hjælp af Children's Emotional Manifestation Scale. Adfærdsobservationer vil blive udført af en blindet resultatvurderer før og efter indsamlingen af prøver til respiratorisk panel. Højere totalscore indikerer mere negative emotionelle og adfærdsmæssige reaktioner.
Fra 2-3 minutter før proceduren til 2-3 minutter efter afslutningen af indsamlingen af prøven til respiratorisk panel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palme Stimulator

Abonner