- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319806
Влияние двух различных вмешательств на эмоциональное состояние, боль и страх во время удаления респираторной панели у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние двух различных вмешательств на эмоциональное состояние, боль и страх при удалении респираторной панели у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Сбор респираторных панелей является часто используемой диагностической процедурой у детей с подозрением на инфекции дыхательных путей; однако она часто воспринимается как болезненная и вызывающая стресс. Неадекватно контролируемая боль и страх во время таких процедур могут негативно повлиять на эмоциональные реакции детей на будущие медицинские вмешательства.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку и сравнение эффектов двух нефармакологических вмешательств — стимулятора для ладони и антистрессового мяча — на боль, страх и эмоциональное поведение у детей в возрасте 6–12 лет, проходящих сбор образцов для респираторной панели. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: вмешательство со стимулятором для ладони, вмешательство с антистрессовым мячом или обычный уход (контрольная группа).
Боль, страх и эмоциональные реакции будут оцениваться с помощью валидированных педиатрических инструментов измерения до, во время и после процедуры. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства простых, практичных и соответствующих возрасту нефармакологических стратегий, которые можно безопасно интегрировать в педиатрическую сестринскую практику для улучшения опыта детей при процедурах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедурная боль и страх являются распространенными проблемами в педиатрических клинических условиях, особенно во время инвазивных диагностических процедур, таких как сбор образцов для респираторной панели. Отрицательные эмоциональные и поведенческие реакции детей во время таких процедур могут привести к усилению дистресса, повышенному сопротивлению процедурам и долгосрочному страху перед медицинскими вмешательствами. Поэтому внедрение эффективных, безопасных и соответствующих возрасту нефармакологических вмешательств является приоритетом в педиатрической помощи.
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения сравнительной эффективности двух тактильных нефармакологических вмешательств — стимулятора ладони и антистрессового мячика — на интенсивность боли, уровень страха и эмоциональное поведение у детей в возрасте от 6 до 12 лет, проходящих сбор респираторной панели. Исследование использует параллельный дизайн с тремя группами: вмешательство с стимулятором ладони, вмешательство с антистрессовым мячиком и рутинный уход в качестве контрольного условия.
Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из трех групп с помощью компьютерной рандомизации. Все сборы образцов для респираторной панели будут выполняться одним и тем же обученным педиатрическим медсестрой, чтобы минимизировать вариабельность процедуры. Вмешательства будут применяться только во время процедуры сбора образцов, без изменения стандартной клинической практики.
Боль, страх и эмоциональные реакции будут оцениваться с помощью валидированных педиатрических инструментов измерения. Эмоциональное поведение будет оцениваться с помощью структурированного поведенческого наблюдения до и после процедуры, в то время как боль и страх будут оцениваться вскоре после завершения сбора образца. Оценки будут проводиться медицинскими работниками, не участвующими в проведении вмешательства, чтобы уменьшить систематическую ошибку оценки.
Сравнивая два простых, недорогих и легко применимых вмешательства с рутинным уходом, это исследование направлено на получение доказательств, которые могут информировать педиатрическую сестринскую практику и поддержать интеграцию нефармакологических стратегий управления болью и страхом в рутинные клинические процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция (Туркие)
- Düzce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет
- Госпитализированные дети, которым назначен сбор образцов для респираторной панели
- Способность вербально общаться, понимать инструкции и следовать указаниям
- Дети, не получающие седативные, противосудорожные или обезболивающие препараты во время процедуры
- Получение письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна
- Получение согласия от ребенка
- Готовность ребенка и родителя/законного опекуна участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Дети, которые не дают согласия на участие
- Дети, которым требуется более одной попытки для сбора образцов респираторной панели
- Наличие хронических, острых или угрожающих жизни заболеваний
- Дети с когнитивными или коммуникативными нарушениями, препятствующими надежной оценке
- Дети, зависимые от электронных или технологических устройств, которые могут помешать проведению вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция стимулятора ладони
Участники этой группы будут держать устройство для стимуляции ладони в руке во время процедуры сбора респираторных образцов.
Устройство обеспечивает тактильную стимуляцию посредством поверхностных выступов, предназначенных для активации сенсорного восприятия.
Стимулятор ладони будет использоваться только во время процедуры и будет удален сразу после ее завершения.
|
Детям будет дана инструкция держать стимулятор ладони в руке во время процедуры сбора образцов для респираторной панели и сжимать/сжимать его на протяжении всей процедуры в качестве тактильной отвлекающей стратегии.
Стимулятор ладони будет использоваться только во время процедуры и будет удалён сразу после её завершения.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с использованием антистрессового мячика
Участникам этой группы будет предоставлен антистрессовый мячик во время процедуры сбора образцов респираторной панели.
Детям будет дано указание сжимать и разжимать антистрессовый мячик многократно на протяжении всей процедуры в качестве техники отвлечения внимания.
Антистрессовый мячик будет использоваться только во время процедуры.
|
Детям будет выдаваться антистрессовый мячик во время процедуры сбора образцов для респираторной панели, и им будет дана инструкция многократно сжимать и отпускать мячик на протяжении всей процедуры в качестве активной техники отвлечения внимания (например, считать при сжатии).
Антистрессовый мячик будет использоваться только во время процедуры.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля рутинного лечения
Участники в этой группе будут получать обычный уход во время процедуры сбора образцов респираторной панели без использования каких-либо дополнительных нефармакологических вмешательств.
Стандартные клинические практики, включая присутствие лица, осуществляющего уход, и словесное успокоение, будут применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при сборе респираторной панели
Временное ограничение: В течение 5 минут после завершения сбора образцов для респираторной панели
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
Дети оценят максимальный уровень боли, испытанный во время процедуры сбора образцов для респираторной панели, сразу после завершения процедуры.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
В течение 5 минут после завершения сбора образцов для респираторной панели
|
|
Уровень страха при взятии респираторной панели
Временное ограничение: В течение 5 минут после завершения сбора образцов для респираторной панели
|
Уровень страха будет измеряться с помощью Шкалы детского страха (Children's Fear Scale, CFS).
Дети самостоятельно оценят свой уровень страха, связанный с забором образцов для респираторной панели, сразу после процедуры.
Более высокие баллы отражают больший страх.
|
В течение 5 минут после завершения сбора образцов для респираторной панели
|
|
Эмоционально-поведенческая реакция во время сбора респираторной панели
Временное ограничение: От 2-3 минут до процедуры до 2-3 минут после завершения сбора образца респираторной панели
|
Эмоциональные поведенческие реакции будут оцениваться с использованием Шкалы проявления детских эмоций.
Поведенческие наблюдения будут проводиться слепым оценщиком результатов до и после сбора образцов респираторной панели.
Более высокие общие баллы указывают на более негативные эмоциональные и поведенческие реакции.
|
От 2-3 минут до процедуры до 2-3 минут после завершения сбора образца респираторной панели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- palm stimulator
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .