MIND 연구: MGH/MIT의 NAC가 조절 장애에 미치는 영향에 대한 연구 (MIND)
6-12세 정서 조절 장애 아동을 대상으로 한 N-아세틸시스테인 및 신경영상의 8주 이중맹검 무작위 대조 연구
이것은 이중맹검 무작위 대조 연구입니다. 이 연구는 초기 전화 스크리닝부터 최대 16주 동안 진행됩니다(초기 스크리닝 절차를 예약하고 완료하며 2회의 MRI 방문을 예약하는 데 최대 8주가 소요될 수 있습니다). 대상자가 스크리닝 절차를 완료하면 8주간의 시험 단계를 시작합니다. 대상자는 연구 전반에 걸쳐 매주 효능과 내약성을 평가받습니다.
연구자들은 치료군에서 정서 조절 장애(ED)를 가진 80명의 참가자를 모집할 계획입니다. 또한, 연구자들은 대조군에서 정서 조절 장애와 주요 정신 병리가 없는, 연령, 성별 및 부모 교육 수준이 일치하는 40명의 참가자를 일반 발달(TD) 대조 참가자로 모집하는 것을 목표로 합니다.
기준선 방문을 예약할 때, 정서 조율 장애(ED) 참가자만 1:1로 무작위 배정되어 8주 동안 NAC 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 참가자는 기준선 및 치료 후(종점) 뇌 MRI 촬영을 완료합니다. TD 참가자는 ED 그룹과 동일한 스크리닝 및 특성화 절차를 완료한 후 MRI 적격성 스크리닝을 완료하고 8주 간격으로 두 번 스캔을 받도록 초대되지만, TD는 NAC 치료를 완료하거나 위약을 받지 않습니다. 각 그룹이 완료해야 할 특성화 측정 항목의 전체 목록은 표 1(연구 개요)을 참조하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 120명의 피험자를 등록할 것입니다. 참가자는 감정 조절 장애를 가진 6-12세 아동 80명이 될 것입니다. 또한, 연구자들은 신경영상 분석을 위한 규범 비교 집단을 제공하기 위해 감정 조절 장애가 없는 건강한 대조군 아동 40명을 포함할 것입니다.
연구에 참여하는 모든 피험자는 표준 선별 및 진단 절차를 거칠 것입니다. 광고에 응답하거나 의뢰 의사에게 연구 목적으로 연락할 수 있는 명시적 허락을 제공함으로써 연구에 관심을 표명한 개인은 연구 코디네이터나 연구 조교가 전화를 통해 자격을 선별할 것입니다. 관심 있는 청소년이 ED 또는 TD 집단 기준을 충족하는 경우, 부모/보호자는 안전한 온라인 데이터 수집 시스템인 RedCap을 통해 온라인으로 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 코디네이터는 부모/보호자에게 이메일을 통해 CBCL을 전자적으로 작성할 수 있는 링크를 보낼 것입니다. 온라인 동의서가 나타나며, 부모는 연구의 온라인 설문조사 부분에 참여하는 데 동의함을 표시하도록 요청받을 것입니다. 부모/보호자가 동의를 표시하면 데이터 수집 시스템이 CBCL로 진행될 것입니다.
CBCL을 완료한 후, 포함 및 제외 기준에 따라 적격 참가자는 ED 또는 TD 집단에 배정될 것입니다. 적격 참가자는 추가 선별 및 기초 연구 절차를 완료하기 전에 전화나 보안 Zoom 통화를 통해 연구 임상의와 이야기하여 사전 동의를 얻도록 예약될 것입니다.
연구 프로토콜 시작 전에 피험자의 부모/보호자로부터 서면 사전 동의서를 얻을 것입니다. 7세 이상의 피험자는 연령에 적합한 동의서에 서명할 것입니다. 연구 피험자와 그 부모는 연구 참여를 고려하고 가족 구성원이나 의사와 상담하는 데 필요한 만큼 시간을 가질 수 있습니다. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 현재 대부분의 치료를 계속할 수 있습니다. 이 연구 참여는 자발적이며, 피험자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
사전 동의는 가상으로 얻을 것입니다. 연구 직원은 동의서와 동의서(해당 시)를 피험자에게 이메일로 PDF 형식으로 Adobe eSignature를 사용할 준비가 된 상태로 보낼 것입니다. 이메일에는 왜 이 양식을 받는지 설명하는 간단한 설명과 추가 지침이 포함될 것입니다. 연구 직원은 피험자와 그 부모/보호자가 전화나 보안 Zoom을 통해 연구 임상의와 만나 동의를 완료할 시간을 예약할 것입니다. ED 집단의 경우, 연구 임상의는 피험자와 그 부모/보호자와 전화나 Zoom으로 대화하여 일반적인 방식으로 동의를 얻을 것입니다: 동의서 검토, 포함 및 제외 기준 검토, 연구의 위험과 이점 검토, 참여 대안 검토, 그리고 피험자와 그 부모/보호자가 가질 수 있는 질문에 답변할 것입니다. 피험자와 그 부모/보호자가 참여하기로 결정하면, Adobe eSignature를 사용하여 동의서와 동의서(해당 시)에 서명할 것입니다. 연구 임상의도 연구 절차를 시작하기 전에 Adobe eSignature를 사용하여 동의서에 서명할 것입니다. 피험자는 서명된 양식 사본을 기록 보관용으로 이메일로 받을 것입니다. TD 집단의 경우, 동일한 절차가 따르되 임상 연구 코디네이터가 완료할 것입니다.
연구 절차
이것은 아동 및 청소년의 감정 조절 장애 치료에서 NAC의 8주간 이중 맹검 무작위 대조 연구가 될 것입니다. 피험자는 6-12세 청소년을 포함할 것입니다. 주요 결과 측정은 Young Mania Rating Scale(YMRS)로 측정한 조증 증상의 개선과 Child Depression Rating Scale(CDRS)로 측정한 우울증 증상의 개선이 될 것입니다.
주요 결과 측정은 치료 전후 참가자의 GSH 수준과 Young Mania Rating Scale(YMRS) 및 Children's Depression Rating Scale(CDRS)이 될 것입니다.
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 사전 선별 절차 중과 치료 후에 수집될 것입니다. CBCL은 연구 포함 및 여러 영역에 걸친 정신과적 증상 측정에 사용됩니다.
사전 선별 이 연구에 자녀 참여를 문의하고 연구 목적으로 연락할 수 있는 명시적 허락을 제공하는 부모/보호자는 연구 직원이 포함 및 제외 기준에 따라 전화로 선별하기 위해 연락할 것입니다. 아동이 적격일 수 있는 경우, 상세한 연락처 정보가 수집될 것입니다. 부모/보호자가 동의하고 자녀가 다음 선별/기초 방문에서 참여에 동의하는 경우, 전화 선별에서 수집된 자녀의 의료, 건강, 정신과적 이력에 관한 정보는 연구 참여 중 수집된 다른 데이터와 함께 안전하게 저장될 것입니다. 아동이 어떤 이유로든 연구에 등록하지 않는 경우, 이 정보는 비식별화될 것입니다.
전화 선별 중 적격 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 RedCap을 통해 전자적으로 CBCL을 완료하도록 요청받을 것입니다. 연구 코디네이터는 부모/보호자에게 암호화된 이메일을 통해 CBCL을 전자적으로 완료할 수 있는 링크를 보낼 것입니다. 단, 부모/보호자가 명시적으로 암호화 없이 이메일 연락을 받기를 요청한 경우는 제외됩니다. 링크는 피험자에게 고유하여, 피험자와 그 부모/보호자가 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 저장된 다른 데이터에 접근하는 것을 방지할 것입니다. 이 링크는 부모/보호자를 이 연구 부분에 관한 서면 동의서가 있는 페이지로 안내할 것입니다. 그런 다음 부모/보호자는 적절한 버튼을 클릭하여 CBCL을 계속하는 데 동의함을 표시하도록 요청받을 것이며, 온라인 설문조사 참여에 대한 전자적 동의를 제공할 것입니다. 부모가 CBCL을 완료하는 데 동의하면, 온라인 설문조사로 이동될 것입니다.
CBCL은 완료하는 데 약 20분이 소요될 것입니다. 잠재적 피험자가 CBCL 점수에 따라 적격 기준을 충족하는 경우, 코디네이터는 부모/보호자에게 연락하여 연구 임상의와 가상 선별/기초 방문을 예약할 것입니다. 부모/보호자가 동의하고 자녀가 다음 선별/기초 방문에서 참여에 동의하는 경우, 사전 선별 중 완료된 온라인 CBCL 설문조사에 대한 부모/보호자의 응답은 연구 참여 중 수집된 다른 데이터와 함께 안전하게 저장될 것입니다. 아동이 어떤 이유로든 연구에 등록하지 않는 경우, 이 정보는 비식별화될 것입니다.
기초 방문
동의서/동의서가 서명된 후, 연구자들은 다음을 수행할 것입니다:
부모/보호자가 방문 전에 REDCap을 통해 설문조사를 완료하도록 합니다(연구 코디네이터가 미리 이메일 링크를 보낼 것입니다):
- 현재 복용 중인 약물
- 인구통계학적 세부 사항
- 부모-Young Mania Rating Scale(P-YMRS)
- 사회 반응성 척도(SRS) 설문조사(ED만 해당)
- 부모 작성 Children's Depression Rating Scale(CDRS)(ED만 해당)
- 수정된 공격성 척도(MOAS)(ED만 해당)
- MIT MRI 금속 안전 선별 양식
연구 임상의는 이 정보를 검토하고 Zoom을 통한 가상 방문 중 부모/보호자 및 아동과 만날 것입니다. 이 방문에서 임상의는:
- 현재 복용 중인 약물 검토(ED만 해당)
- 과거 및 현재 자살성과 자해 행동을 평가하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 완료
- 조증, 우울증 및 전반적 양극성 장애에 대한 Clinical Global Impression(중증도 점수)의 기초 중증도 점수 기록(ED만 해당)
- 조증 증상을 평가하기 위한 Young Mania Rating Scale(YMRS) 완료
모든 평가와 척도는 REDCap을 통해 완료될 것입니다.
연구 코디네이터는 또한 ED 피험자와 그 부모/보호자와 연구 임상의와의 원격 방문과 같은 날 전화 통화를 완료하여 다음 절차를 완료할 것입니다. 부모/보호자는 자녀의 키와 체중을 자가 보고하도록 요청받을 것입니다. 이 측정값은 연구 직원 측정이 아닌 부모/보호자 보고에 의해 제공되었음을 기록할 것입니다.
연구자들은 대부분의 가정에 체중과 키 측정 도구가 있을 것으로 예상하며 첫 방문에서 이 정보를 요청할 것입니다. 그러나 그렇지 않은 경우, 연구자들은 측정 도구를 제공할 수 있습니다. 적절한 안전 절차는 피험자와 부모와 함께 검토될 것이며, 비상 시 911 사용 및 연구 임상의나 대체 임상의에게 24/7 연락하는 방법이 포함됩니다. 연구 완료 전 연구 참여를 중단하는 피험자는 연구 중단 시 최종 연구 방문에서 예정된 모든 작업을 완료하도록 요청받을 것입니다.
무작위 배정 피험자가 기초 방문을 예약하면 NAC 또는 위약에 대한 무작위 배정이 이루어질 것입니다. 이때 임상 시험 약국은 피험자 이름을 받아 약국이 숫자 식별자와 연결할 것입니다. 성별과 연령으로 계층화된 무작위 배정 목록은 통계학자가 생성하고 MGH 임상 시험 약국이 사용할 것입니다. 연구자들은 맹검 유지에 광범위한 경험이 있으며, 연구 참여 중 활성 또는 위약 배정을 알고 있는 더 큰 시험 팀의 유일한 부분으로 중앙 Mass General Hospital 임상 시험 약국을 활용합니다. 시험 약국은 후원자가 활성 또는 위약으로 식별한 제품을 받아 고유 식별자로 이 제품을 포장하고, 위약-활성 비율을 유지하며, 연구 완료까지 맹검을 유지할 것입니다. 최종 분석을 위해 공식 임상 데이터베이스는 의료/과학적 검토가 완료되고, 프로토콜 위반자가 식별되며(적절한 경우), 데이터 수집이 완료되었다고 선언될 때까지 맹검이 해제되지 않을 것입니다. 맹검을 유지함으로써 피험자 안전이 위협받는 극단적인 상황에서, 예를 들어 치료가 활성 또는 위약 약물인지 아는 것에 의존하는 부작용이 발생한 경우, 연구자들은 우리 부서 및 기관의 비상 프로토콜에 따라 피험자의 연구 약제 상태를 맹검 해제할 것입니다.
용량 활성 및 위약 연구 치료제는 BioAdvantex에서 구매할 것입니다. ED 피험자는 NAC의 발포성 정제를 받을 것입니다. 피험자는 매일 1800mg(900mg 정제 2개)의 NAC 또는 일치하는 위약을 받을 것입니다. 이 용량은 청소년에서 NAC의 이전 성공적인 개방 시험(Wozniak, DiSalvo et al. 2022)을 기반으로 선택되었습니다. 아동은 전체 연구 기간 동안 개인 선호도에 따라 하루 두 번 또는 하루 한 번 액체에 녹인 정제를 마심으로써 연구 약물(또는 위약)을 복용할 것입니다.
원격 연구 약물 배포 연구 약물은 BioAdvantex에서 MGH 임상 시험 약국(CTP)으로 배송되어 저장 및 배포될 것입니다. 성별과 연령으로 계층화된 무작위 배정 목록은 통계학자가 생성하고 MGH 임상 시험 약국이 사용할 것입니다. 연구 직원은 MGH CTP에서 각 참가자에게 배정된 연구 약물을 픽업하며, 활성 또는 위약 제품인지 여부를 모른 채, 참가자가 매사추세츠 주에 거주하는 경우에만 택배 서비스를 통해 참가자의 집 주소로 직접 보낼 것입니다. 직원은 이 과정에서 MGH CTP 및 Drug Enforcement Agency가 제시한 모든 지침을 따르도록 훈련받을 것입니다. 연구 약물은 기초 연구 방문 후 주문 및 배송되며, 모든 8주간 참여를 충당할 수 있는 충분한 공급량이 제공될 것입니다. 8주 말과 최종 MRI 스캔 예정 시간 사이의 시간을 충당하기 위해 추가 1주일 분량의 연구 치료제가 보내질 것입니다. 환자는 EP MRI 후 추적 방문까지 연구 약물을 계속 복용할 것이므로, 그 방문까지 지속되도록 여분이 제공되고 있습니다. 연구 직원 한 명이 참가자에게 처방전 배송 예정 날짜와 시간 및 추적 번호를 알려 적절한 수령을 보장할 것입니다.
매사추세츠 주 외부 참가자에게는 연구 약물이 배송되지 않을 것입니다. 매사추세츠 주 외부에 거주하는 참가자는 MGH에서 연구 약물을 픽업할 것입니다.
연구 팀과 참가자 간의 밀접한 접촉은 약물 복용을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 계속될 것입니다. 개인들은 연구 방문 사이에 합의된 용량 일정을 준수하도록 명확한 지시를 받을 것이며, 다른 사람이 실수로 복용하지 않도록 안전한 장소에 연구 약제를 보관해야 하며, 어떤 연구 약제도 유통해서는 안 되며, 연구 종료 시 연구 약물을 연구자에게 반환해야 합니다. 표준 연구 절차에 따라 연구 임상의는 보고된 약물 순응도를 해당 RedCap Note에 기록할 것입니다.
연구 참여 완료 후, 참가자는 남은 연구 약물을 연구 코디네이터에게 보낼 것입니다. 참가자는 남은 연구 약물을 반환하기 위한 FedEx 배송 재료를 제공받을 것입니다. 연구 코디네이터는 그때 철저한 정제 계수를 완료하고 연구 약물을 MGH로 반환되어 MGH CTP 폐기 정책에 따라 폐기될 때까지 보관할 것입니다.
병용 약물 상세한 과거 및 현재 치료 이력은 초기 평가의 일부로 취해질 것입니다. NAC를 다른 약물이나 보충제와 함께 복용하면 연구 치료제나 다른 약물 또는 보충제의 작용이 변경될 수 있습니다. 연구 임상의는 병용 약물과 연구 치료제와의 잠재적 상호작용 또는 결과 측정에 미치는 영향을 모니터링할 것입니다.
현재 정신약물 치료에 부분적으로 반응하지만 감정 조절 장애, 조증 또는 우울증 증상이 계속되는 환자는 환자의 요법이 연구 전반에 걸쳐 동일하게 유지되는 조건 하에 현재 요법을 계속할 수 있습니다. 이러한 약물로 치료받는 환자는 연구 참여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 새로운 약물(아래 나열된 벤조디아제핀 로라제팜 사용 제외) 또는 현재 요법 변경은 연구 참여 기간 동안 시작될 수 없습니다.
벤조디아제핀 로라제팜 사용은 연구 중 허용됩니다. 환자는 하루 2mg 로라제팜을 초과할 수 없으며 로라제팜은 연구 중 최대 3일 동안 허용됩니다. 로라제팜에 대한 더 큰 필요성은 치료 반응 부족의 증거로 간주되어 연구에서 제외될 수 있습니다.
개인, 가족 또는 집단 치료와 같은 비약물 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시행된 경우 허용됩니다. 환자의 치료 요법은 연구 전반에 걸쳐 동일하게 유지되어야 합니다. 새로운 비약물 치료는 연구 참여 시작 후 시작될 수 없습니다.
치료 전후 스캔 방문 MRI 스캔은 MIT의 A.A. Martinos Imaging Center(43 Vassar Street, Cambridge, MA 02139)에서 수행될 것입니다. 모든 참가자(감정 조절 장애가 있는 및 없는 아동)는 두 번의 스캔 방문을 완료할 것입니다. 첫 번째 스캔 방문 또는 치료 전 스캔 방문은 선별/기초 방문에서 +/- 2일 내에 이루어질 것입니다. 두 번째 방문 또는 치료 후 스캔 방문은 피험자가 아직 치료를 복용 중인 8주차 동안 이루어질 것입니다. 이것은 8주차 말로부터 5 영업일 이내에 이루어질 것입니다. 참가자가 2주차 후 8주차 전에 어떤 이유로든 연구를 중단하는 경우, 치료 후 스캔은 전체 시험 완료 전에 수행될 수 있습니다. 참가자가 최종 스캔 전에 NAC 복용을 중단하는 경우, 마지막 NAC 용량과 스캔 사이에 48시간 이상의 간격이 발생하지 않을 것입니다.
주간 방문(1주차부터 8주차까지)- ED 집단만 해당 ED 피험자는 이중 맹검 위약 대조 RCT 일정에 따라 연구 치료를 받을 것입니다.
연구 방문은 14일 간격으로 이루어지지만 예약을 용이하게 하기 위해 +/- 2일의 방문 창이 있습니다. 모든 방문은 원격 정신의학 가상 방문 플랫폼을 통해 이루어질 것입니다.
임상의와 예정된 연구 방문이 없는 주에는 연구 직원이 전화를 걸어 약물 순응도와 내약성을 기록하고, 우려 사항을 해결하기 위해 임상의 방문을 알리고 예약할 것입니다.
매주, 원격 방문 또는 확인 전화 외에도 부모는 이메일 링크를 통해 REDCap에서 다음에 응답할 것입니다:
- 연구 치료 순응도 및 누락된 복용 횟수와 시간 표시
- 새로운 병용 약물 또는 치료 나열
- 감정 조절 장애, 조증 및 우울증 증상에 관한 부모 작성 척도 완료(P-YMRS, CDRS 및 MOAS)
격주로, 원격 방문 중 연구 임상의는:
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 완료
- 부모/보호자에게 자녀의 감정 조절 장애 증상에 대해 추가 질문하여 조증, 우울증 및 전반적 양극성 장애에 대한 Clinical Global Impression 척도(중증도 및 개선도) 완료
- 부작용 또는 이상반응 기록
- 부모가 기록한 새로운 병용 약물 또는 치료 검토 및 확인
- 부모가 기록한 연구 치료 순응도 검토 및 확인, 누락된 복용 횟수 기록
8주차(또는 최종) 연구 방문에서 부모에게 보내진 이메일 링크는 또한 부모가 다음을 수행하도록 할 것입니다:
- 현재 체중 나열
- SRS 설문조사 완료
- CBCL 설문조사 완료
연구 중단 피험자는 환자 선호도, 의사 결정, 정신과 입원 필요성 또는 치료에 대한 불량 반응으로 인해 언제든지 중단할 수 있습니다. 치료에 대한 불량 반응은 기준선보다 2점 높은(더 심한) CGI-양극성 장애 점수가 2주 연속으로 있거나 기준선보다 30% 높은 P-YMRS 점수가 2주 연속으로 있는 경우로 측정될 것입니다. 단, P-YMRS가 임상적으로 유의한 범위인 >15인 경우에만 해당하며, 이는 임상의 결정에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다. 초기 및 발생 자살성은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 시행을 통해 주별로 평가될 것입니다. 4점 이상을 받은 피험자는 연구에서 제외될 것입니다. 연구 과정 중 발생 자살성이 발생하는 경우, 감독 임상의는 위험 수준을 직접 평가하고 적절한 조치(치료 제공자 연락, 안전 계획 수립, 응급실을 통한 응급 평가 준비, 911 호출 등)를 취할 것입니다. 임상의는 취한 조치를 문서화하며 참가자 파일에 기록될 것입니다. 또한, 임상 경과 악화, 치료 비순응 또는 연구 치료 내약 불능으로 인해 임상의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
연구 약속을 지키지 않거나 비순응(2주 이상 70% 미만 순응)하는 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
피험자가 연구 중 임신하거나 약물 남용이 발견되는 경우, 연구에서 중단되고 지역 치료를 위한 의뢰를 받을 것입니다.
피험자가 그의/그녀의 주치의나 새로운 임상의에게 임상 이력을 전달해 주기를 원하는 경우, 연구자들은 적절한 서명된 정보 공개 동의서가 제공되면 관련 정보를 전달할 것입니다. 연구자의 클리닉에서 온 피험자가 연구에서 중단하는 경우, 그는 그의 치료 의사에게 돌아갈 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Iorini, BD
- 전화번호: 617-643-6617
- 이메일: themindstudy@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Janet Wozniak, MD
-
연락하다:
- Maria Iorini, BS
- 전화번호: 617-643-6617
- 이메일: themindstudy@mgb.org
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
수석 연구원:
- John Gabrieli, PhD
-
연락하다:
- Madelynn Park, BA
- 전화번호: (571) 581-4737
- 이메일: madelynn@mit.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정서 조절 장애 그룹
- 6~12세의 남성 또는 여성 피험자.
- 아동 행동 체크리스트의 불안/우울 + 공격성 + 주의력 하위 척도에서 결합된 T-점수 > 180으로 나타난 정서 조절 장애의 현재 증상.
- 임상의 YMRS에서 15점 이상.
- 피험자와 법정 대리인은 연구자 및 연구 코디네이터와 지적으로 의사 소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 검사 및 검진에 협력할 수 있을 만큼 충분한 이해 수준을 가져야 합니다.
- 피험자와 법정 대리인은 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 각 피험자와 그의/그녀의 승인된 법정 대리인은 연구의 성격을 이해해야 합니다. 피험자의 승인된 법정 대리인은 서면 동의를 제공해야 하며 피험자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 카메라, 스피커, 마이크 및 인터넷 연결이 있는 컴퓨터에 접근할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 동안 치료 변경을 삼가야 합니다.
일반 발달 통제 그룹
- ED 참가자와 연령, 성별이 일치함.
- 부모와 임상의 YMRS 모두 6점 미만으로 선별된 ED의 유의미한 특성이 없음
- 임상의 인터뷰로 확인된 이전 정신과 병력 없음
- CBCL에서 선별된 유의미한 정신병리 없음 (하위 도메인 T-점수 <60).
- 참가자 체중은 CDC 아동 BMI 범주(https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)에 따라 5백분위수 이상이고 95백분위수 미만임
제외 기준:
- 연구자와 그의/그녀의 직계 가족 (연구자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자녀로 정의됨).
- 간, 신장, 위장관, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장병 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 중증 또는 불안정한 질병.
- 폰 빌레브란트병을 포함한 출혈성 질환의 병력.
- 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
- N-아세틸시스테인에 대한 과민성 병력, N-아세틸시스테인에 대한 내성 병력 또는 임상의가 결정한 적절한 용량으로 2개월 치료 후 비반응자 병력.
- 심한 알레르기 또는 다중 약물 부작용.
- 현재 또는 과거 발작 병력.
- DSM-IV 물질 사용, 남용 또는 의존
- 프로토콜의 병용 약물 부분에 명시된 것 이외의 일차 중추 신경계 활성을 가진 병용 약물.
- 현재 정신분열증 또는 정신병 진단.
- 월경을 시작한 여성.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단되거나 C-SSRS 점수 ≥ 4.
- 부모가 보고한 지적 장애 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인 (NAC라고도 함)
NAC 군 참가자는 8주 동안 매일 발포정 형태의 NAC를 투여받습니다. 참가자는 8주 치료 단계 전후에 신경영상 검사를 받게 됩니다. 중재: 약물: N-아세틸시스테인(NAC) |
NAC군 참가자는 8주 동안 매일 발포정 형태의 NAC를 투여받게 됩니다.
참가자는 8주 치료 단계 전후로 신경영상검사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약군 참가자는 8주 동안 매일 발포정 형태의 위약(유효 성분 없음)을 투여받게 됩니다.
참가자는 8주 치료 단계 전후에 신경영상 검사를 받게 됩니다.
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위약군 참가자는 8주 동안 매일 발포정 형태의 위약(활성 성분 없음)을 투여받습니다.
참가자는 8주 치료 단계 전후에 신경 영상 검사를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
일반적으로 정상 발달하는 대조군은 신경영상 촬영을 두 번(8주 간격) 받으며, 8주 기간 동안 어떠한 중재도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의-영 매니아 평가 척도(C-YMRS) 점수의 평균 변화
기간: 기준 시점부터 종료 시점까지(8주차)
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YMRS는 0(증상 없음)부터 4(증상이 극도로 심함)까지의 척도로 평가되는 11개 항목으로 구성됩니다.
이는 조증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 YMRS 점수를 얻습니다.
YMRS 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 조증 상태가 더 심함을 의미합니다.
질문은 지난 1주일 동안에 대해 묻습니다.
이 척도는 일반적으로 소아 양극성 장애 연구의 주요 결과 측정 도구로 인정받으며, 조증의 핵심 증상과 직접적으로 연관되어 있습니다.
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기준 시점부터 종료 시점까지(8주차)
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조증, 우울증 및 양극성 장애에 대한 임상적 전반적 인상(CGI) 척도의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 종료점까지(8주)
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CGI는 특정 장애에 맞게 조정된 질병 중증도 측정 도구입니다. 이 도구를 통해 조증, 우울증, 전체 양극성 장애 질병 및 양극성 장애와 자주 동반되는 기타 상태를 평가할 수 있습니다. 중증도 점수는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 극단적으로 아픈 환자들 중 하나)까지 범위를 가집니다. 개선 점수는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 범위를 가집니다. 기준선 방문 시, 2주, 4주, 6주 및 종료점에서 수집되며, 임상의가 평가한 개선의 인정된 측정치로서 양극성 장애 및 기타 동반 질환에 대한 치료의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. |
베이스라인부터 종료점까지(8주)
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임상의 평가 척도 아동 우울 평가 척도(CDRS)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기저선부터 종점(8주차)까지
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CDRS(Poznanski, Freeman 등 1985)는 성인용 해밀턴 우울 평가 척도를 모델로 하였으나, 학교, 가족 및 또래 기능과 같은 청소년 관련 질문을 포함합니다. 이는 17개 항목으로 구성된 임상의 평가 도구로, 각 항목은 1~5점 또는 1~7점 척도로 채점됩니다. 1점은 정상을 의미하므로 최소 점수는 17점입니다. 최대 점수는 113점입니다. 20~30점은 경계선 우울증을 시사하며, 40~60점은 중등도 우울증을 나타냅니다. 이 척도는 일반적으로 아동 우울증 평가 연구에서 주요 결과 지표로 인정받으며, 우울증의 핵심 증상과 직접적으로 연관되어 있습니다. 기초 방문 시, 2주, 4주, 6주차 및 종료 시점에 수집됩니다. |
기저선부터 종점(8주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수의 평균 변화
기간: 기준선부터 종점(8주차)까지
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CBCL(Achenbach 2000)은 아동의 행동 문제와 사회적 능력에 대한 표준화된 평가 도구입니다. 이 평가 도구는 광범위하게 사용되고 이용 가능한 규준을 가지고 있어, 우리의 연구 표본을 문헌상의 다른 표본과 효과적으로 비교할 수 있는 방법을 제공합니다. CBCL은 부모 또는 부모 대리인이 보고한 4세에서 18세 아동의 행동 문제와 능력을 표준화된 형식으로 기록합니다. CBCL은 최근 개정된 아동 행동 프로필의 사회적 능력 및 행동 문제 척도로 채점됩니다. T 점수가 70 이상인 경우 아동 정신병리학의 임상적으로 의미 있는 지표로 간주됩니다. 포함 기준의 일부로서 사전 선별 절차 중에 시행되며, 치료 완료 후에도 시행됩니다. |
기준선부터 종점(8주차)까지
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사회적 반응 척도(SRS) 점수의 평균 변화
기간: 기저선에서 종점까지(8주)
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SRS는 부모 또는 보호자가 작성하는 65개 항목의 평정 척도입니다. 이 척도는 자연스러운 사회적 환경에서 나타나는 자폐 스펙트럼 증상의 심각도를 측정합니다. 사회적 상호작용과 관련된 증상 및 능력 평가를 위해 선별 및 종료 방문 시 수집됩니다. |
기저선에서 종점까지(8주)
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Parent-Young Mania Rating Scale (P-YMRS) 점수의 평균 변화
기간: 기저선에서 종료점까지(8주)
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P-YMRS(Young, 1978)는 0(증상 없음)부터 4(증상이 매우 심함)까지의 척도로 평가되는 11개 항목으로 구성됩니다. 항목 5, 6, 8, 9는 0(증상 없음)부터 8(증상이 매우 심함)까지의 척도로 평가됩니다. 이 항목들은 과민성, 언어, 내용, 방해적/공격적 행동을 평가하며, 총점에 추가 가중치가 부여됩니다. YMRS 점수 범위는 0-60입니다. 질문은 지난 주에 대해 묻습니다. 이 척도는 일반적으로 소아 양극성 장애 연구의 주요 결과 측정 도구로 인정받으며, 조증의 핵심 증상과 직접적으로 연관됩니다. 선별 방문, 기준선 방문, 매주 방문 시점 및 종료 시점에 수집되어 치료가 조증 증상에 미치는 영향을 평가합니다 |
기저선에서 종료점까지(8주)
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아동 우울 평가 척도-부모용(CDRS-P) 점수의 평균 변화
기간: 기저선부터 종료점까지(8주차)
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성인을 위한 척도이지만 학교, 가족, 또래 기능과 같은 청소년과 관련된 질문을 포함합니다. 이것은 17개 항목으로 구성된 부모 평가 도구로, 1점에서 5점 또는 1점에서 7점 척도로 채점됩니다. 1점은 정상을 나타내므로 최소 점수는 17점입니다. 최대 점수는 113점입니다. 20-30점은 경계선 우울증을 시사합니다. 40-60점은 중등도 우울증을 나타냅니다. 이 척도는 일반적으로 아동 우울증을 평가하는 연구에서 주요 결과로 인정되며, 우울증의 핵심 증상과 직접적으로 연결됩니다. 주간 수집 |
기저선부터 종료점까지(8주차)
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변형된 공격성 척도(MOAS)- 부모용의 평균 변화
기간: 기초선부터 종점(8주)까지
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MOAS는 부모 또는 보호자가 작성하는 4항목 평가 척도입니다. 이 척도는 지난 주 동안의 공격적 행동을 측정합니다. 8주 연구 기간 동안 공격성 변화의 평가로 주간 수집됨 |
기초선부터 종점(8주)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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