Исследование MIND: Исследование MGH/MIT влияния NAC на дизрегуляцию (MIND)
8-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина и нейровизуализации у детей в возрасте 6-12 лет с эмоциональной дисрегуляцией
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование продлится до 16 недель с момента первоначального телефонного скрининга (может потребоваться до восьми недель для планирования и завершения первоначального процесса скрининга и назначения двух визитов для МРТ). После завершения процесса скрининга участники начнут 8-недельную фазу испытания. На протяжении всего исследования участники будут оцениваться еженедельно на эффективность и переносимость.
Исследователи планируют набрать 80 участников с эмоциональной дисрегуляцией (ЭД) в группе лечения. Кроме того, исследователи постараются набрать 40 участников без эмоциональной дисрегуляции и серьёзной психопатологии, соответствующих по возрасту, полу и образованию родителей, в качестве контрольной группы с типичным развитием (ТР).
При назначении визита для исходной оценки только участники с эмоциональной дисрегуляцией (ЭД) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения NAC или плацебо в течение 8 недель. Участники пройдут исходное и постлечебное (конечное) сканирование мозга с помощью МРТ. Участники группы ТР пройдут тот же процесс скрининга и характеристики, что и группа ЭД, после чего им будет предложено пройти скрининг на соответствие критериям для МРТ и дважды пройти сканирование с интервалом в восемь недель, но группа ТР не будет проходить лечение NAC или получать плацебо. Полный перечень характеристик, которые должны быть выполнены каждой группой, см. в Таблице 1 (Схема исследования).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 120 участников. Участниками будут 80 детей с эмоциональной дисрегуляцией в возрасте от 6 до 12 лет. Кроме того, исследователи включат 40 детей без эмоциональной дисрегуляции в качестве здоровой контрольной группы для предоставления нормативной группы сравнения для нейровизуализационного анализа.
Все субъекты, вступившие в исследование, пройдут стандартные процедуры скрининга и диагностики. Лица, проявившие интерес к исследованию, либо ответив на рекламу, либо дав направляющему клиницисту явное разрешение на контакт для исследований, будут проверены на соответствие критериям координатором исследования или научным сотрудником по телефону. Если заинтересованный молодой человек соответствует критериям группы ED или TD, родителю/опекуну будет предложено заполнить Контрольный список поведения ребенка (CBCL) онлайн через RedCap, безопасную систему сбора данных онлайн.
Координатор исследования отправит ссылку для заполнения CBCL в электронном виде родителю/опекуну по электронной почте. Появится заявление о согласии онлайн, предлагающее родителям указать свое согласие на участие в онлайн-анкетировании в рамках исследования. Если родитель/опекун выражает свое согласие, система сбора данных перейдет к CBCL.
После заполнения CBCL, соответствующие критериям включения и исключения участники будут распределены в группу ED или TD. Соответствующим критериям участникам будет назначена встреча с клиницистом исследования по телефону или через безопасный звонок Zoom для получения информированного согласия перед прохождением дальнейшего скрининга и процедур исследования на исходном уровне.
Письменное информированное согласие будет получено от родителя/опекуна субъектов до начала протокола исследования. Субъекты в возрасте 7 лет и старше подпишут соответствующие возрасту формы согласия. Субъекты исследования и их родители могут потратить столько времени, сколько они сочтут необходимым, чтобы обдумать свое участие в исследовании, а также проконсультироваться с членами семьи или врачом. Субъекты могут продолжать текущее лечение во время участия в этом исследовании. Участие в этом исследовании добровольное, и субъекты могут выйти из исследования в любое время.
Информированное согласие будет получено виртуально. Персонал исследования отправит форму согласия и форму согласия (при необходимости) субъектам в формате PDF, готовом для электронной подписи Adobe, по электронной почте с кратким заявлением, объясняющим, почему они получают эту форму, и дальнейшими инструкциями. Персонал исследования назначит время для встречи субъекта и его родителя(ей)/опекуна с клиницистом исследования по телефону или через безопасный Zoom для завершения согласия. Для группы ED клиницист исследования проведет беседу по телефону или Zoom с субъектом и его родителем(ями)/опекуном для получения согласия обычным способом: рассмотрит форму согласия, критерии включения и исключения, риски и преимущества исследования, альтернативы участию и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у субъектов и их родителя(ей)/опекуна. Если субъект и его родитель(и)/опекун решат участвовать, они подпишут форму согласия и форму согласия (при необходимости) с помощью электронной подписи Adobe. Клиницист исследования также подпишет форму согласия с помощью электронной подписи Adobe до начала любых процедур исследования. Субъектам будет отправлена копия подписанной формы по электронной почте для их записей. Для группы TD будет соблюдаться та же процедура, но будет выполнена координатором клинических исследований.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Это будет 8-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование NAC в лечении эмоциональной дисрегуляции у детей и подростков. Субъекты будут включать молодежь в возрасте от 6 до 12 лет. Основными критериями оценки результатов будут улучшение маниакальных симптомов, измеряемое по Шкале оценки мании Янга (YMRS), и улучшение депрессивных симптомов, измеряемое по Шкале оценки депрессии у детей (CDRS).
Основными критериями оценки результатов будут уровни GSH у участников до и после лечения, а также Шкала оценки мании Янга (YMRS) и Шкала оценки депрессии у детей (CDRS).
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) будет собираться во время процедур предварительного скрининга и после лечения. CBCL используется для включения в исследование и измерения психиатрических симптомов по нескольким областям.
Предварительный скрининг Родители/опекуны, которые интересуются участием своего ребенка в этом исследовании и которые предоставляют явное разрешение на контакт для исследований, будут связаны членом персонала исследования для скрининга по телефону на соответствие критериям включения и исключения. Если ребенок может быть подходящим, будет собрана подробная контактная информация. Если родитель/опекун дает согласие, а их ребенок дает согласие на участие на следующем визите скрининга/исходного уровня, информация о медицинской, здоровой и психиатрической истории ребенка, собранная во время телефонного скрининга, будет безопасно храниться вместе с другими данными, собранными во время участия в исследовании. Если ребенок не включен в исследование по какой-либо причине, эта информация будет обезличена.
Потенциальным субъектам, соответствующим критериям отбора во время телефонного скрининга, будет предложено заполнить CBCL в электронном виде через RedCap. Координатор исследования отправит родителю/опекуну ссылку для заполнения CBCL в электронном виде через зашифрованную электронную почту, если только родитель/опекун не запросил явно получение корреспонденции по электронной почте без шифрования. Ссылки будут уникальными для субъекта, предотвращая доступ субъектов и их родителей/опекунов к любым другим данным, хранящимся в защищенной паролем базе данных. Эта ссылка направит родителя/опекуна на страницу с письменным заявлением о согласии на эту часть исследования. Затем родителю/опекуну будет предложено указать свое согласие на продолжение с CBCL, нажав соответствующую кнопку, предоставив электронное согласие на участие в онлайн-анкете. Если родитель соглашается заполнить CBCL, он будет направлен на онлайн-анкету.
Заполнение CBCL должно занять примерно 20 минут. Если потенциальный субъект соответствует критериям отбора на основе баллов CBCL, координатор свяжется с родителем/опекуном, чтобы назначить виртуальный визит скрининга/исходного уровня с клиницистом исследования. Если родитель/опекун дает согласие, а их ребенок дает согласие на участие на следующем визите скрининга/исходного уровня, ответы родителя/опекуна на онлайн-анкету CBCL, заполненную во время предварительного скрининга, будут безопасно храниться вместе с другими данными, собранными во время участия в исследовании. Если ребенок не включен в исследование по какой-либо причине, эта информация будет обезличена.
Визит на исходном уровне
После подписания формы согласия/согласия исследователи сделают следующее:
Попросят родителя/опекуна заполнить анкеты через REDCap до визита (координатор исследования заранее отправит ссылку по электронной почте) относительно:
- Текущих лекарств
- Демографических данных
- Родительской шкалы оценки мании Янга (P-YMRS)
- Анкеты шкалы социальной отзывчивости (SRS) (только ED)
- Родительской шкалы оценки депрессии у детей (CDRS) (только ED)
- Модифицированной шкалы открытой агрессии (MOAS) (только ED)
- Формы скрининга безопасности металла для МРТ MIT
Клиницист исследования рассмотрит эту информацию и встретится с родителем/опекуном и ребенком во время виртуального визита через Zoom. Во время этого визита клиницист:
- Рассмотрит текущие лекарства (только ED)
- Заполнит Колумбийскую шкалу оценки суицидальной тяжести (C-SSRS), оценивая прошлое и текущее суицидальное поведение и поведение, причиняющее себе вред
- Запишет исходные оценки тяжести по Клиническому глобальному впечатлению (оценки тяжести) для мании, депрессии и общего биполярного расстройства (только ED)
- Заполнит Шкалу оценки мании Янга (YMRS) для оценки маниакальных симптомов
Все оценки и шкалы будут заполнены через REDCap.
Координатор исследования также проведет телефонный звонок с субъектами ED и их родителем(ями)/опекуном в тот же день, что и телемедицинский визит с клиницистом исследования, чтобы выполнить следующие процедуры. Родителей/опекунов попросят самостоятельно сообщить рост и вес своего ребенка. Будет отмечено, что эти измерения были предоставлены по отчету родителя/опекуна, а не измерены персоналом исследования.
Исследователи ожидают, что в большинстве домов будут меры для веса и роста, и запросят эту информацию на первом визите. Однако, если это не так, исследователи могут предоставить измерительные инструменты. Будут рассмотрены надлежащие процедуры безопасности с субъектами и родителями, включая использование 911 в экстренных случаях и как связаться с клиницистом исследования или дежурным клиницистом 24/7. Те субъекты, которые прекратят участие в исследовании до его завершения, будут проинформированы о необходимости выполнить все задачи, запланированные на финальный визит исследования, в момент прекращения исследования.
Рандомизация Рандомизация на NAC или плацебо произойдет, как только субъект будет запланирован на визит на исходном уровне, когда аптеке клинических испытаний будет предоставлено имя субъекта, которое аптека свяжет с числовым идентификатором. Списки рандомизации, стратифицированные по полу и возрасту, будут сгенерированы нашим статистиком и использованы аптекой клинических испытаний MGH. Исследователи имеют обширный опыт поддержания ослепления, при котором исследователи используют нашу центральную аптеку клинических испытаний Mass General Hospital в качестве единственной части большей команды испытаний, которая знает о назначении активного или плацебо во время участия в исследовании. Аптека испытаний получит продукты, идентифицированные спонсором как активные или плацебо, упакует эти продукты с уникальными идентификаторами, поддержит соотношение плацебо-активное и поддержит ослепление до завершения исследования. Для цели окончательного анализа официальная клиническая база данных не будет раскрыта до завершения медицинского/научного обзора, идентификации нарушителей протокола (если уместно) и объявления завершения сбора данных. В крайнем случае, когда безопасность субъекта будет скомпрометирована поддержанием ослепления, например, при неблагоприятном событии, где лечение зависит от знания, принимали ли они активное или плацебо лекарство, исследователи раскроют статус исследуемого агента субъекта, следуя протоколам чрезвычайных ситуаций, действующим в нашем отделении и учреждении.
Дозировка Активное и плацебо исследуемое лечение будет приобретено у BioAdvantex. Субъекты ED получат шипучие таблетки NAC. Субъекты будут получать 1800 мг (2 таблетки по 900 мг) NAC ежедневно или соответствующий плацебо. Эта дозировка была выбрана на основе предыдущего успешного открытого испытания NAC у молодежи (Wozniak, DiSalvo et al. 2022). Ребенок будет принимать исследуемый препарат (или плацебо), выпивая таблетку, растворенную в жидкости, либо два раза в день, либо один раз в день, согласно личным предпочтениям, в течение всего исследования.
Удаленная выдача исследуемого лекарства Исследуемое лекарство будет отправлено BioAdvantex в аптеку клинических испытаний MGH (CTP), где оно будет храниться и выдаваться. Списки рандомизации, стратифицированные по полу и возрасту, будут сгенерированы нашим статистиком и использованы аптекой клинических испытаний MGH. Персонал исследования заберет исследуемое лекарство, назначенное каждому участнику, из MGH CTP, оставаясь в неведении, является ли оно активным или плацебо продуктом, и отправит его через курьерскую почтовую службу непосредственно на домашний адрес участника, только если участники проживают в штате Массачусетс. Персонал будет обучен следовать всем руководствам, разработанным MGH CTP и Агентством по борьбе с наркотиками в этом процессе. Исследуемое лекарство будет заказано и отправлено после визита исследования на исходном уровне, с достаточным запасом для покрытия участия на все 8 недель. Дополнительная неделя исследуемого лечения будет отправлена, чтобы покрыть время между концом 8-й недели и когда запланировано окончательное сканирование МРТ. Пациенты будут оставаться на исследуемом препарате до контрольного визита после EP МРТ, и поэтому предоставляется избыток, чтобы довести их до этого визита. Член персонала исследования свяжется с участником с предполагаемой датой и временем доставки рецепта, а также номером отслеживания, чтобы обеспечить надлежащее получение.
Исследуемое лекарство не будет отправляться участникам за пределами штата Массачусетс. Участники, проживающие за пределами штата Массачусетс, заберут исследуемое лекарство в MGH.
Тесный контакт команды исследования с участниками для мониторинга приема лекарств будет продолжаться на протяжении всего исследования. Лицам будут даны четкие инструкции придерживаться согласованного графика дозирования между визитами исследования, хранить исследуемый агент в безопасном месте, где другие не смогут принять его по ошибке, не отвлекать никакой исследуемый агент и возвращать исследуемое лекарство исследователям в конце исследования. В соответствии со стандартной исследовательской процедурой, клиницист исследования запишет сообщаемое соблюдение режима приема лекарств в соответствующей заметке RedCap.
После завершения участия в исследовании участник отправит оставшееся исследуемое лекарство координатору исследования. Участникам будут предоставлены материалы для отправки FedEx для возврата любого оставшегося исследуемого лекарства. Координатор исследования проведет тщательный подсчет таблеток в то время и сохранит исследуемое лекарство до тех пор, пока оно не будет возвращено в MGH и утилизировано в соответствии с политикой уничтожения MGH CTP.
Сопутствующие лекарства Подробная история лечения в прошлом и настоящем будет собрана как часть первоначальной оценки. Прием NAC с другими лекарствами или добавками может изменить то, как исследуемое лечение(я) или другие лекарства или добавки работают. Клиницисты исследования будут контролировать сопутствующие лекарства и их потенциальные взаимодействия с исследуемым(ыми) лечением(ями) или влияние на наши критерии оценки результатов.
Пациентам, которые частично реагируют на текущее психотропное лекарство, но продолжают иметь симптомы эмоциональной дисрегуляции, мании или депрессии, будет разрешено продолжать их текущий режим, при условии, что режим пациента остается неизменным на протяжении всего исследования. Пациенты, получающие лечение этими лекарствами, должны быть на стабильной дозе не менее двух недель до вступления в исследование. Никакие новые лекарства (за исключением использования бензодиазепина лоразепама, указанного ниже) или изменения текущего режима не могут быть инициированы на протяжении всего периода участия в исследовании.
Использование бензодиазепина лоразепама разрешено во время исследования. Пациенты не могут превышать дозировку 2 мг лоразепама в день, и лоразепам разрешен максимум на 3 дня во время исследования. Любая большая потребность в лоразепаме будет считаться доказательством плохого ответа на лечение и основанием для исключения из исследования.
Нефармакологические методы лечения, такие как индивидуальная, семейная или групповая терапия, будут разрешены, если они были на месте до того, как пациент присоединился к исследованию. Режим терапии пациента должен оставаться неизменным на протяжении всего исследования. Никакие новые нефармакологические методы лечения не могут быть инициированы после начала участия в исследовании.
Визиты сканирования до и после лечения Сканирование МРТ будет выполнено в Центре визуализации A.A. Martinos в MIT (43 Vassar Street, Cambridge, MA 02139). Все участники (дети с эмоциональной дисрегуляцией и без) пройдут два визита сканирования. Первый визит сканирования, или визит сканирования до лечения, состоится +/- 2 дня от визита скрининга/исходного уровня. Второй визит, или визит сканирования после лечения, состоится во время 8-й недели, пока субъект все еще принимает лечение. Это произойдет в течение 5 рабочих дней после окончания 8-й недели. Если участник прекратит исследование по любой причине после 2-й недели и до 8-й недели, сканирование после лечения может быть проведено до завершения полного испытания. Если участник прекратит прием NAC до окончательного сканирования, не более чем 48-часовой промежуток между последней дозой NAC и сканированием произойдет.
Еженедельные визиты (недели 1–8) — только группа ED Субъекты ED будут получать исследуемое лечение в соответствии с графиком двойного слепого плацебо-контролируемого РКИ.
Визиты исследования будут происходить с интервалом в 14 дней, но имеют окно визита +/- 2 дня для облегчения планирования. Все визиты будут происходить через платформу телемедицины.
В недели, когда нет запланированного визита исследования с клиницистом, персонал исследования позвонит, чтобы записать соблюдение режима приема лекарств и переносимость, проинформировать и запланировать визит клинициста для решения проблем.
Каждую неделю, в дополнение к телемедицинскому визиту или контрольному звонку, родители будут отвечать в REDCap через ссылку по электронной почте:
- Указывать соблюдение исследуемого лечения и количество и время пропущенных доз
- Перечислять новые сопутствующие лекарства или лечение
- Заполнять родительские шкалы относительно симптомов эмоциональной дисрегуляции, мании и депрессии (P-YMRS, CDRS и MOAS)
Каждую вторую неделю, во время телемедицинского визита, клиницист исследования:
- Заполнит Колумбийскую шкалу оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
- Задаст родителям/опекунам дополнительные вопросы о симптомах эмоциональной дисрегуляции их ребенка, заполняя шкалы Клинического глобального впечатления (тяжести и улучшения) для мании, депрессии и общего биполярного расстройства
- Запишет любые побочные эффекты или неблагоприятные события
- Рассмотрит и подтвердит записанные родителем новые сопутствующие лекарства или лечение
- Рассмотрит и подтвердит записанное родителем соблюдение исследуемых методов лечения, записав количество пропущенных доз
На 8-й (или финальной) неделе исследования ссылка по электронной почте, отправленная родителям, также попросит их:
- Указать текущий вес
- Заполнить анкету SRS
- Заполнить анкету CBCL
Прекращение исследования Субъекты могут выйти в любое время из-за предпочтения пациента, решения врача, необходимости психиатрической госпитализации или плохого ответа на лечение. Плохой ответ на лечение будет измеряться оценкой CGI-биполярного, которая на 2 балла выше (более тяжелая), чем исходная, в течение 2 недель подряд, или оценкой P-YMRS, которая на 30% выше, чем исходная, в течение 2 недель подряд, только если P-YMRS находится в клинически значимом диапазоне >15, что может привести к исключению из исследования по решению клинициста. Первоначальная и возникающая суицидальность будет оцениваться еженедельно через проведение Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS). Субъекты, набравшие 4 или выше, будут исключены из исследования. Если возникающая суицидальность произойдет в ходе исследования, курирующий клиницист затем непосредственно оценит уровень риска и предпримет соответствующие действия (включая связь с лечащими врачами, разработку плана безопасности, организацию экстренной оценки через отделение неотложной помощи, вызов 911 и т.д.) Клиницист задокументирует предпринятые действия, и это будет отмечено в файле участника. Кроме того, исключение из исследования произойдет по усмотрению клинициста из-за ухудшения клинического течения, несоблюдения лечения или невозможности переносить исследуемое лечение.
Субъекты, которые не посещают назначенные встречи исследования или не соблюдают режим (менее 70% соблюдения в течение двух недель или дольше), могут быть исключены из исследования.
Если субъект забеременеет или будет обнаружено злоупотребление веществами во время исследования, он или она будет отстранен от исследования и получит направление на местное лечение.
Если субъект хочет, чтобы мы переслали его клиническую историю его/ее лечащему врачу или новому клиницисту, исследователи перешлют любую соответствующую информацию, если предоставлено соответствующее подписанное разрешение на раскрытие информации. Если субъект, который пришел из клиники исследователя, выйдет из исследования, он или она вернется к своему лечащему врачу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Iorini, BD
- Номер телефона: 617-643-6617
- Электронная почта: themindstudy@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Janet Wozniak, MD
-
Контакт:
- Maria Iorini, BS
- Номер телефона: 617-643-6617
- Электронная почта: themindstudy@mgb.org
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
Главный следователь:
- John Gabrieli, PhD
-
Контакт:
- Madelynn Park, BA
- Номер телефона: (571) 581-4737
- Электронная почта: madelynn@mit.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа с эмоциональной дисрегуляцией
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет.
- Наличие текущих симптомов эмоциональной дисрегуляции, определяемое совокупным T-баллом по Контрольному списку поведения ребёнка > 180 по подшкалам Тревожность/Депрессия + Агрессия + Внимание.
- Балл 15 и выше по клинической шкале YMRS.
- Пациенты и их законные представители должны обладать достаточным уровнем понимания для эффективного общения с исследователем и координатором исследования, а также для сотрудничества при проведении всех тестов и обследований, требуемых протоколом.
- Пациенты и их законные представители должны считаться надёжными.
- Каждый пациент и его/её уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель пациента должен предоставить письменное согласие, а пациент — письменное согласие (ассент).
- Пациент должен иметь доступ к компьютеру с камерой, динамиками, микрофоном и подключением к интернету.
- Пациент должен быть готов воздерживаться от изменения лечения в течение протокола исследования.
Контрольная группа с типичным развитием
- Совпадают по возрасту и полу с участниками группы ЭД.
- Отсутствие значимых признаков ЭД по результатам скрининга родителей и клинициста (YMRS, оба балла <6).
- Отсутствие психиатрического анамнеза по данным клинического интервью.
- Отсутствие значимой психопатологии по результатам скрининга CBCL (T-баллы по поддоменам <60).
- Вес участника выше 5-го перцентиля и ниже 95-го перцентиля согласно категориям ИМТ для детей CDC (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html).
Критерии исключения:
- Исследователь и его/её ближайшие родственники (определяются как супруг(а), родитель, ребёнок, бабушка/дедушка или внук/внучка исследователя).
- Тяжёлое или нестабильное заболевание, включая печёночную, почечную, гастроэнтерологическую, респираторную, сердечно-сосудистую (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологическую, неврологическую, иммунологическую или гематологическую патологию.
- Анамнез геморрагического диатеза, включая болезнь фон Виллебранда.
- Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
- Наличие в анамнезе чувствительности к N-ацетилцистеину, непереносимости N-ацетилцистеина или отсутствие ответа после 2 месяцев лечения адекватными дозами по оценке клинициста.
- Тяжёлые аллергии или множественные нежелательные лекарственные реакции.
- Текущий или перенесённый в анамнезе судорожный синдром.
- Употребление, злоупотребление или зависимость от психоактивных веществ по DSM-IV.
- Приём любых сопутствующих препаратов с первичным действием на центральную нервную систему, кроме указанных в разделе протокола «Сопутствующая терапия».
- Текущий диагноз шизофрении или психоза.
- Девочки, у которых началась менструация.
- Беременность или лактация.
- Оценка клинически серьёзного суицидального риска или балл по C-SSRS ≥ 4.
- Наличие в анамнезе умственной отсталости по сообщению родителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-Ацетилцистеин (также известный как NAC)
Участники в группе NAC будут получать NAC в форме шипучих таблеток ежедневно в течение 8 недель. Участники пройдут нейровизуализацию до и после 8-недельной фазы лечения. Вмешательства: Препарат: N-Ацетилцистеин (NAC) |
Участники в группе NAC будут получать NAC в форме шипучих таблеток ежедневно в течение 8 недель.
Участники пройдут нейровизуализацию до и после 8-недельной фазы лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в группе плацебо будут получать плацебо (не содержащее активных ингредиентов) в форме шипучих таблеток ежедневно в течение 8 недель.
Участники пройдут нейровизуализацию до и после 8-недельной фазы лечения.
|
Участники в группе плацебо будут получать плацебо (не содержащее активных ингредиентов) в форме шипучих таблеток ежедневно в течение 8 недель.
Участники пройдут нейровизуализацию до и после 8-недельной фазы лечения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа с типичным развитием пройдет нейровизуализацию дважды (с интервалом в 8 недель) и не получит никаких вмешательств в течение 8-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки по клинической шкале мании Янга (C-YMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
Шкала YMRS состоит из 11 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до 4 (симптомы крайне выражены).
Она используется для оценки маниакальных симптомов.
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла по шкале YMRS.
Общий балл по шкале YMRS колеблется от 0 до 60.
Более высокий балл означает более выраженное маниакальное состояние.
Вопросы касаются последней недели.
Эта шкала общепринята в качестве основного критерия оценки результатов в исследованиях педиатрического биполярного расстройства и напрямую связана с основными симптомами мании.
|
От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
|
Среднее изменение по шкале Клинического глобального впечатления (CGI) для мании, депрессии и биполярного расстройства.
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
Шкала CGI — это мера тяжести заболевания, адаптированная для конкретных расстройств. Она позволяет оценивать манию, депрессию и общее состояние при биполярном расстройстве, а также другие состояния, часто коморбидные с биполярным расстройством. Балл тяжести варьируется от 1 (нормальное состояние, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Балл улучшения варьируется от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). Собирается на исходном визите, на 2, 4 и 6 неделях, а также в конечной точке в качестве общепринятой меры улучшения по оценке клинициста для оценки влияния лечения на биполярное расстройство и другие коморбидные состояния. |
От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по клинической шкале оценки детской депрессии (CDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
Шкала CDRS (Poznanski, Freeman и др., 1985) создана по образцу Шкалы депрессии Гамильтона для взрослых, но включает вопросы, актуальные для молодёжи, такие как вопросы о школе, семье и функционировании среди сверстников. Это инструмент, оцениваемый клиницистом, состоящий из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7. Оценка 1 указывает на нормальное состояние, следовательно, минимальный балл равен 17. Максимальный балл равен 113. Баллы 20-30 предполагают пограничную депрессию. Баллы 40-60 указывают на умеренную депрессию. Эта шкала общепринята в качестве основного результата в исследованиях, оценивающих детскую депрессию, и напрямую связана с основными симптомами депрессии. Собирается на исходном визите, на 2-й, 4-й и 6-й неделях, а также в конечной точке. |
От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение баллов по Опроснику оценки поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Опросник CBCL (Achenbach, 2000) представляет собой стандартизированную оценку поведенческих проблем и социальной компетентности детей. Благодаря его широкому использованию и доступным нормам, он предоставляет нам эффективный метод сравнения нашей выборки с другими в литературе. CBCL фиксирует в стандартизированном формате поведенческие проблемы и компетентности детей в возрасте от 4 до 18 лет, о которых сообщают их родители или лица, их заменяющие. Оценка CBCL проводится по недавно пересмотренным шкалам социальной компетентности и поведенческих проблем Профиля поведения ребенка. T-балл выше 70 считается клинически значимым показателем детской психопатологии. Проводится в ходе предварительного скрининга как часть критериев включения, а также по завершении лечения. |
От исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
|
Среднее изменение баллов по шкале социальной отзывчивости (SRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
SRS — это оценочная шкала из 65 пунктов, заполняемая родителем или опекуном. Эта шкала измеряет тяжесть симптомов расстройства аутистического спектра в естественных социальных условиях. Собирается на скрининговых и заключительных визитах для оценки симптомов и способностей, связанных с социальным взаимодействием. |
От исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
|
Среднее изменение оценки по шкале мании для родителей и молодых людей (P-YMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
Шкала P-YMRS (Young, 1978) состоит из 11 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (симптом крайне выражен). Пункты 5, 6, 8 и 9 оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (симптом крайне выражен). Эти пункты оценивают раздражительность, речь, содержание и деструктивное/агрессивное поведение) и имеют дополнительный вес в общем балле. Общий балл по шкале YMRS колеблется от 0 до 60. Вопросы задаются о последней неделе. Эта шкала общепринята в качестве основного критерия оценки результатов в исследованиях педиатрического биполярного расстройства и напрямую связана с основными симптомами мании. Данные собираются при скрининговом визите, на базовом визите, на каждом еженедельном визите и в конечной точке для оценки влияния лечения на маниакальные симптомы. |
От исходного уровня до конечной точки (8-я неделя)
|
|
Среднее изменение балла по Детской шкале депрессии для родителей (CDRS-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Шкала для взрослых, но включает вопросы, актуальные для молодежи, такие как вопросы о школе, семье и взаимодействии со сверстниками. Это инструмент, оцениваемый родителями, состоящий из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7. Оценка 1 указывает на норму, поэтому минимальный балл составляет 17. Максимальный балл — 113. Баллы от 20 до 30 предполагают пограничную депрессию. Баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Эта шкала общепринята как основной показатель в исследованиях, оценивающих детскую депрессию, и напрямую связана с основными симптомами депрессии. Сбор данных еженедельно |
От исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
|
Среднее изменение по Модифицированной шкале открытой агрессии (MOAS) - Родитель
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
|
MOAS - это 4-балльная оценочная шкала, заполняемая родителем или опекуном. Эта шкала измеряет агрессивное поведение за предыдущую неделю. Собирается еженедельно для оценки изменений в агрессии на протяжении 8-недельного исследования |
От исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .