MIND-tutkimus: MGH/MIT NAC:n sääntelyhäiriön tutkimus (MIND)

Tutkijat rekrytoivat 120 koehenkilöä. Osallistujia ovat 80 tunnehäiriöistä lasta, 6–12-vuotiaita. Lisäksi tutkijat sisällyttävät 40 lasta ilman tunnehäiriöitä terveinä kontrolliryhmänä tarjoamaan normatiivisen vertailuryhmän neurokuvantamiseen.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt käyvät läpi standardoidut seulonta- ja diagnostiset menettelyt. Tutkimukseen kiinnostuneet henkilöt, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa joko vastaamalla mainontaan tai antamalla lähettävälle klinikolle luvan olla yhteydessä tutkimusta varten, seulotaan kelpoisuuden mukaan tutkimuskoordinaattorin tai tutkimusavustajan puhelimitse. Jos kiinnostunut nuori täyttää joko ED- tai TD-ryhmän kriteerit, vanhemmalta/huoltajalta pyydetään täyttämään Child Behavior Checklist (CBCL) verkossa RedCapin, suojatun verkkotietojenkeruujärjestelmän, kautta.

Tutkimuskoordinaattori lähettää linkin CBCL:n sähköiseen täyttämiseen vanhemmalle/huoltajalle sähköpostitse. Verkkohyväksyntälausuma ilmestyy, kehottaen vanhempia osoittamaan suostumuksensa osallistua tutkimuksen verkkokyselyosaan. Jos vanhempi/huoltaja ilmaisee suostumuksensa, tiedonkeruujärjestelmä siirtyy CBCL:ään.

CBCL:n täyttämisen jälkeen, kelpoiset osallistujat sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella määrätään joko ED- tai TD-ryhmään. Kelpoiset osallistujat ajoitetaan puhumaan tutkimusklinikon kanssa puhelimitse tai suojatun Zoom-puhelun kautta saadakseen tietoon perustuvan suostumuksen ennen lisäseulonnan ja perustutkimusmenettelyiden suorittamista.

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan koehenkilöiden vanhemmalta/huoltajalta ennen tutkimusprotokollan aloittamista. 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt allekirjoittavat ikätasoiset suostumuslomakkeet. Tutkimuksen koehenkilöt ja heidän vanhempansa voivat käyttää niin paljon aikaa kuin tarvitsevat harkitakseen osallistumistaan tutkimukseen sekä konsultoidakseen perheenjäsentensä tai lääkärinsä kanssa. Koehenkilöt voivat jatkaa useimpia nykyisiä hoitojaan osallistuessaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Tietoon perustuva suostumus saadaan virtuaalisesti. Tutkimushenkilöstö lähettää suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen (tarvittaessa) koehenkilöille PDF-muodossa Adobe eSignaturea varten sähköpostitse lyhyellä lausumalla, joka selittää, miksi he saavat tämän lomakkeen, ja lisäohjein. Tutkimushenkilöstö ajoittaa ajan koehenkilölle ja hänen vanhemmilleen/huoltajalle tapaamaan tutkimusklinikon puhelimitse tai suojatun Zoomin kautta suostumuksen täyttämiseksi. ED-ryhmälle tutkimusklinikolla on keskustelu puhelimitse tai Zoomin kautta koehenkilön ja hänen vanhempiensa/huoltajan kanssa saadakseen suostumuksen tavallisella tavalla: tarkista suostumuslomake, tarkista sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, tarkista tutkimuksen riskit ja hyödyt, tarkista osallistumisen vaihtoehdot ja vastaa kaikkiin koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa/huoltajan mahdollisiin kysymyksiin. Jos koehenkilö ja hänen vanhempansa/huoltaja päättävät osallistua, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen (tarvittaessa) käyttäen Adobe eSignaturea. Tutkimusklinikko myös allekirjoittaa suostumuslomakkeen Adobe eSignaturella ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista. Koehenkilöille lähetetään kopio allekirjoitetusta lomakkeesta sähköpostitse heidän tietoihinsa. TD-ryhmälle noudatetaan samaa menettelyä, mutta sen suorittaa kliininen tutkimuskoordinaattori.

TUTKIMUSMENETTELYT

Tämä on 8 viikon kaksisokkoutunut satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NAC:sta tunnehäiriöiden hoidossa lapsilla ja nuorilla. Koehenkilöihin kuuluvat 6–12-vuotiaat nuoret. Ensisijaiset lopputulomittarit ovat maniaoireiden parantuminen Young Mania Rating Scale (YMRS):llä mitattuna ja masennusoireiden parantuminen Child Depression Rating Scale (CDRS):llä mitattuna.

Pääasialliset lopputulomittarit ovat GSH-tasot osallistujilla ennen ja jälkeen hoidon sekä Young Mania Rating Scale (YMRS) ja Children's Depression Rating Scale (CDRS).

Child Behavior Checklist (CBCL) kerätään esiseulontamenettelyiden aikana ja hoidon jälkeen. CBCL:ää käytetään tutkimukseen sisällyttämiseen ja psykiatristen oireiden mittaamiseen useilla alueilla.

Esiseulonta Vanhemmat/huoltajat, jotka tiedustelevat lapsensa osallistumisesta tähän tutkimukseen ja jotka antavat nimenomaisen luvan olla yhteydessä tutkimusta varten, ottaa yhteyttä tutkimushenkilöstön jäsen seulottavaksi puhelimitse sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Jos lapsi saattaa olla kelvollinen, kerätään yksityiskohtaiset yhteystiedot. Jos vanhempi/huoltaja antaa suostumuksen ja heidän lapsensa antaa suostumuksen osallistua seuraavalla seulonta/perustutkimuskäynnillä, lapsen lääketieteelliseen, terveyteen ja psykiatriseen historiaan liittyvät tiedot, jotka kerättiin puhelinseulonnassa, tallennetaan turvallisesti muiden tutkimusosallistumisen aikana kerättyjen tietojen kanssa. Jos lapsi ei ilmoittaudu tutkimukseen mistään syystä, nämä tiedot anonymisoidaan.

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit puhelinseulonnassa, pyydetään täyttämään CBCL sähköisesti RedCapin kautta. Tutkimuskoordinaattori lähettää vanhemmalle/huoltajalle linkin CBCL:n sähköiseen täyttämiseen salatun sähköpostin kautta, ellei vanhempi/huoltaja ole nimenomaisesti pyytänyt saada sähköpostiviestintää ilman salausta. Linkit ovat yksilöllisiä koehenkilölle, estäen koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan/huoltajaa pääsemästä muihin salasanasuojattuun tietokantaan tallennettuihin tietoihin. Tämä linkki ohjaa vanhemman/huoltajan sivulle, jossa on kirjallinen suostumuslausuma tästä tutkimuksen osasta. Vanhemmalta/huoltajalta pyydetään sitten osoittamaan suostumuksensa jatkaa CBCL:ää klikkaamalla oikeaa painiketta, antaen sähköisen suostumuksen osallistua verkkokyselyyn. Jos vanhempi suostuu täyttämään CBCL:n, heidät ohjataan verkkokyselyyn.

CBCL:n täyttämiseen kuluu noin 20 minuuttia. Jos mahdollinen koehenkilö täyttää kelpoisuuskriteerit CBCL-pisteiden perusteella, koordinaattori ottaa yhteyttä vanhempaan/huoltajaan ajoittaakseen virtuaalisen seulonta/perustutkimuskäynnin tutkimusklinikon kanssa. Jos vanhempi/huoltaja antaa suostumuksen ja heidän lapsensa antaa suostumuksen osallistua seuraavalla seulonta/perustutkimuskäynnillä, vanhemman/huoltajan vastaukset esiseulonnassa täytettyyn verkkokyselyyn tallennetaan turvallisesti muiden tutkimusosallistumisen aikana kerättyjen tietojen kanssa. Jos lapsi ei ilmoittaudu tutkimukseen mistään syystä, nämä tiedot anonymisoidaan.

Perustutkimuskäynti

Kun suostumus/suostumuslomake on allekirjoitettu, tutkijat tekevät seuraavaa:

Pyytävät vanhemman/huoltajan täyttämään kyselylomakkeet REDCapin kautta ennen käyntiä (tutkimuskoordinaattori lähettää linkin etukäteen sähköpostitse) koskien:

• Nykyiset lääkkeet
• Demografiset tiedot
• Parent-Young Mania Rating Scale (P-YMRS)
• Social Responsiveness Scale (SRS) -kysely (vain ED)
• Vanhemman täyttämä Children's Depression Rating Scale (CDRS) (vain ED)
• The Modified Overt Aggression Scale (MOAS) (vain ED)
• MIT MRI Metal Safety Screening -lomake

Tutkimusklinikko tarkistaa nämä tiedot ja tapaa vanhemman/huoltajan ja lapsen virtuaalikäynnin aikana Zoomin kautta. Tässä käynnissä klinikko:

• Tarkistaa nykyiset lääkkeet (vain ED)
• Täyttää Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) arvioiden aiempaa ja nykyistä itsemurhariskiä ja itsensä vahingoittamista
• Tallentaa perustutkimuksen vakavuuspisteet Clinical Global Impression (vakavuuspisteet) maniasta, masennuksesta ja kokonaisvaltaisesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (vain ED)
• Täyttää Young Mania Rating Scale (YMRS) arvioidakseen maniaoireita

Kaikki arvioinnit ja asteikot suoritetaan REDCapin kautta.

Tutkimuskoordinaattori suorittaa myös puhelun ED-koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa/huoltajan kanssa samana päivänä kuin telekäynti tutkimusklinikon kanssa suorittaakseen seuraavat menettelyt. Vanhemmilta/huoltajilta pyydetään itse raportoimaan lapsensa pituus ja paino. Huomioidaan, että nämä mittaukset on annettu vanhemman/huoltajan raportoimana eikä tutkimushenkilöstön mittauksina.

Tutkijat odottavat, että useimmissa kodeissa on mittavälineet painolle ja pituudelle, ja pyytävät näitä tietoja ensimmäisellä käynnillä. Kuitenkin, jos näin ei ole, tutkijat voivat tarjota mittausvälineitä. Asianmukaiset turvallisuusmenettelyt käydään läpi koehenkilöiden ja vanhempien kanssa, mukaan lukien hätänumeroon 911 soittaminen hätätilanteissa ja kuinka ottaa yhteyttä tutkimusklinikkoon tai päivystävään klinikkoon 24/7. Ne koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimusosallistumisen ennen tutkimuksen päättymistä, pyydetään suorittamaan kaikki viimeisen tutkimuskäynnin aikana suoritettavat tehtävät tutkimuksen keskeyttämishetkellä.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen NAC:lle tai lumelääkkeelle tapahtuu, kun koehenkilö on ajoitettu perustutkimuskäynnille, jolloin kliinisten tutkimusten apteekille annetaan koehenkilön nimi, jonka apteekki yhdistää numeroidentifikaattoriin. Sukupuolen ja iän mukaan kerrostetut satunnaistuslistat luo tilastotieteilijämme ja niitä käyttää MGH Clinical Trials Pharmacy. Tutkijoilla on laajaa kokemusta sokkoutumisen ylläpitämisessä, jossa tutkijat saavat keskus-Mass General Hospital Clinical Trials Pharmacyn toimimaan ainoana osana laajempaa tutkimustiimiä, joka tietää aktiivisen tai lumelääkkeen osoituksen tutkimusosallistumisen aikana. Tutkimusapteekki vastaanottaa sponsorin tunnistamat tuotteet aktiivisina tai lumelääkkeinä, pakkaa nämä tuotteet yksilöllisillä tunnisteilla, ylläpitää lumelääke-aktiivisuussuhdetta ja ylläpitää sokkoutumista tutkimuksen loppuun asti. Loppuanalyysia varten virallista kliinistä tietokantaa ei avata ennen kuin lääketieteellinen/tieteellinen tarkastus on suoritettu, protokollan rikkojat on tunnistettu (tarvittaessa) ja tiedonkeruu on julistettu valmiiksi. Äärimmäisessä tapauksessa, jossa koehenkilön turvallisuus vaarantuu sokkoutumisen ylläpitämisellä, esim. haittatapahtuma, jossa hoito riippuu siitä, tiedetäänkö, oliko he aktiivisella vai lumelääkkeellä, tutkijat avaavat koehenkilön tutkimusaineen tilan noudattaen osastollamme ja laitoksellamme olevia hätäprotokollia.

Annostelu Aktiivinen ja lumelääkkeen tutkimushoito ostetaan BioAdvantexilta. ED-koehenkilöt saavat poretabletteja NAC:sta. Koehenkilöt saavat 1800 mg (2 900 mg tablettia) NAC:sta päivittäin tai vastaavaa lumelääkettä. Tämä annostelu valittiin perustuen aiempaan onnistuneeseen avoimen leiman tutkimukseen NAC:sta nuorilla (Wozniak, DiSalvo ym. 2022). Lapsi ottaa tutkimuslääkkeen (tai lumelääkkeen) juomalla tabletin liuennettuna nesteeseen, joko kahdesti päivässä tai kerran päivässä henkilökohtaisen mieltymyksen mukaan, koko tutkimuksen ajan.

Etäopiskelulääkkeiden jakelu Tutkimuslääkkeitä lähettää BioAdvantex MGH Clinical Trials Pharmacyyn (CTP), jossa ne varastoidaan ja jaetaan. Sukupuolen ja iän mukaan kerrostetut satunnaistuslistat luo tilastotieteilijämme ja niitä käyttää MGH Clinical Trials Pharmacy. Tutkimushenkilöstö noutaa kullekin osallistujalle määrätyt tutkimuslääkkeet MGH CTP:stä, pysyen sokkoutuneena siihen, onko se aktiivinen vai lumetuote, ja lähettää ne kuriiripalvelun kautta suoraan osallistujan kotiosoitteeseen, vain jos osallistujat asuvat Massachusettsin osavaltiossa. Henkilöstö koulutetaan noudattamaan kaikkia MGH CTP:n ja Drug Enforcement Agencyn tässä prosessissa yksityiskohtaisia ohjeita. Tutkimuslääkkeet tilataan ja lähetetään perustutkimuskäynnin jälkeen, riittävällä varastolla kattamaan osallistuminen kaikkiin 8 viikkoon. Lisäksi lähetetään viikon tutkimushoito kattamaan aika viikon 8 lopun ja viimeisen MRI-skannauksen ajoituksen välillä. Potilaat pysyvät tutkimuslääkkeellä seurantakäynnin jälkeen EP MRI:n jälkeen, ja ylimääräistä annetaan heidän päästäkseen sinne käynnille. Tutkimushenkilöstön jäsen ottaa yhteyttä osallistujaan arvioidun päivämäärän ja ajan lääkkeiden toimituksesta sekä seurantanumeron varmistaakseen oikean noutamisen.

Yhtään tutkimuslääkettä ei lähetetä osallistujille Massachusettsin osavaltion ulkopuolelle. Massachusettsin osavaltion ulkopuolella asuvat osallistujat noutavat tutkimuslääkkeet MGH:sta.

Tutkimustiimin läheinen yhteys osallistujiin lääkkeiden saannin seurantaan jatkuu koko tutkimuksen ajan. Yksilöille annetaan selkeät ohjeet noudattaa sovittua annosteluaikataulua tutkimuskäyntien välillä, heidän on säilytettävä tutkimusaine turvallisessa paikassa, jossa muut eivät vahingossa ottaisi sitä, heidän ei saa käännyttää mitään tutkimusainetta, ja heidän on palautettava tutkimuslääkkeet tutkijoille tutkimuksen lopussa. Standarditutkimusmenettelyn mukaisesti tutkimusklinikko tallentaa raportoidun lääkkeiden noudattamisen asianmukaisessa RedCap Note:ssa.

Tutkimusosallistumisen päätyttyä osallistuja lähettää jäljellä olevat tutkimuslääkkeet tutkimuskoordinaattorille. Osallistujille tarjotaan FedExin lähetysmateriaaleja palauttaakseen jäljellä olevat tutkimuslääkkeet. Tutkimuskoordinaattori suorittaa perusteellisen tablettilaskennan tuolloin ja säilyttää tutkimuslääkkeet, kunnes ne voidaan palauttaa MGH:lle ja hävittää MGH CTP:n hävityskäytännön mukaisesti.

Samanaikaiset lääkkeet Yksityiskohtainen mennyt ja nykyinen hoitohistoria otetaan osana alkuarviointia. NAC:n ottaminen muiden lääkkeiden tai ravintolisien kanssa voi muuttaa sitä, miten tutkimushoito(t) tai muut lääkkeet tai ravintolisät toimivat. Tutkimusklinikot seuraavat samanaikaisia lääkkeitä ja niiden mahdollisia vuorovaikutuksia tutkimushoidon(t) kanssa tai vaikutusta lopputulomittareihimme.

Potilaat, jotka reagoivat osittain nykyiseen psykotrooppiseen lääkitykseen, mutta joilla on edelleen tunnehäiriön, manian tai masennuksen oireita, sallitaan jatkamaan nykyisellä hoidollaan, edellyttäen että potilaan hoito pysyy samana koko tutkimuksen ajan. Näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Uusia lääkkeitä (paitsi alla luetellun bentsodiatsepiini loratsepaamin käyttö) tai muutoksia nykyiseen hoitoon ei saa aloittaa koko tutkimusosallistumisen ajan.

Bentsodiatsepiini loratsepaamin käyttö on sallittua tutkimuksen aikana. Potilaat eivät saa ylittää 2 mg loratsepaamia päivässä, ja loratsepaamia sallitaan enintään 3 päivän ajan tutkimuksen aikana. Mikä tahansa suurempi tarve loratsepaamille katsotaan todisteeksi huonosta hoidon vastauksesta ja perusteeksi pudottaa tutkimuksesta.

Ei-farmakologiset hoidot, kuten yksilö-, perhe- tai ryhmäterapia, sallitaan, jos ne olivat käytössä ennen kuin potilas liittyi tutkimukseen. Potilaan terapiahoidon on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan. Uusia ei-farmakologisia hoitoja ei saa aloittaa tutkimusosallistumisen alettua.

Ennen ja jälkeen hoidon skannauskäynnit MRI-skannaukset suoritetaan MIT:n A.A. Martinos Imaging Centerissä (43 Vassar Street, Cambridge, MA 02139). Kaikki osallistujat (lapset tunnehäiriöillä ja ilman) suorittavat kaksi skannauskäyntiä. Ensimmäinen skannauskäynti eli ennen hoitoa skannauskäynti tapahtuu +/- 2 päivää seulonta/perustutkimuskäynnistä. Toinen käynti eli hoidon jälkeen skannauskäynti tapahtuu viikolla 8, kun koehenkilö on edelleen hoidossa. Tämä tapahtuu viikon 8 lopun 5 arkipäivän kuluessa. Jos osallistuja lopettaa tutkimuksen mistä tahansa syystä viikon 2 jälkeen ja ennen viikkoa 8, hoidon jälkeinen skannaus voidaan suorittaa ennen koko tutkimuksen päättymistä. Jos osallistuja lopettaa NAC:n ottamisen ennen viimeistä skannausta, enintään 48 tunnin väli viimeisen NAC-annoksen ja skannauksen välillä tapahtuu.

Viikottaiset käynnit (viikot 1–8) – vain ED-ryhmä ED-koehenkilöt saavat tutkimushoitoa kaksisokkoutuneen lumekontrolloidun RCT-aikataulun mukaisesti.

Tutkimuskäynnit tapahtuvat 14 päivän välein, mutta käyntiikkuna on +/- 2 päivää helpottamaan ajoitusta. Kaikki käynnit tapahtuvat telepsykiatrian virtuaalikäyntialustan kautta.

Viikoilla, joilla ei ole ajoitettua tutkimuskäyntiä klinikon kanssa, tutkimushenkilöstö soittaa tallentaakseen lääkkeiden noudattamisen ja siedettävyyden, tiedottaakseen ja ajoittaakseen klinikkokäynnin huolenaiheiden käsittelemiseksi.

Joka viikko, lisäksi telekäyntiin tai tarkistuspuheluun, vanhemmat vastaavat REDCapissa sähköpostilinkin kautta:

• Osoittaakseen tutkimushoidon noudattamisen ja ohitettujen annosten määrän ja ajat
• Luettelevat uudet samanaikaiset lääkkeet tai hoidot
• Täyttävät vanhempien täyttämät asteikot tunnehäiriön, manian ja masennuksen oireista (P-YMRS, CDRS ja MOAS)

Joka toinen viikko, telekäynnin aikana, tutkimusklinikko:

• Täyttää Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Kysyy vanhemmilta/huoltajilta lisäkysymyksiä lapsensa tunnehäiriön oireista täyttäen Clinical Global Impression -asteikot (vakavuus ja parantuminen) maniasta, masennuksesta ja kokonaisvaltaisesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
• Tallentaa mahdolliset sivuoireet tai haittatapahtumat
• Tarkistaa ja vahvistaa vanhempien tallentamat uudet samanaikaiset lääkkeet tai hoidot
• Tarkistaa ja vahvistaa vanhempien tallentaman tutkimushoidon noudattamisen tallentaen ohitettujen annosten määrän

Viikolla 8 (tai viimeisellä) tutkimuskäynnillä, vanhemmille lähetetty sähköpostilinkki saa heidät myös:

• Luettelemaan nykyisen painon
• Täyttämään SRS-kyselyn
• Täyttämään CBCL-kyselyn

Tutkimuksen keskeyttäminen Koehenkilöt voivat keskeyttää milloin tahansa potilaan mieltymysten, lääkärin päätöksen, psykiatrisen sairaalahoidon tarpeen tai huonon hoidon vastauksen vuoksi. Huono hoidon vastaus mitataan CGI-bipolar -pisteillä, jotka ovat 2 pistettä korkeammat (vakavammat) kuin perustutkimuksessa 2 viikkoa peräkkäin tai P-YMRS-pisteillä, jotka ovat 30 % korkeammat kuin perustutkimuksessa 2 viikkoa peräkkäin vain jos P-YMRS on kliinisesti merkittävässä alueessa >15, mikä voi johtaa pudottamiseen tutkimuksesta klinikon määrittämänä. Alkuperäinen ja ilmaantunut itsemurhariski arvioidaan viikoittain Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):n hallinnolla. Koehenkilöt, jotka saavat 4 pistettä tai enemmän, pudotetaan tutkimuksesta. Jos itsemurhariski ilmaantuisi tutkimuksen aikana, valvoja klinikko arvioi sitten suoraan riskitasoa ja ryhtyy asianmukaisiin toimiin (mukaan lukien yhteydenotto hoitajiin, turvallisuussuunnitelman laatiminen, hätäarvioinnin järjestäminen ensiapuaseman kautta, soitto 911:een jne.) Klinikko dokumentoi toimet, ja se huomioidaan osallistujan tiedostoissa. Lisäksi pudottaminen tutkimuksesta tapahtuu klinikon harkinnan mukaan kliinisen kulun huonontumisen, hoidon noudattamattomuuden tai tutkimushoidon sietämättömyyden vuoksi.

Koehenkilöt, jotka eivät pidä tutkimuskäyntejä tai ovat noudattamattomia (alle 70 % noudattaminen kahden viikon tai pidemmän ajan), voidaan pudottaa tutkimuksesta.

Jos koehenkilö tulee raskaaksi tai häneltä havaitaan päihteiden väärinkäyttö tutkimuksen aikana, hänet keskeytetään tutkimuksesta ja annetaan lähete paikalliseen hoitoon.

Jos koehenkilö haluaa, että välitämme hänen kliinisen historiansa hänen peruslääkärilleen tai uudelle klinikolle, tutkijat välittävät kaikki asiaankuuluvat tiedot, jos asianmukainen allekirjoitettu tiedonluovutussuostumus annetaan. Jos koehenkilö, joka on tullut tutkijan klinikalta, sattuu keskeyttämään tutkimuksen, hän palaa hoitavan lääkärinsä luo.