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IBI363의 MHC-II-음성 국소 진행성 위암 환자에서의 수술 전후 연구

2025년 12월 24일 업데이트: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 병용 화학요법을 이용한 MHC-II 음성 국소 진행성 위암/위식관 접합부 선암의 수술 전·후 치료: 단일 기관, 단일 군 2상 임상 연구

이것은 국소 진행성 MHC-II 음성 위암 및 위식도 접합부 선암의 수술 전후 치료에서 IBI363을 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX) 또는 S-1 및 옥살리플라틴(SOX)과 병용 투여할 때의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangdong Cheng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 본 연구에 자발적으로 등록하고 동의서에 서명한 환자;
  2. 연령 18~75세;
  3. 병리학적으로 확인된 위선암 또는 위식도 접합부 선암;
  4. MHC-II 음성, 종양 세포의 <5%가 염색 <2+ (2등급 이상)을 보이는 경우;
  5. CT 및/또는 복강경으로 확인된 임상적 병기 cT3-4aN+M0 위암 또는 위식도 접합부 선암 (AJCC 제8판 병기 기준);
  6. 현재 질환에 대한 이전 항암 치료 (예: 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 치료) 없음;
  7. 수술적 중재가 예정된 보조 치료 완료 후;
  8. 경구로 정제를 삼킬 수 있음;
  9. ECOG 수행 상태 0~1;
  10. 예상 생존 기간 ≥6개월.

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구용 의약품 마지막 투여 6개월 전, 투여 기간 중 또는 이후에 임신 계획이 있는 여성.
  2. 병변에서 활성 출혈의 알려진 징후.
  3. dMMR/MSI-H 상태가 알려진 환자.
  4. 대상자의 식사 능력이나 위 배출에 영향을 미치는 식도 또는 유문 근처 폐쇄, 또는 정제 삼키기 어려움.
  5. 이전 항암 치료와 관련된 등급 >1의 해결되지 않은 독성 (지속적인 등급 2 탈모, 빈혈, 말초 신경병증, 치료로 교정 가능한 전해질 이상, 또는 호르몬 대체 요법으로 조절되고 안정된 내분비 이상 제외)이 있는 대상자.
  6. 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 (DPD) 결핍 (또는 이전 플루오로우라실 함유 요법으로 인한 등급 3 이상의 점막염).
  7. 알려진 단일클론항체 또는 화학 요법 약물 (카페시타빈, 옥살리플라틴) 성분에 대한 과민 반응 (등급 3 이상의 과민 반응 유발).
  8. 간질 발작 병력, 활동성, 새로 진단되거나 치료되지 않은 중추 신경계 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 전이.
  9. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
IBI363과 옥살리플라틴 및 캐피시타빈(XELOX) 또는 S-1 및 옥살리플라틴(SOX)의 병용요법을 이용한 국소 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암의 수술 전후 치료
의약품: IBI363 + 화학요법
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (옥살리플라틴 130 mg/m2, 정맥내, Q3W, 카페시타빈, 1000mg/m2, 경구, 1일 2회, d1-14, Q3W) 또는 IBI363 Q3W +SOX (옥살리플라틴 130 mg/m2, 정맥내, Q3W, S-1, 40-60mg, 경구, 1일 2회, d1-14，Q3W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 집단의 병리학적 완전 관해율
기간: 최대 3년
신보조 치료 후 현미경적으로 검출된 잔여 종양 세포가 없고 림프절 음성으로 정의된 코호트의 대상자 비율.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율(pCR) 또는 수술 대상 집단
기간: 최대 3년
신보조 치료 후에 급진적 수술을 받은 대상자 중, 현미경 검사에서 잔여 종양 세포가 발견되지 않고 림프절이 음성인 경우의 비율.
최대 3년
ITT 집단의 주요 병리학적 반응률 (MPR)
기간: 최대 3년
신보조 요법에 의해 유도된 종양 퇴행으로 정의된, 병리학적 잔류 종양 ≤10%를 달성한 등록 인구 내 대상자의 비율.
최대 3년
수술 대상군의 주요 병리학적 반응 (MPR) 비율
기간: 최대 3년
신보조요법에 의한 종양 퇴축 후 병리학적 잔류 종양이 10% 이하인 근치적 수술을 받은 대상자의 비율
최대 3년
R0 절제율
기간: 최대 3년
근치적 절제군 내에서 R0 절제술을 받은 것으로 정의된 대상자의 비율.
최대 3년
이벤트 무발생 생존율 (EFS)
기간: 최대 3년
무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 질병 진행, 수술 불가능한 질환, 수술 후 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
AE
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
임상 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
마지막 투여 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI363Y122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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