Perioperatív vizsgálat az IBI363-ról MHC-II-negatív, lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
2025. december 24. frissítette: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
IBI363 kombinált kemoterápia MHC-II-negatív, lokálisan előrehaladott gyomor-/gyomornyálkahártya-átmeneti adenokarcinóma perioperatív kezelésére: egyetlen központos, egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy 2. fázisú tanulmány, amely az IBI363 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli oxaliplatin és kapecitabin (XELOX) vagy S-1 és oxaliplatin (SOX) kombinációjában a helyileg előrehaladott MHC-II-negatív gyomor- és gyomor-nyelőcsatlakozási adenocarcinomák perioperatív kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangdong Cheng
- Telefonszám: 13968032995
- E-mail: chengxd516@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangdong Cheng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- A betegek önkéntesen beiratkoztak a vizsgálatba és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 18-75 év;
- Patológiailag igazolt gyomrák (adenocarcinoma) vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenocarcinoma;
- MHC-II negatív, a daganatsejtek <5%-a mutat <2+ (2-es fokozat vagy erősebb) festést;
- Klinikailag cT3-4aN+M0 gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenocarcinoma stádium, CT és/vagy laparoszkópia által megerősítve (AJCC 8. kiadás szerinti stádiumbeosztás);
- Nincs korábbi antineoplasztikus kezelés a jelenlegi betegségre (pl. sebészet, sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia, immunterápia);
- Tervezett sebészi beavatkozás a neoadjuváns terápia befejezése után;
- Képes tablettákat száj úton lenyelni;
- ECOG teljesítményállapot 0-1;
- Várható túlélés ≥6 hónap.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon belül, előtte, alatt vagy után.
- Ismert aktív vérzés jelei egy elváltozásból.
- Betegek ismert dMMR/MSI-H státusszal.
- Nyelőcső- vagy pylorus-közeli obstrukció, amely befolyásolja a személy evési képességét vagy gyomorkiürülést, vagy nehézséget okoz a tabletták lenyelésében.
- Személyek, akiknél bármely korábbi antineoplasztikus kezeléssel kapcsolatos >1-es fokozatú toxicitás feloldatlan (kivéve perzisztens 2-es fokozatú hajhullás, vérszegénység, perifériás neuropátia, kezeléssel korrigálható elektrolit rendellenességek, vagy hormonpótló terápiával kontrollált és stabil endokrin rendellenességek).
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány (vagy korábbi fluorouracil-tartalmú kezelés, amely 3-as vagy magasabb fokozatú mucositis-t okozott).
- Ismert túlérzékenység bármely monoklonális antitestre vagy a kemoterápiás szerek (kapecitabin, oxaliplatin) összetevőire (3-as vagy magasabb fokozatú túlérzékenységi reakciót eredményezve).
- Epilepsziás rohamok, aktív, újonnan diagnosztizált vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek, gerincvelő-kompresszió, carcinomatous meningitis vagy leptomeningealis áttétek anamnézise.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovascularis betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
IBI363 kombináció oxaliplatinnal és kapecitabinnel (XELOX) vagy S-1-gyel és oxaliplatinnal (SOX) a lokálisan előrehaladott gyomor- és gyomor-nyelőcsatlakozási adenokarcinóma perioperatív kezelésére
|
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oxaliplatin 130 mg/m2, IV, Q3W, Capecitabine, 1000 mg/m2, PO, Bid, d1-14, Q3W) vagy IBI363 Q3W +SOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pathológiai Teljes Válasz (pCR) aránya az ITT populációban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kohorszban azon alanyok aránya, akiknél a neoadjuváns kezelést követően mikroszkópos vizsgálattal nem mutathatók ki maradó tumorsejtek és negatív a nyirokcsomó állapota.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) arány vagy sebészeti populáció
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Azon alanyok aránya, akik radikális műtéten estek át, és akiknél a neoadjuváns terápia után mikroszkópos vizsgálattal nem találtak maradék tumorsejteket és negatív nyirokcsomókat.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ITT Populáció Major Patológiai Válasz (MPR) Aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az előkezelés által indukált tumorregresszió által meghatározott módon, azon alanyok aránya a bevont populációban, akik elérték a patológiai maradványtumor ≤10%-át.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A sebészeti populáció fő patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Akár 3 évig
|
A neoadjuváns terápia által indukált tumorregressziót követően azon radikális műtéten átesett alanyok aránya, akiknél a pathológiai maradványtumor ≤10% volt.
|
Akár 3 évig
|
|
R0 Rezekciós Arány
Időkeret: Akár 3 évig
|
A radikális reszekciós populáción belül az R0 reszekción átesettnek definiált alanyok aránya.
|
Akár 3 évig
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 3 évig
|
A randomizálástól számított időként definiálva a RECIST v1.1 alapján meghatározott betegségprogresszió első előfordulásáig, műtétileg eltávolíthatatlan betegségig, műtét utáni helyi recidíváig, távoli áttétig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Akár 3 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 évig
|
Definiálva a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként.
|
Akár 3 évig
|
|
AE
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
A klinikai mellékhatásokat (AE-k) tapasztaló résztvevők száma
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI363Y122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .