Estudo Perioperatório de IBI363 em Doentes com Cancro Gástrico Localmente Avançado MHC-II-Negativo

Critérios de Inclusão Principais:

1. Doentes inscritos voluntariamente neste estudo e que assinaram formulários de consentimento informado;
2. Idade entre 18-75 anos;
3. Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado patologicamente;
4. MHC-II negativo, com <5% das células tumorais a apresentar coloração <2+ (grau 2 ou superior);
5. Estadiamento clínico como adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica cT3-4aN+M0 confirmado por TC e/ou laparoscopia (conforme estadiamento da 8ª Edição AJCC);
6. Sem terapêutica antineoplásica prévia para a doença atual (ex.: cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapêutica dirigida, imunoterapia);
7. Programados para intervenção cirúrgica após conclusão da terapêutica neoadjuvante;
8. Capaz de engolir comprimidos por via oral;
9. Estado de desempenho ECOG 0-1;
10. Sobrevivência esperada ≥6 meses.

Critérios de Exclusão Principais:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar nos 6 meses anteriores, durante ou após a última dose do medicamento em investigação.
2. Sinais conhecidos de hemorragia ativa de uma lesão.
3. Doentes com estado conhecido de dMMR/MSI-H.
4. Obstrução quase total esofágica ou pilórica que afete a capacidade do sujeito para comer ou o esvaziamento gástrico, ou dificuldade em engolir comprimidos.
5. Sujeitos com toxicidade de Grau >1 não resolvida relacionada com qualquer terapêutica antineoplásica prévia (excluindo alopécia de Grau 2 persistente, anemia, neuropatia periférica, anormalidades eletrolíticas corrigíveis com tratamento, ou anormalidades endócrinas controladas e estáveis com terapêutica de reposição hormonal).
6. Deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (ou terapêutica prévia contendo fluorouracilo resultando em mucosite de Grau 3 ou superior).
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer anticorpo monoclonal ou componente dos agentes de quimioterapia (capecitabina, oxaliplatina) (resultando em reação de hipersensibilidade de Grau 3 ou superior).
8. Histórico de convulsões epiléticas, metástases do sistema nervoso central ativas, recentemente diagnosticadas ou não tratadas, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou metástases leptomeníngeas.
9. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa.